據(jù)媒體報(bào)道，江西省疾控中心發(fā)現(xiàn)上海新興醫(yī)藥公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白(批號(hào)：20180610Z)艾滋病毒抗體陽(yáng)性,相關(guān)批號(hào)的產(chǎn)品已被停用。新京報(bào)記者在中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，該批靜注人免疫球蛋白共有12226瓶。2月6日上午，江西衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此事已上報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委，目前暫未發(fā)現(xiàn)感染患者。專家表示，應(yīng)是有人HIV抗體呈陽(yáng)性后進(jìn)行了獻(xiàn)血或血液成分，疑似采血流程出現(xiàn)問(wèn)題。使用該批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)，但該產(chǎn)品注射后產(chǎn)生HIV感染的幾率很小。

▲新興醫(yī)藥官網(wǎng)有關(guān)靜注人免疫球蛋白(pH4)的介紹。 網(wǎng)頁(yè)截圖

疑染艾滋血液制品共批簽發(fā)1.2萬(wàn)余瓶

新京報(bào)記者在中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，批號(hào)為“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白(pH4)，由上海市食品藥品檢驗(yàn)所予以簽發(fā)，共計(jì)12226瓶，簽發(fā)日期為2018年10月12日，簽發(fā)結(jié)論為“該批制品符合規(guī)定，建議予以簽發(fā)”。

▲中檢院官網(wǎng)檢索到的批號(hào)為“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白(pH4)。 網(wǎng)頁(yè)截圖

記者還從中國(guó)食品藥品檢定研究院了解到，這批靜注人免疫球蛋白規(guī)格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日。

據(jù)上海新興醫(yī)藥股份有限公司官網(wǎng)藥品展示一欄顯示，靜注人免疫球蛋白（pH4）的適應(yīng)癥為，急性炎癥、血小板減少、川崎病、控制化療感染。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹接受新京報(bào)記者采訪時(shí)表示，人免疫球蛋白主要由人血漿提取，具有中和病毒等病原體以及調(diào)控機(jī)體免疫功能的作用，可用于免疫低下的人群提高免疫力，也可用于治療自身免疫病。如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細(xì)胞缺陷癥;治療大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥。

“血液制品檢出艾滋病抗體，應(yīng)該就是意味著被來(lái)自HIV感染者的血液或者其成分污染了。理論上，其傳播HIV的風(fēng)險(xiǎn)是存在的。”王月丹說(shuō)。

江西衛(wèi)健委：暫未發(fā)現(xiàn)感染者

2月6日上午9時(shí)許，江西衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新興醫(yī)藥?kù)o注人免疫球蛋白艾滋病毒抗體陽(yáng)性一事，已通過(guò)正常途徑上報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委，目前暫未發(fā)現(xiàn)感染患者。對(duì)于污染源是否來(lái)源于該公司的江西余干單采血漿站，該負(fù)責(zé)人表示，具體情況正在了解和處理。

2月6日，新京報(bào)記者從陜西省衛(wèi)健委獲悉，2月5日，陜西省衛(wèi)健委發(fā)布緊急通知，要求暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號(hào)的靜注人免疫球蛋白。

一工作人員表示，截至2月5日晚8時(shí)，就已經(jīng)下達(dá)通知的十幾家省直管醫(yī)院自查后上報(bào)的情況來(lái)看，暫未發(fā)現(xiàn)感染者。

新京報(bào)記者查閱新興醫(yī)藥官網(wǎng)后發(fā)現(xiàn)，上海新興成立以來(lái)，曾出資約5000萬(wàn)元收購(gòu)了兩個(gè)單采血漿站，分別為湖南懷化單采血漿站和江西余干單采血漿站。另?yè)?jù)中國(guó)醫(yī)藥財(cái)報(bào)顯示，2018年上半年，上海新興資產(chǎn)規(guī)模達(dá)到3.75億元。2018年上半年?duì)I收9712.34萬(wàn)元，凈利潤(rùn)4907.33萬(wàn)元。2017年上半年，上海新興營(yíng)收7311.3萬(wàn)元，凈利潤(rùn)2255.69萬(wàn)元。與此同時(shí)，上海新興又籌建了上海新興三明血漿站、臺(tái)州新興血漿站。

▲國(guó)家衛(wèi)健委停用通知。 資料圖片

藥監(jiān)局曾要求標(biāo)明警示語(yǔ)

記者注意到，就在今年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局曾要求靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)修訂說(shuō)明書(shū)，增加警示語(yǔ)：因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

另?yè)?jù)上海新興醫(yī)藥官網(wǎng)信息，公司系國(guó)家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，主要從事血液制品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是一個(gè)集科研、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高科技外向型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2000年8月，由中國(guó)新興(集團(tuán))總公司等單位共同發(fā)起，在原解放軍總后衛(wèi)生部上海新興血液制品研究所基礎(chǔ)上改制而成，注冊(cè)資本1.64億元，于2009年隨新興集團(tuán)整體重組并入中國(guó)通用技術(shù)集團(tuán)?，F(xiàn)由中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司(中國(guó)醫(yī)藥600056)控股管理。

 追訪 

專家：污染源疑因采血流程出現(xiàn)問(wèn)題

2月5日晚，新京報(bào)記者聯(lián)系了北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹，其表示，免疫球蛋白不是疫苗，主要是抗體成分，可提高免疫力，也能用于治療自身免疫病，主要由人的血漿中提取。“例如接觸了脊髓灰質(zhì)病毒等病毒的人群，在沒(méi)有使用疫苗前，也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力，進(jìn)行治療或預(yù)防。”

對(duì)于HIV抗體陽(yáng)性一事，王月丹稱，血制品抗體是陽(yáng)性，說(shuō)明有人HIV抗體呈陽(yáng)性后進(jìn)行了獻(xiàn)血或血液成分。應(yīng)該是采集血漿的流程出了問(wèn)題。

王月丹推測(cè)，目前血漿被污染的源頭可能有兩種，血站、血車(chē)，或是企業(yè)的單采血漿站進(jìn)行檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題。問(wèn)題究竟出在哪個(gè)環(huán)節(jié)？王月丹表示，這要等企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)的調(diào)查結(jié)果。

對(duì)于使用了該批次的免疫球蛋白人群是否會(huì)感染艾滋病，王月丹表示，有一定風(fēng)險(xiǎn)。但該產(chǎn)品注射后產(chǎn)生HIV感染的幾率很小， “首先該產(chǎn)品批次的批量有一萬(wàn)多瓶，需要參考該抗體的陽(yáng)性值來(lái)判斷污染的血漿在總量中的占比，陽(yáng)性值越大可能說(shuō)明混入的HIV感染者血漿越多。其次就是產(chǎn)品在加工過(guò)程中病毒會(huì)有部分被滅活。”

王月丹建議，事發(fā)后大家不要恐慌，已經(jīng)注射使用該批次免疫球蛋白的人員要積極配合衛(wèi)生部門(mén)的回訪。

 追問(wèn) 

“血液制品現(xiàn)艾滋抗體”層層把關(guān)為何失守？

“上海新興血液制品艾滋抗體陽(yáng)性”事件持續(xù)發(fā)酵。記者注意到，在我國(guó)血液制品至少經(jīng)過(guò)原料血漿采集檢測(cè)、生產(chǎn)企業(yè)復(fù)檢、病毒滅活、血液制品出廠檢測(cè)、藥監(jiān)部門(mén)批簽發(fā)等多個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量把控，才最終被患者使用。專家認(rèn)為，問(wèn)題或出在采血環(huán)節(jié)，但還要等企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)的調(diào)查結(jié)果。

據(jù)媒體昨日?qǐng)?bào)道，江西省疾控中心發(fā)現(xiàn)上海新興醫(yī)藥公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病毒抗體陽(yáng)性。

艾滋病毒抗體陽(yáng)性意味著什么？疫苗科普專家陶黎納表示，艾滋病抗體并沒(méi)有保護(hù)作用，反而是持續(xù)感染的指標(biāo)之一。一份艾滋病抗體陽(yáng)性的血液，其中很可能存在活艾滋病病毒，也就是存在感染性。

靜脈注射人免疫球蛋白主要由人血漿提取。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹認(rèn)為，血液制品檢出艾滋病抗體，應(yīng)該就是意味著被來(lái)自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

陶黎納指出，靜注人免疫球蛋白并非只來(lái)源于單名供血者，而是至少來(lái)源于1000名供血者，屬于合并血漿。《中國(guó)藥典（2015版）》規(guī)定，靜注人免疫球蛋白每批投產(chǎn)血漿應(yīng)由1000名以上供血漿者混合而成。

“這次事件，意味著生產(chǎn)問(wèn)題免疫球蛋白使用的1000多人的血漿中，至少有一份來(lái)自艾滋病病毒攜帶者。”陶黎納說(shuō)。

企業(yè)采集生產(chǎn)血液制品的原料血漿，需由省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)核準(zhǔn)下發(fā)《單采血漿許可證》，設(shè)立單采血漿站采集。據(jù)上海新興醫(yī)藥官網(wǎng)，該公司在湖南懷化、江西余干、福建三明、浙江臺(tái)州設(shè)有四個(gè)單采血漿站。

陶黎納告訴記者，為了盡量避免血液制品在醫(yī)學(xué)使用時(shí)傳播疾病，世界各國(guó)都對(duì)此類(lèi)血液制品的采集和制備過(guò)程進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，總體而言有三道質(zhì)控關(guān)。

首先，供血者的身體必須健康，不攜帶目前可以檢測(cè)的病原體，盡量保證血液本身是安全的；采血機(jī)構(gòu)和采血設(shè)備必須符合規(guī)范。其次，血液采集后，必須用現(xiàn)有可靠的檢測(cè)手段去檢測(cè)是否攜帶或可能攜帶病原體。第三道質(zhì)控關(guān)是用現(xiàn)有的最可靠手段滅活其中的微生物體，但保留生物分子的活性。

對(duì)此，中國(guó)也有詳細(xì)的規(guī)定。例如，《中國(guó)藥典》2015版要求，供血者艾滋病病毒抗體檢測(cè)必須為陰性；對(duì)于合并血漿，單份血漿混合后進(jìn)行血液制品各組分提取前，艾滋病病毒抗體檢測(cè)必須為陰性；生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采用經(jīng)批準(zhǔn)的方法去除和滅活病毒。

另?yè)?jù)我國(guó)《血液制品管理?xiàng)l例》規(guī)定，血液制品生產(chǎn)企業(yè)在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄，復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。此外，血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

批簽發(fā)是血液制品上市前的“最后一關(guān)”。我國(guó)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，血液制品、疫苗等生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度，即每批血液制品出廠銷(xiāo)售前實(shí)行強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的制度，未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷(xiāo)售或者進(jìn)口。

據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)信息，本次問(wèn)題產(chǎn)品由上海市食品藥品檢驗(yàn)所予以簽發(fā)，共計(jì)12226瓶，簽發(fā)日期為2018年10月12日，簽發(fā)結(jié)論為“該批制品符合規(guī)定，建議予以簽發(fā)”。另?yè)?jù)《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》報(bào)道，上海市食品藥品檢驗(yàn)所僅對(duì)常規(guī)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，并不包括艾滋病病毒檢測(cè)。