4月25日，國(guó)家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會(huì)，以國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書(shū)處的名義對(duì)深化藥品領(lǐng)域改革的總體進(jìn)展和成效、典型經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行介紹。

“4+7”改變行業(yè)格局

國(guó)家組織在北京、上海等11個(gè)城市開(kāi)展國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局分別出臺(tái)配套措施，從切實(shí)保證中標(biāo)藥品質(zhì)量、做好中標(biāo)藥品的配備使用、落實(shí)醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個(gè)試點(diǎn)城市從3月份起陸續(xù)發(fā)布實(shí)施方案，并于4月1日前全部啟動(dòng)了試點(diǎn)工作。

國(guó)家衛(wèi)健委體制改革司副司長(zhǎng)薛海寧介紹，總體來(lái)看，試點(diǎn)工作穩(wěn)步實(shí)施，預(yù)期的改革效果初步顯現(xiàn)：一是藥品價(jià)格有效降低。發(fā)揮以量換價(jià)的優(yōu)勢(shì)，試點(diǎn)地區(qū)中標(biāo)藥品價(jià)格平均降幅達(dá)52%，非試點(diǎn)地區(qū)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，部分未中選品種企業(yè)主動(dòng)降價(jià)爭(zhēng)取試點(diǎn)以外的市場(chǎng)，藥價(jià)整體呈明顯降低趨勢(shì)。二是仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速。25個(gè)中選品種中有22個(gè)是仿制藥，仿制藥市場(chǎng)份額迅速提升，同時(shí)一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)推進(jìn)。三是醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購(gòu)進(jìn)一步消除低水平同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，市場(chǎng)秩序日趨規(guī)范。

那么，無(wú)論是新藥研發(fā)，還是仿制藥的生產(chǎn)，企業(yè)是不是一定要加入“4+7”隊(duì)列，才能跟上新醫(yī)改推進(jìn)的步伐？

以江蘇為例，江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王越介紹，2018年江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模是4080億元，一方面是新藥帶來(lái)的貢獻(xiàn)。2018年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有10個(gè)品種，其中有6個(gè)落戶江蘇；另一方面，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的快速推進(jìn)。江蘇省已經(jīng)有131個(gè)品規(guī)完成研究并被正式受理，17家企業(yè)40個(gè)品規(guī)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。所以，其目標(biāo)就是現(xiàn)實(shí)“推新”保障臨床急需，同時(shí)鼓勵(lì)仿制產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)替代原研，進(jìn)一步降低藥價(jià)。

據(jù)王越透露，為保障“4+7”試點(diǎn)的順利推進(jìn)，日前國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)專門(mén)針對(duì)“4+7”品種監(jiān)管召開(kāi)了會(huì)議，在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行了統(tǒng)一部署。下一步，江蘇省藥監(jiān)局將從三個(gè)方面抓好貫徹落實(shí)：

一是落實(shí)中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。此次集中采購(gòu)中，江蘇省有5家企業(yè)、6個(gè)品種中標(biāo)。4月9日，江蘇省召開(kāi)全省集中采購(gòu)品種及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種生產(chǎn)企業(yè)管理會(huì)議、監(jiān)管分析研判專題會(huì)議，組織企業(yè)簽訂承諾書(shū)，這個(gè)承諾書(shū)包括對(duì)于質(zhì)量安全和保障供應(yīng)的承諾；二是嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。能夠在“4+7”集中采購(gòu)中標(biāo)，意味著企業(yè)的主動(dòng)性和質(zhì)量安全管理較好，在整個(gè)行業(yè)里屬于上游。監(jiān)管部門(mén)需要提高效率而不是增加重復(fù)檢查、無(wú)效的監(jiān)管。比如，臨床使用的ADR狀況、過(guò)往檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以及投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢情況等。然后對(duì)所有因子進(jìn)行綜合研判，科學(xué)評(píng)定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，按季度制定檢查計(jì)劃，并納入到全年的監(jiān)管方案中；三是配合衛(wèi)生健康等部門(mén)做好供應(yīng)保障，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)互通有關(guān)監(jiān)管信息。

“兩票制”規(guī)范流通秩序

另外，針對(duì)規(guī)范藥品流通秩序問(wèn)題。薛海寧表示，2017年開(kāi)始在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”，2018年全面推開(kāi)。由于壓縮了藥品流通環(huán)節(jié)，流通秩序逐步規(guī)范，行業(yè)集中度得到提升。推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進(jìn)線上線下協(xié)同發(fā)展，鼓勵(lì)提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”服務(wù)，一些大型藥品流通企業(yè)依托第三方提供藥品倉(cāng)儲(chǔ)、配送等優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)，患者用藥買(mǎi)藥更加便捷。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)，強(qiáng)調(diào)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)藥品“一物一碼，物碼同追”，引導(dǎo)行業(yè)建設(shè)全過(guò)程追溯體系。商務(wù)部組織建設(shè)中藥材流通追溯體系，初步建成覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專業(yè)市場(chǎng)以及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等6個(gè)環(huán)節(jié)的追溯體系，為保障公眾用藥安全提供追溯依據(jù)。

■胡睿

文字實(shí)錄>>>

主持人：

各位媒體朋友們，大家上午好。非常高興大家參加國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)今年的第八場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)。今天的發(fā)布會(huì)，我們繼續(xù)按照今年“壯麗70年 奮斗新時(shí)代”的發(fā)布會(huì)主線來(lái)開(kāi)展。今天將以國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書(shū)處的名義就深化藥品領(lǐng)域改革的總體進(jìn)展和成效、典型經(jīng)驗(yàn)向大家來(lái)作介紹。同時(shí)，今天也是全國(guó)兒童預(yù)防接種宣傳日，我們還提供了相關(guān)的材料給大家。今天媒體朋友也都看到了二維碼，掃一下，里面就有很多的素材和資料。今天的發(fā)布會(huì)我們聚焦的主題就是藥品領(lǐng)域改革。下面我向大家介紹一下今天發(fā)布會(huì)的嘉賓，他們是：國(guó)家衛(wèi)生健康委體制改革司副司長(zhǎng)薛海寧，山東省衛(wèi)生健康委副主任馬立新，江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王越，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院總藥師、藥事部主任劉麗宏。今天出席這場(chǎng)發(fā)布會(huì)的還有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局的相關(guān)負(fù)責(zé)同志，他們也在現(xiàn)場(chǎng)就坐，我們也歡迎他們，我是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)宣傳司新聞網(wǎng)絡(luò)處處長(zhǎng)劉哲峰。下面，首先有請(qǐng)薛海寧副司長(zhǎng)介紹藥品領(lǐng)域改革總體進(jìn)展和成效。

薛海寧：

各位媒體朋友們，大家好。首先感謝大家長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)深化醫(yī)改特別是藥品領(lǐng)域改革的關(guān)注和支持，黨中央國(guó)務(wù)院高度重視藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，將其作為深化醫(yī)改、解決群眾“看病難、看病貴”問(wèn)題的重要抓手。深化醫(yī)改以來(lái)，特別是黨的十八大以來(lái)，各地、各部門(mén)按照黨中央國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，著力推動(dòng)藥品、生產(chǎn)、流通使用全流程改革，進(jìn)一步完善國(guó)家基本藥物制度，積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，開(kāi)展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)等一系列工作，藥品供應(yīng)保障制度進(jìn)一步健全，有力的支撐了醫(yī)改重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)向縱深推進(jìn)。

下面我簡(jiǎn)要介紹藥品領(lǐng)域改革總體的進(jìn)展和成效，發(fā)布會(huì)還安排了相關(guān)地方和醫(yī)院代表介紹相關(guān)方面的具體工作。

一、完善頂層設(shè)計(jì)

近年來(lái)，國(guó)務(wù)院和相關(guān)部門(mén)不斷加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障頂層設(shè)計(jì)，圍繞社會(huì)反映強(qiáng)烈和各方關(guān)注的突出問(wèn)題，先后出臺(tái)了深化公立醫(yī)院改革、取消藥品加成，深化藥品審評(píng)審批制度改革，改革完善藥品生產(chǎn)流通使用，公立醫(yī)院藥品采購(gòu)“兩票制”，仿制藥供應(yīng)保障及使用，短缺藥品供應(yīng)保障以及完善國(guó)家基本藥物制度等一系列政策措施，圍繞藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全鏈條各個(gè)環(huán)節(jié)，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，大幅提高了我國(guó)藥品的質(zhì)量和可及性，逐步規(guī)范了藥品流通秩序，進(jìn)一步降低了虛高藥價(jià)，減輕了群眾用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，為深化醫(yī)改“騰籠換鳥(niǎo)”、推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革騰出了空間。

二、提高藥品質(zhì)量

藥品質(zhì)量直接關(guān)系到群眾用藥安全，關(guān)系醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效果。為進(jìn)一步完善基本藥物制度，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局出臺(tái)2018年版國(guó)家基本藥物目錄，藥物數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備優(yōu)先使用基本藥物，促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。國(guó)家藥監(jiān)局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種已經(jīng)達(dá)到239個(gè)，組織對(duì)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的222個(gè)品種，涉及149家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，確保申報(bào)資料與生產(chǎn)實(shí)際一致。有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市的審批，針對(duì)近十年在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的，用于治療罕見(jiàn)病、防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專門(mén)的審評(píng)審批通道，大幅簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，縮短審批周期。加大對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽檢力度，及時(shí)向社會(huì)公布抽檢結(jié)果并發(fā)布年度藥品檢查報(bào)告，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

三、降低藥品價(jià)格

2018年，國(guó)務(wù)院決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅。開(kāi)展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，新增17種抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格平均降幅為56.7%。開(kāi)展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)采購(gòu)，共有1714個(gè)藥品降價(jià)，平均降幅10%。各地抗癌藥降稅降價(jià)政策逐步落地見(jiàn)效，所有省份都全部實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)采購(gòu)，并且納入醫(yī)保支付，保障了患者的用藥需求。積極創(chuàng)新藥品采購(gòu)方式，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)的基礎(chǔ)上，部分地區(qū)開(kāi)展了跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)、GPO采購(gòu)等。在北京、上海等11個(gè)城市開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局分別出臺(tái)配套政策，從切實(shí)保證中標(biāo)藥品質(zhì)量、做好中標(biāo)藥品的配備使用、落實(shí)醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個(gè)試點(diǎn)城市相繼發(fā)布實(shí)施方案，全部啟動(dòng)了試點(diǎn)工作?？傮w來(lái)看，試點(diǎn)工作穩(wěn)步實(shí)施，預(yù)期的改革成效正在初步顯現(xiàn)：

一是藥品價(jià)格有效降低。通過(guò)發(fā)揮以量換價(jià)的優(yōu)勢(shì)，試點(diǎn)地區(qū)中標(biāo)藥品價(jià)格平均降幅達(dá)到52%。同時(shí)，一些非試點(diǎn)地區(qū)也實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，部分未中選品種企業(yè)也主動(dòng)降價(jià)，爭(zhēng)取試點(diǎn)以外的市場(chǎng)，藥品價(jià)格整體呈明顯降低趨勢(shì)。

二是仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速。25個(gè)中選品種中有22個(gè)是仿制藥，仿制藥市場(chǎng)份額迅速提升，一致性評(píng)價(jià)工作也持續(xù)推進(jìn)。

三是醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購(gòu)有利于進(jìn)一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)市場(chǎng)秩序日趨規(guī)范。

四、規(guī)范藥品流通秩序

針對(duì)我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)多、秩序亂等突出問(wèn)題，2017年開(kāi)始在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”，2018年全面推開(kāi)。由于壓縮了藥品流通環(huán)節(jié)，流通秩序逐步規(guī)范，行業(yè)集中度得到提升。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，繼續(xù)推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進(jìn)線上線下協(xié)同發(fā)展，鼓勵(lì)提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”服務(wù)，一些大型的藥品流通企業(yè)依托第三方提供藥品倉(cāng)儲(chǔ)配送等優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，群眾買(mǎi)藥用藥更加便捷。國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)藥品“一物一碼，物碼同追”，引導(dǎo)建立全過(guò)程的追溯體系。商務(wù)部組織建設(shè)中藥材流通追溯體系，覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專業(yè)市場(chǎng)以及中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，為保障公眾用藥安全提供追溯依據(jù)。

五、提高藥學(xué)服務(wù)水平

藥學(xué)服務(wù)是促進(jìn)合理用藥、保證用藥安全的重要環(huán)節(jié)。國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局出臺(tái)加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展意見(jiàn)，要求各地結(jié)合推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，構(gòu)建上下貫通的藥學(xué)服務(wù)體系，探索慢性病長(zhǎng)期處方管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)建設(shè)管理，堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房公益性，不得承包、出租藥房，營(yíng)利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房。加強(qiáng)藥學(xué)人員配備培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮臨床藥師作用，加強(qiáng)處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績(jī)效考核指標(biāo)中，擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，規(guī)范臨床用藥行為；重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性、營(yíng)養(yǎng)性藥品的使用，對(duì)不合理處方醫(yī)生進(jìn)行公示并建立約談制度，采取多種措施促進(jìn)合理用藥，降低患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。

下一步，國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書(shū)處將協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)，繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革，健全藥品供應(yīng)保障制度，以藥品領(lǐng)域改革為突破口，進(jìn)一步深化醫(yī)改，更好的滿足群眾看病就醫(yī)需求。同時(shí)，我們也將積極總結(jié)宣傳推廣各地好的經(jīng)驗(yàn)、做法，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，凝聚各方共識(shí)，形成改革合力，謝謝大家！

主持人：

謝謝薛司長(zhǎng)，下面請(qǐng)馬立新副主任介紹短缺藥品供應(yīng)保障，推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施有關(guān)經(jīng)驗(yàn)和做法。

馬立新：

各位新聞界的朋友們，大家上午好。

近年來(lái)，在國(guó)家衛(wèi)生健康委的指導(dǎo)下，山東省在推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施和短缺藥品供應(yīng)保障方面進(jìn)行了一些探索和實(shí)踐。下面，我把我們的一些具體做法向大家介紹一下。

在推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施方面：

一是廣覆蓋，全面實(shí)行國(guó)家基本藥物制度。目前，山東省在2199家政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和省統(tǒng)一規(guī)劃的33149家村衛(wèi)生室實(shí)現(xiàn)基本藥物制度全覆蓋。同時(shí)將非政府辦的432家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（主要是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)）和8876家非省統(tǒng)一規(guī)劃的村衛(wèi)生室，都納入基本藥物制度覆蓋，全省村衛(wèi)生室總體覆蓋率達(dá)到85.73%。

二是重落實(shí)，始終堅(jiān)持基本藥物的主導(dǎo)地位。我們強(qiáng)力推進(jìn)新版國(guó)家基本藥物目錄落地實(shí)施，第一時(shí)間在山東省藥采平臺(tái)取消省增補(bǔ)的基藥品種，對(duì)新版目錄藥品統(tǒng)一標(biāo)注“國(guó)家基本藥物”屬性，加強(qiáng)優(yōu)先使用、宣傳督導(dǎo)，對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國(guó)家基本藥物的比例進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并與基本藥物制度補(bǔ)助資金撥付掛鉤，基本藥物在基層的使用金額占比一直保持在70%以上。

三是惠民生，探索降低患者負(fù)擔(dān)。將國(guó)家基本藥物制度與分級(jí)診療、家庭醫(yī)生簽約、慢性病管理等有機(jī)結(jié)合。在濟(jì)南、青島、臨沂、威海以及濟(jì)寧鄒城市等有條件的地方開(kāi)展高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙患者的一些慢性基本藥物全額保障試點(diǎn)工作，切實(shí)增強(qiáng)了群眾的獲得感。

在短缺藥品供應(yīng)保障方面：

一是建立機(jī)制，聯(lián)動(dòng)會(huì)商，合理應(yīng)對(duì)。山東省建立了短缺藥品供應(yīng)保障部門(mén)聯(lián)席會(huì)議制度，形成了集體會(huì)商、信息互通、及時(shí)聯(lián)動(dòng)的部門(mén)工作機(jī)制。同時(shí)，我們率先建立起了規(guī)范的短缺藥品市場(chǎng)撮合機(jī)制，會(huì)同有關(guān)部門(mén)促進(jìn)供需對(duì)接，已經(jīng)先后開(kāi)展了3批短缺藥品的市場(chǎng)撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等短缺藥品在我省的穩(wěn)定供應(yīng)。

二是構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化預(yù)警，快速應(yīng)對(duì)。我們構(gòu)建了“三級(jí)四維”監(jiān)測(cè)預(yù)警網(wǎng)絡(luò)和協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)體系。健全了短缺藥品信息監(jiān)測(cè)直報(bào)系統(tǒng)，形成了省、市、縣三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、社會(huì)輿情四個(gè)維度的監(jiān)測(cè)預(yù)警和協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)機(jī)制。發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)體系優(yōu)勢(shì)，及早介入，妥善解決短缺藥品問(wèn)題。

三是分類研判，清單管理，科學(xué)應(yīng)對(duì)。發(fā)揮臨床藥師和信息化支撐作用，依托權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織專家及時(shí)對(duì)短缺信息進(jìn)行甄別和分析，結(jié)合疾病防治需求，提出科學(xué)替代方案和易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，實(shí)現(xiàn)山東省衛(wèi)生健康云平臺(tái)與藥采平臺(tái)的互聯(lián)互通以及企業(yè)庫(kù)存的信息共享，有效緩解了信息不對(duì)稱造成的短缺問(wèn)題。

實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，保障藥品臨床供應(yīng)，關(guān)系人民群眾的健康福祉，容不得半點(diǎn)松懈，我們將始終堅(jiān)持以人民健康為中心，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，切實(shí)保障人民群眾的基本用藥需求。謝謝大家！

主持人：

謝謝馬主任。下面請(qǐng)王越局長(zhǎng)介紹江蘇加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的有關(guān)做法。

王越：

各位新聞界的朋友，大家上午好。

近年來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組、國(guó)家藥監(jiān)局和江蘇省委、省政府的決策部署，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，始終堅(jiān)持把保障藥品質(zhì)量安全、提升公眾用藥可及作為履職盡責(zé)、開(kāi)展工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，著力在完善藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制、強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管、深化審評(píng)審批制度改革等方面謀創(chuàng)新、求實(shí)效。

一、藥品安全監(jiān)管新體制新機(jī)制初步建立。我們以本次機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，舉全局之力、集各方之智，在局機(jī)關(guān)科學(xué)設(shè)置12個(gè)處室，全國(guó)首創(chuàng)在全省13個(gè)設(shè)區(qū)市全部設(shè)置派駐檢查分局，為藥品安全監(jiān)管工作提供強(qiáng)有力的體制機(jī)制保障。主要有三個(gè)特點(diǎn)：一是突出事中事后監(jiān)管。將監(jiān)管與審批分離，整合行政審批職能，實(shí)行一個(gè)處室管審批、一個(gè)窗口對(duì)外，落實(shí)“兩集中、兩到位”的要求；我們分別設(shè)置了藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥械經(jīng)營(yíng)、化妝品監(jiān)管處室，切實(shí)強(qiáng)化事中和事后監(jiān)管。二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和底線思維，強(qiáng)化監(jiān)管處室的風(fēng)險(xiǎn)防控職能，并在稽查處加掛風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管控處，統(tǒng)籌開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控工作。三是設(shè)置派駐檢查分局。我們是全國(guó)首創(chuàng)在設(shè)區(qū)市全部設(shè)置省藥監(jiān)局派駐檢查分局，從全省劃轉(zhuǎn)專業(yè)監(jiān)管骨干，同時(shí)科學(xué)細(xì)化省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室和檢查分局的職責(zé)分工，明確由局機(jī)關(guān)處室承擔(dān)主要的高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

二、藥品安全監(jiān)管更加科學(xué)高效。江蘇省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，監(jiān)管對(duì)象多、任務(wù)重、難度大，我們始終把監(jiān)管工作作為主責(zé)主業(yè)抓好抓實(shí)。近年來(lái)，順應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求，努力實(shí)現(xiàn)了“四個(gè)轉(zhuǎn)變”。

一是監(jiān)管資源分配更加科學(xué)合理?？茖W(xué)評(píng)定企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低形成重點(diǎn)監(jiān)管與“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查相結(jié)合的監(jiān)管制度，合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管的針對(duì)性。

二是監(jiān)督檢查更加主動(dòng)有效?？茖W(xué)制定年度檢查計(jì)劃，開(kāi)展日常檢查，結(jié)合抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況，對(duì)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展有因檢查，對(duì)行業(yè)普遍存在的隱患進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題建立清單，實(shí)施跟蹤檢查，確保發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題閉環(huán)管理。

三是案件查處更加有力。建立檢查與稽查銜接貫通的工作機(jī)制，強(qiáng)化行刑銜接，整合行政資源，及時(shí)固定檢查中發(fā)現(xiàn)的違法證據(jù)，提高監(jiān)管工作效率。

四是監(jiān)管基礎(chǔ)支撐更加科學(xué)精細(xì)。加強(qiáng)科研管理、制度創(chuàng)新和智慧監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管技術(shù)水平和科學(xué)有效。

三、審評(píng)審批制度改革成效明顯。江蘇省委、省政府始終高度重視藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確把生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)施突破的重點(diǎn)領(lǐng)域，出臺(tái)系列文件持續(xù)加大推進(jìn)力度。江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹新發(fā)展理念，正確處理好嚴(yán)監(jiān)管和促發(fā)展的關(guān)系，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，引導(dǎo)、幫助企業(yè)提高質(zhì)量安全管控能力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全水平同步提高。我們充分發(fā)揮江蘇省情優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)和仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，為企業(yè)開(kāi)辟“綠色通道”。2018年，江蘇省企業(yè)申報(bào)的新藥注冊(cè)申請(qǐng)中，化藥申請(qǐng)122件，占全國(guó)的32.8%，生物制品申請(qǐng)40件，占全國(guó)15.2%。國(guó)家藥監(jiān)局2018年批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)新分子實(shí)體新藥一共10個(gè)，6個(gè)在江蘇。同時(shí)我們已經(jīng)有17家企業(yè)、40個(gè)品規(guī)通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，申報(bào)總量和獲批總量排名全國(guó)第一，遙遙領(lǐng)先第二名。更多的新藥好藥集中上市，提高了公眾用藥的可及性，降低了患者用藥的負(fù)擔(dān)。

最后，非常感謝國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書(shū)處和國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)江蘇省藥監(jiān)局的關(guān)心和厚愛(ài)，我們將一如既往的扎實(shí)推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革，再接再厲取得更好的成績(jī)，也請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)、各位新聞媒體朋友更多的關(guān)心、支持江蘇藥品監(jiān)管工作。謝謝！

主持人：

下面請(qǐng)劉麗宏主任介紹首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院發(fā)揮藥師作用，促進(jìn)合理用藥的有關(guān)做法。

劉麗宏：

各位新聞媒體界的朋友大家上午好，感謝大家長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院的關(guān)心、幫助和支持。下面我代表北京朝陽(yáng)醫(yī)院從以下五個(gè)方面介紹“積極探索現(xiàn)代化醫(yī)院管理制度下合理用藥管理新模式”的工作情況。

一是探索總藥師制度，推動(dòng)藥學(xué)部門(mén)轉(zhuǎn)型。2012年10月，我院在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中首家設(shè)立總藥師崗位，聘任藥事部主任為總藥師，參與醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)管理與決策。2018年，在全國(guó)首家推出《中國(guó)總藥師制度專家共識(shí)（2018）》，目前總藥師的工作模式逐漸被各地認(rèn)可。同時(shí)，我院賦予藥師部“職能科室+技術(shù)科室”雙重定位，推動(dòng)藥學(xué)部門(mén)由被動(dòng)保障轉(zhuǎn)向主動(dòng)服務(wù)，推動(dòng)藥事管理的專業(yè)化和權(quán)威化。創(chuàng)建藥師分級(jí)制度，不斷優(yōu)化醫(yī)院藥學(xué)人員結(jié)構(gòu)，藥品調(diào)劑人員占比由改革前的68%下降到2018年的52%，臨床藥師、藥學(xué)科研人員、審方藥師的數(shù)量均實(shí)現(xiàn)了倍增。藥學(xué)人員的職責(zé)從藥品調(diào)劑向提供臨床藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)移，也儲(chǔ)備了可以提供優(yōu)質(zhì)教學(xué)服務(wù)的技術(shù)力量。

二是開(kāi)創(chuàng)精準(zhǔn)用藥服務(wù)，改善患者治療效果。組建藥師團(tuán)隊(duì)，在門(mén)診為患者提供個(gè)性化的精準(zhǔn)用藥方案，解決患者用藥“疑難雜癥”，并建立基于中國(guó)人群慢病用藥的藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，夯實(shí)精準(zhǔn)用藥的基礎(chǔ)，2018年上半年，精準(zhǔn)用藥門(mén)診抽樣數(shù)據(jù)顯示，504名患者診后例均減少用藥0.5種，精簡(jiǎn)藥物由原來(lái)最多的23種減少到6種，平均每月為患者節(jié)約藥費(fèi)367.3元。

三是狠抓質(zhì)量管理，保證患者用藥安全。建立健全合理用藥管理制度，在多年進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)、合理用藥管理的基礎(chǔ)上，自主開(kāi)發(fā)合理用藥智能審核軟件，在全國(guó)率先實(shí)行門(mén)診全處方的前置審核。醫(yī)院處方干預(yù)數(shù)量和質(zhì)量均有較大提升，處方合格率從2012年的92.2%上升至目前的99.9%，保障了患者的用藥安全，進(jìn)一步促進(jìn)了合理用藥。

四是實(shí)行流程再造，提高服務(wù)效率。優(yōu)化門(mén)診、病房藥品調(diào)劑中心和庫(kù)房管理流程，提高工作效率，患者取藥等候時(shí)間大大縮減。同時(shí)，擴(kuò)展藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容，建立患者“門(mén)診藥歷”，為患者提供專業(yè)化的用藥咨詢和指導(dǎo)，患者滿意度較改革之前大幅度提高，由89%提升至96%。

五是建立合理用藥績(jī)效考核體系。制定了臨床科室合理用藥績(jī)效考核辦法，各科室的績(jī)效獎(jiǎng)懲由藥事部根據(jù)住院例均藥費(fèi)等14項(xiàng)可量化的指標(biāo)進(jìn)行考核。藥事部績(jī)效則由醫(yī)務(wù)處等不同部門(mén)從工作量、成本效益、質(zhì)量、服務(wù)四個(gè)維度進(jìn)行考核，突出藥事管理和藥學(xué)服務(wù)的核心價(jià)值。同時(shí)，藥事部會(huì)再根據(jù)獎(jiǎng)懲結(jié)果按貢獻(xiàn)值分解到藥事部各個(gè)部門(mén)，給予各部門(mén)績(jī)效分配權(quán)，實(shí)現(xiàn)了多勞多得、優(yōu)績(jī)優(yōu)酬。

近年來(lái)，北京朝陽(yáng)醫(yī)院以強(qiáng)化合理用藥管理為重點(diǎn)，不斷健全完善內(nèi)部的管理制度，促進(jìn)了醫(yī)院運(yùn)營(yíng)效率的提升，藥品費(fèi)用逐年降低，從2012年的10億元降至2018年8.7億元，下降13.4%；門(mén)診次均藥費(fèi)從277.4元降至183.3元，下降34%；住院例均藥費(fèi)從5666元降至4041.4元，下降28.7%；輔助用藥占比由20%降至5%。我院在藥學(xué)領(lǐng)域卓有成效的改革也受到了同行的廣泛認(rèn)可，2017年至今，共接待全國(guó)606家各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參觀訪問(wèn)68次，接受中央電視臺(tái)焦點(diǎn)訪談、國(guó)際頻道等媒體的采訪90次，成為全國(guó)醫(yī)院藥學(xué)的“行業(yè)焦點(diǎn)”。

在此也特別感謝國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司和體改司各位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于朝陽(yáng)醫(yī)院的幫扶和支持，在今后的工作中我們定會(huì)繼續(xù)探索，不斷前行，為人民群眾的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。謝謝大家！

主持人：

謝謝劉主任。下面進(jìn)入提問(wèn)環(huán)節(jié)。按照慣例，請(qǐng)大家提問(wèn)之前通報(bào)所在的媒體單位。

新華社記者：有一個(gè)問(wèn)題問(wèn)薛司長(zhǎng)，剛才薛司長(zhǎng)介紹醫(yī)改實(shí)施以來(lái)我們藥品改革取得的一些成效，想問(wèn)下一步有什么具體的措施能夠緩解老百姓“用藥貴、用藥難”的問(wèn)題？

薛海寧：

感謝你的提問(wèn)。藥品領(lǐng)域改革涉及人民群眾用藥安全，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，涉及社會(huì)和諧穩(wěn)定，所以說(shuō)關(guān)于藥品領(lǐng)域改革的重要性、緊迫性、復(fù)雜性需要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)復(fù)雜性、艱巨性的認(rèn)識(shí)，怎么強(qiáng)調(diào)都不過(guò)分，作為國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書(shū)處，下一步要進(jìn)一步在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步重點(diǎn)做好以下幾個(gè)方面的工作。

第一，進(jìn)一步完善推動(dòng)落實(shí)國(guó)家基本藥物制度，研究推進(jìn)國(guó)家基本藥物供應(yīng)保障的綜合試點(diǎn)，建立優(yōu)先使用激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的用藥銜接，這是推動(dòng)基本藥物制度落地見(jiàn)效的一個(gè)重要工作。

第二，要以國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)作為一個(gè)突破口，推動(dòng)醫(yī)改在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得新的進(jìn)展，比如說(shuō)推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的調(diào)整，公立醫(yī)院綜合改革，包括公立醫(yī)院的人事薪酬制度等等，醫(yī)改是一個(gè)綜合復(fù)雜的系統(tǒng)工程。同時(shí)，我們要加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)藥品以及所涉及到的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用集中采購(gòu)中標(biāo)藥品的監(jiān)測(cè)。

第三，要加快推進(jìn)仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，這項(xiàng)工作對(duì)于推動(dòng)我們從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，實(shí)際上是一個(gè)很重要的舉措，要落實(shí)仿制藥的相關(guān)支持激勵(lì)政策，支持仿制藥替代使用。

第四，加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，率先實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國(guó)家集中采購(gòu)藥品“一物一碼，物碼同追”，這也是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)有效手段。此外，我們還要做好短缺藥品供應(yīng)保障，藥品流通體制的改革，促進(jìn)合理用藥、規(guī)范用耗材使用，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管等等一系列的工作，推動(dòng)建立完善藥品供應(yīng)保障制度，滿足群眾不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康服務(wù)需求，這是我們下一步的一些重點(diǎn)工作。

人民網(wǎng)記者：想問(wèn)一下劉麗宏主任，據(jù)我所知，北京朝陽(yáng)醫(yī)院是全國(guó)首家開(kāi)設(shè)精準(zhǔn)用藥門(mén)診的醫(yī)院，并且目前已經(jīng)在改善患者的治療效果，減輕用藥負(fù)擔(dān)方面取得了很大的成績(jī)。我想請(qǐng)問(wèn)一下，如果在開(kāi)展精準(zhǔn)用藥服務(wù)的過(guò)程中，對(duì)于藥師價(jià)值這一方面是通過(guò)什么方式來(lái)體現(xiàn)的？

劉麗宏：

謝謝這位記者的提問(wèn)，也謝謝大家對(duì)于藥師隊(duì)伍整體發(fā)展和精準(zhǔn)用藥項(xiàng)目的關(guān)注。2015年6月29日北京朝陽(yáng)醫(yī)院開(kāi)設(shè)了精準(zhǔn)用藥門(mén)診，當(dāng)時(shí)之所以開(kāi)設(shè)這個(gè)門(mén)診是因?yàn)槲覀兛吹搅嗽谂R床中、在用藥過(guò)程中存在的一些患者用藥的“疑難雜癥”，有一些疾病在治療過(guò)程中是用多種藥物治療，這中間忽視了個(gè)體對(duì)于藥物的選擇性，忽視了藥物之間的相互作用，可能會(huì)對(duì)疾病治療帶來(lái)一些反向作用，也忽視了我們?cè)诩夹g(shù)支撐方面的應(yīng)用。所以基于這樣的目的，我們?cè)陂_(kāi)展精準(zhǔn)用藥門(mén)診的時(shí)候，提出的目標(biāo)就是要解決患者治療中用藥的“疑難雜癥”。就像剛才這位記者說(shuō)的，我們也有數(shù)據(jù)顯示，五年來(lái)我們通過(guò)精準(zhǔn)用藥門(mén)診確實(shí)幫助到了很多的患者，尤其是慢病治療的患者，使他們的治療有效率大大提升，藥品費(fèi)用和醫(yī)療費(fèi)用都有比較明顯的下降。

我特別明白剛才您提出來(lái)的問(wèn)題，就是藥師的價(jià)值是如何體現(xiàn)的，我想最主要的價(jià)值就是體現(xiàn)在解決人民群眾在健康方面的需求這樣的一個(gè)價(jià)值，因?yàn)槲覀冋驹谟盟幍慕嵌?，而且我們也希望可以做到無(wú)可替代。第二個(gè)價(jià)值體現(xiàn)在它為藥師職業(yè)的發(fā)展開(kāi)拓了新的途徑，之前大家對(duì)于藥師認(rèn)識(shí)比較深刻的就是藥師能夠講清楚這個(gè)藥是怎么回事，現(xiàn)在不一樣了，我們可以在用藥方案的制定上提供專業(yè)化、權(quán)威的指導(dǎo)，而且能夠產(chǎn)生比較良好的轉(zhuǎn)歸。第三個(gè)價(jià)值是體現(xiàn)在收費(fèi)方面，這也是一個(gè)敏感的話題，也是我們長(zhǎng)期討論的，也是政府各個(gè)部門(mén)一直在關(guān)注的，我們付出的服務(wù)用什么樣的收費(fèi)來(lái)體現(xiàn)呢，我想未來(lái)這個(gè)問(wèn)題一定能夠解決。以朝陽(yáng)醫(yī)院精準(zhǔn)用藥門(mén)診為例，我們?cè)诔鲩T(mén)診的時(shí)候是能夠按照醫(yī)事服務(wù)費(fèi)來(lái)收費(fèi)的，現(xiàn)在在全國(guó)很多地方也在開(kāi)展可以收費(fèi)的藥學(xué)門(mén)診，這樣能夠體現(xiàn)藥師專業(yè)技術(shù)能力和價(jià)值。

謝謝。

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者：我們了解到江蘇省有很多國(guó)產(chǎn)新藥陸續(xù)入市，請(qǐng)問(wèn)江蘇省在推動(dòng)抗癌藥研發(fā)方面有哪些措施？

王越：

剛剛也向各位報(bào)告了幾個(gè)數(shù)字，2018年江蘇申報(bào)化藥122個(gè)，占到全國(guó)的32.8%，獲批的狀況也非常好，相對(duì)全國(guó)的數(shù)據(jù)占比較高，實(shí)際上這是幾方面的原因，一是江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度和企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r非常好，在研發(fā)方面的投入力度較大，呈現(xiàn)比較良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。二是從監(jiān)管的角度，嚴(yán)格的監(jiān)管能夠促使產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，如果是一個(gè)低標(biāo)準(zhǔn)或者是監(jiān)管方面比較松散導(dǎo)致一些問(wèn)題的話，對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展未必好。所以我們非常注重從監(jiān)管和發(fā)展兩個(gè)方面對(duì)江蘇進(jìn)行總體的協(xié)調(diào)和平衡。

您剛才問(wèn)的我們的一些具體舉措，一是在前期有一系列引導(dǎo)性的工作，比如及時(shí)發(fā)布研究的熱點(diǎn)，以及臨床需求的信息，來(lái)促使他們溝通。二是在研制過(guò)程中，監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)提前介入，從政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等方面，給予早期的介入，強(qiáng)化溝通指導(dǎo)，提高研發(fā)的命中率和研發(fā)的合規(guī)性，在后續(xù)申報(bào)和獲批過(guò)程中就能提高成功率。三是上市以后，在加強(qiáng)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大監(jiān)測(cè)力度，包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、有關(guān)藥物濫用方面的信息，及時(shí)提醒、規(guī)范、管理?？傮w上講，既維護(hù)好總體的業(yè)態(tài)，又從監(jiān)管的角度出發(fā)，共同促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，整個(gè)體量和品種的發(fā)展?fàn)顩r都非常好，目的是為了保障公眾用藥安全和可及性。

新華社記者的問(wèn)題是一個(gè)非常好的問(wèn)題，非常敏銳的看到行業(yè)的痛點(diǎn)。我是這樣看的，從國(guó)家藥監(jiān)局到整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)，對(duì)中藥飲片實(shí)施了專項(xiàng)監(jiān)管，第一步是抽檢，檢驗(yàn)的結(jié)果，拿我們這個(gè)行業(yè)的行話來(lái)說(shuō)只是一個(gè)結(jié)果的反應(yīng)，這個(gè)結(jié)果會(huì)提示各個(gè)環(huán)節(jié)在整個(gè)過(guò)程中可能會(huì)存在著一些問(wèn)題。大致分為幾個(gè)方面，一是從產(chǎn)業(yè)本身狀況來(lái)看，集中度低，企業(yè)規(guī)模比較小。二是飲片是來(lái)自于中藥材的加工，它的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化的程度比較高，所以這個(gè)檢驗(yàn)不合格率提示著制造過(guò)程中還是存在一些問(wèn)題。三是制造過(guò)程的問(wèn)題和飲片加工是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單的過(guò)程，它涉及的因素，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、藥材來(lái)源的多地甚至比較分散的問(wèn)題，需要從標(biāo)準(zhǔn)、制造的過(guò)程，乃至于到使用進(jìn)行全面關(guān)注。

借用江蘇目前的設(shè)想和正在采取的措施可以簡(jiǎn)要介紹一下。一是規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，除了藥典之外，藥材本身還有一個(gè)藥材標(biāo)準(zhǔn)，江蘇已經(jīng)完成了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的整理和制定，已經(jīng)公開(kāi)出版了，必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。二是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有辦法涵蓋的，特別是飲片和中藥材，就要輔之于規(guī)范，地方中藥炮制規(guī)范，就是通過(guò)行為的規(guī)范來(lái)確保制備出高質(zhì)量的產(chǎn)品。中藥飲片的炮制規(guī)范在江蘇已經(jīng)起步了，監(jiān)管端應(yīng)該做好兩項(xiàng)最基本的工作，一是制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是制造還是監(jiān)管都需要依照標(biāo)準(zhǔn)。二是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)尚未覆蓋到的，我們制定一個(gè)必須遵循的規(guī)范，這個(gè)規(guī)范的完成對(duì)于規(guī)范整個(gè)中藥飲片的制造也是至關(guān)重要的。這兩項(xiàng)基礎(chǔ)工作完成的同時(shí)，制造過(guò)程中還有生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范，這要結(jié)合檢查力度、處罰力度對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行檢查和處罰。

您第二個(gè)問(wèn)題主要是關(guān)心用藥可及性，無(wú)論是新藥研發(fā)還是仿制藥的生產(chǎn)是不是能夠跟上“4+7”或者未來(lái)醫(yī)改的需要，其實(shí)一定程度上我剛剛已經(jīng)回答了，以江蘇為例，2018年江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是4080億，比較好的就是新藥的數(shù)量占比，另一個(gè)是仿制藥抓的很緊，仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是意味著質(zhì)量的提高，也達(dá)到了相當(dāng)?shù)臄?shù)量。我們理解，一方面是推新的臨床需求，舉兩個(gè)例子，比如大家高度關(guān)注單抗藥物，國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)在已批準(zhǔn)的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的新藥，以非?？斓乃俣缺Ｕ吓R床需要?；幰彩?，像幾個(gè)替尼類產(chǎn)品，比如江蘇豪森生產(chǎn)的伊馬替尼，市場(chǎng)占有率達(dá)45%，但價(jià)格只占原研的1/10，所以你就能夠計(jì)算出來(lái)這種供應(yīng)的提供能夠?yàn)榛颊邘?lái)非常大的利益，這樣的實(shí)例很多。會(huì)后我們可以給你提供一些詳實(shí)的數(shù)據(jù)。

健康報(bào)記者：我這個(gè)問(wèn)題是有關(guān)基本藥物，老百姓很關(guān)心，山東省是人口大省，還是想請(qǐng)馬主任就基本藥物的全面配備以及優(yōu)先使用方面做一下詳細(xì)的介紹。

馬立新：

非常感謝這位記者朋友對(duì)山東省基本藥物制度實(shí)施情況的關(guān)心和關(guān)注。基本藥物配備使用是國(guó)家基本藥物政策制度的一個(gè)核心環(huán)節(jié)，山東是人口大省，對(duì)基本藥物的需求也比較大，在基本藥物的優(yōu)先配備使用方面，我們主要有以下五個(gè)方面的做法。

第一，合理確定了各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物的參考指標(biāo)。在省藥采平臺(tái)，明確標(biāo)注國(guó)家基本藥物，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先使用。在強(qiáng)化合理用藥的基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化基層使用基本藥物的優(yōu)惠政策。

第二，促進(jìn)上下醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的用藥銜接。以上帶下、以下促上，在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體內(nèi)，統(tǒng)一了基本藥物采購(gòu)目錄，促進(jìn)基本藥物在上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥銜接。

第三，不斷提升基本藥物的供應(yīng)和質(zhì)量安全水平。加強(qiáng)基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，同時(shí)，對(duì)基本藥物質(zhì)量重點(diǎn)監(jiān)控和預(yù)警，保障基本藥物是安全藥、放心藥。結(jié)合落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入且不受中標(biāo)產(chǎn)品的數(shù)量限制，同時(shí)在藥采平臺(tái)明確標(biāo)注“一致性評(píng)價(jià)”屬性，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用。

第四，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物的指導(dǎo)和督導(dǎo)。

第五，將基本藥物配備使用情況和基本藥物制度的補(bǔ)助資金分配進(jìn)行掛鉤。

通過(guò)以上五個(gè)方面的措施，促進(jìn)了基本藥物在山東省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面配備和優(yōu)先使用。謝謝！

中國(guó)家庭報(bào)記者：我想請(qǐng)問(wèn)一下劉主任，因?yàn)閯偛拍岬奖本┏?yáng)醫(yī)院是國(guó)內(nèi)第一家設(shè)立總藥師工作崗位的醫(yī)院，從這么多的醫(yī)院來(lái)看，醫(yī)院總藥師與藥劑科主任有什么不同嗎？

劉麗宏：

謝謝你的提問(wèn)，也謝謝對(duì)醫(yī)院藥事管理和藥師發(fā)展的關(guān)注。這個(gè)問(wèn)題也是非常核心的問(wèn)題，總藥師是醫(yī)改的產(chǎn)物，2012年北京朝陽(yáng)醫(yī)院作為北京市的第二家醫(yī)療體制改革試點(diǎn)單位，當(dāng)時(shí)試點(diǎn)的核心內(nèi)容就是醫(yī)藥分開(kāi)，還有藥品的零加成，還有背后對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體運(yùn)行機(jī)制有了較大改善，其實(shí)也是現(xiàn)在所提出來(lái)的現(xiàn)代化醫(yī)院管理制度的雛形。當(dāng)時(shí)推動(dòng)的時(shí)候，院長(zhǎng)思考在醫(yī)院中由誰(shuí)做這個(gè)事情，由誰(shuí)專業(yè)性地實(shí)現(xiàn)他的管理目標(biāo)和管理任務(wù)，就把藥事部的主任提升到總藥師?？偹帋熯@個(gè)概念來(lái)自中國(guó)香港，實(shí)際上總藥師在很多國(guó)家都沒(méi)有可參考的案例，只有中國(guó)香港，他是作為香港地區(qū)的總藥師，當(dāng)時(shí)定位只是采購(gòu)的管理，可是北京朝陽(yáng)醫(yī)院時(shí)任理事長(zhǎng)封國(guó)生提出來(lái)，我們要借鑒這樣一個(gè)概念，實(shí)現(xiàn)藥事管理的更規(guī)范化，就帶來(lái)我們的思考，在定位的時(shí)候，總藥師和藥劑科或藥學(xué)部的主任有什么不一樣。

第一是站位不一樣，在過(guò)去的情況下藥劑科主任更多的是需要滿足藥品的保障和使用過(guò)程的管理，也就是體現(xiàn)以藥品為中心。而我們?cè)卺t(yī)改形勢(shì)下，更多要體現(xiàn)以患者為中心、以管理為中心的理念。第二是學(xué)科定位不一樣，作為藥劑科主任，他帶領(lǐng)的藥劑科在醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行過(guò)程中是一個(gè)醫(yī)技科室，而由總藥師來(lái)牽頭的藥事部門(mén)，要求總藥師要具備學(xué)科帶頭人和管理型干部的基本素質(zhì)，他背后的藥學(xué)部門(mén)是職能科室加技術(shù)科室。比如以北京朝陽(yáng)醫(yī)院為例，我們的藥事部門(mén)是醫(yī)院的一級(jí)職能部門(mén)，實(shí)現(xiàn)管理的垂直化。第三是要拿效果說(shuō)事，要通過(guò)這種模式的建立，看看總藥師和藥劑科主任在管理過(guò)程中產(chǎn)生了怎樣的效果。通過(guò)我剛才的數(shù)字也告訴大家，這幾年實(shí)踐證明，在總藥師帶領(lǐng)下的團(tuán)隊(duì)，我們的藥師可以做到合理用藥的引領(lǐng)者、安全用藥的保障者、經(jīng)濟(jì)效益的創(chuàng)造者，這個(gè)經(jīng)濟(jì)效益不是靠賣(mài)藥去創(chuàng)造的經(jīng)濟(jì)效益，而是我們?cè)跐M足醫(yī)療需求、滿足患者治療基本需求，以及學(xué)科發(fā)展的前提之下，通過(guò)合理的控制藥費(fèi)、精準(zhǔn)用藥來(lái)減少藥費(fèi)等等，來(lái)產(chǎn)生我們核心的經(jīng)濟(jì)效益。相比于藥劑科藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量更高，績(jī)效管理體系更加合理，而且我們能夠?qū)崿F(xiàn)與現(xiàn)代化醫(yī)院管理相一致的藥事管理體系的建設(shè)，所以這項(xiàng)工作也受到全國(guó)很多地區(qū)的關(guān)注。如山東省非常順利地推廣了總藥師制度，在全國(guó)有些省市也已經(jīng)推廣，希望大家以后繼續(xù)關(guān)注總藥師制度。

謝謝。

央視網(wǎng)記者：想問(wèn)一下王越局長(zhǎng)，國(guó)家實(shí)施藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)后，江蘇省藥監(jiān)局在質(zhì)量安全監(jiān)管方面有哪些措施？

王越：

我們高度理解，這是黨中央、國(guó)務(wù)院的一個(gè)重要決策部署，特別是深化醫(yī)改、解決“看病難、看病貴”的一個(gè)重大舉措。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“4+7”品種的監(jiān)管專門(mén)召開(kāi)了會(huì)議，在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一部署。江蘇省藥監(jiān)局從以下三個(gè)方面抓好貫徹落實(shí)。

一是落實(shí)中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。此次集中采購(gòu)，江蘇有5家企業(yè)、6個(gè)品種中標(biāo)；還有17家企業(yè)的40個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，換句話說(shuō)，這些企業(yè)、品種是未來(lái)可能參加集中采購(gòu)的對(duì)象。4月9日，江蘇省召開(kāi)全省集中采購(gòu)品種及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種生產(chǎn)企業(yè)管理會(huì)議、監(jiān)管分析研判專題會(huì)議，傳達(dá)國(guó)家有關(guān)部署要求，全面分析形勢(shì)，進(jìn)一步明確監(jiān)管要求，組織企業(yè)簽訂承諾書(shū)，嚴(yán)格落實(shí)中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。這個(gè)承諾書(shū)包括對(duì)于質(zhì)量安全和保障供應(yīng)的承諾。

二是嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。我們圍繞“4+7”集中采購(gòu)中標(biāo)品種的監(jiān)管做了一個(gè)專題研究，對(duì)這一類品種如何進(jìn)行監(jiān)管，我們的想法是要基于科學(xué)的監(jiān)管，因?yàn)槟軌蛲ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)并中標(biāo)，意味著企業(yè)的主動(dòng)性和質(zhì)量安全管理是好的，在整個(gè)行業(yè)里面是屬于上游。作為監(jiān)管部門(mén)，需要注重如何提高效率而不是增加重復(fù)的檢查、無(wú)效的監(jiān)管，所以我們的想法是要基于風(fēng)險(xiǎn)、采用的科學(xué)的方法，就是剛剛提到的幾個(gè)因素。比如，中標(biāo)品種及這一類品種在臨床使用的ADR的狀況，過(guò)往檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以及投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢情況等。我們對(duì)所有因子進(jìn)行綜合研判，科學(xué)評(píng)定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，按季度制定檢查計(jì)劃，并納入到全年的監(jiān)管方案中。這是監(jiān)管部門(mén)需要切實(shí)承擔(dān)起來(lái)的責(zé)任，具體來(lái)說(shuō)：一是嚴(yán)加監(jiān)管，確保閉環(huán)管理，切實(shí)解決問(wèn)題隱患。二是一旦觸犯底線，出現(xiàn)違法違規(guī)行為，我們的稽查執(zhí)法部門(mén)會(huì)立即進(jìn)行處罰，持續(xù)保持嚴(yán)懲重處高壓態(tài)勢(shì)。

三是配合好衛(wèi)生健康等部門(mén)做好供應(yīng)保障，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)互通有關(guān)監(jiān)管信息，這是共同的責(zé)任。

主持人：

謝謝新聞?dòng)浾吲笥眩瑫r(shí)間關(guān)系，今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。