在申報新藥的企業(yè)中，正大天晴的受理數(shù)最多，為17個；恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)次之，分別為12個和8個

一批新藥，或提前上市   　　

2月26日，國家藥審中心擬納入優(yōu)先審評審批欄目下，增加了7個藥品，共5個品種，包括北京諾華的達拉非尼膠囊和曲美替尼片、信達生物的阿達木單抗注射液、萌蒂制藥的普拉曲沙注射液和羅氏的帕妥珠單抗注射液。  

70億市場，兩新藥提前上市？！   　　

據(jù)醫(yī)藥地理顯示，達拉非尼和曲美替尼均為GSK研發(fā)，現(xiàn)在歸諾華所有。起因在于2014-2015年GSK與諾華的業(yè)務(wù)大互換：當(dāng)時，諾華以145億美元收購GSK的腫瘤業(yè)務(wù)，而諾華也將把除流感疫苗之外的疫苗業(yè)務(wù)，以71億美元加專利使用費的價格轉(zhuǎn)讓給GSK。   　　

資料顯示，達拉非尼，F(xiàn)DA于2013年批準了其用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和不能行手術(shù)治療的黑色素瘤病人。是繼維羅非尼、易普利單抗后批準的第三個治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物，而曲美替尼用于攜帶BRAF V600E/K突變的晚期黑色素瘤患者，是FDA批準的第一個激酶別構(gòu)抑制劑。   　　

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2014-2017年達拉非尼一直保持穩(wěn)步增長，2017年全球銷售額近6億美元，在經(jīng)過2015年55%的高速增長后，2016～2017年逐漸趨于穩(wěn)定。

  　　 （圖片來源：醫(yī)藥地理）   　　

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2014-2017年曲美替尼則一直保持高速增長，2017年全球銷售額近5億美元，增長率在2016年經(jīng)歷了一個較大波動后，2017年又恢復(fù)了64%的高速增長。  

　　 （圖片來源：醫(yī)藥地理）   　　

總的來說，兩款新藥在全球有近11億美元（約人民幣73億）的市場份額，并且還保持著不低的增長速率，在中國可能會有較大的市場前景。   　　

國產(chǎn)修美樂，第三家要來了？！   　　

資料顯示，信達提交阿達木單抗類似物上市申請，是修美樂的生物類似藥，進度排名國內(nèi)第三，前兩家分別是百奧泰和海正藥業(yè)。   　　

原研藥修美樂（阿達木單抗注射液）是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，在全球獲批的適應(yīng)癥多達14個，有“全球藥王”之稱。   　　

但顯然，中國不太買賬“藥王”的稱號，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局數(shù)據(jù)顯示，阿達木單抗2017年銷售額為8125萬，遠低于同靶點藥物益賽普（注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白）的銷售額。  

　 　 （圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）   　　

正大天晴、恒瑞、豪森新藥受理號TOP3   　　

中國的市場環(huán)境較為復(fù)雜，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，存在較多的不確定因素。為改革藥品審評審批制度，解決藥品審評積壓的狀況。2016年2月26日，原國家食藥監(jiān)局頒布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》。   　　

因此，2016年是優(yōu)先審評審批的關(guān)鍵年。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2019年2月23日，納入優(yōu)先審評的藥品受理號達791個。其中仿制藥申報占比最多，為39.70%，其次為新藥，約有三分之一的占比。  

（圖片來源：藥智網(wǎng)）   　　

按照申報類型進行分類，可以分為新藥、仿制藥、進口藥三類。   　　

其中，新藥的理由有重大專項、具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、具有明顯治療優(yōu)勢的新藥，藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，列入優(yōu)先審評的新藥受理號總計達189個。   　　

在申報新藥的企業(yè)中，正大天晴的受理數(shù)最多，為17個，恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)次之，分別為12個和8個。  

　　 （圖片來源：藥智網(wǎng)）   　　

擁有首仿產(chǎn)品、貢獻產(chǎn)品兒童用藥、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢藥品等理由的仿制藥會列入優(yōu)先審評審批，目前的仿制藥受理號總計315個，浙江華海、東陽光藥業(yè)、齊魯制藥為申報企業(yè)TOP3。  

（圖片來源：藥智網(wǎng)）   　　

在進口藥的申報理由中，多是腫瘤藥、臨床急需藥品、罕見病藥等。進口藥申請受理號達263個，申報企業(yè)TOP3分別為拜耳、諾華、勃林格殷格翰。

  　　 （圖片來源：藥智網(wǎng)）