新年第一次，未過一致性評(píng)價(jià)暫停采購(gòu)

25藥品暫停掛網(wǎng)，涉17藥企

1月25日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《2019年江西省關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

通知顯示，根據(jù)《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）規(guī)定，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)并核實(shí)，現(xiàn)對(duì)部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格進(jìn)行調(diào)整。

其中，安徽貝克生物制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片因通過一致性評(píng)價(jià)而恢復(fù)采購(gòu)資格——其在2018年8月10日，因未通過一致性評(píng)價(jià)而被江西省暫停采購(gòu)資格。

然而，除了這個(gè)消息外，其他消息都不太樂觀：成都恒瑞制藥、正大天晴等15個(gè)藥企的鹽酸二甲雙胍緩釋片以及浙江亞太藥業(yè)股份有限公司和昆明貝克諾頓制藥有限公司的阿莫西林膠囊都由于未通過一致性評(píng)價(jià)而暫停掛網(wǎng)。

綜合來看，此次17個(gè)藥企的25個(gè)藥品，被暫停掛網(wǎng)。

新年第一次！未通過一致性評(píng)價(jià)暫停掛網(wǎng)

此前據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，降價(jià)不到位、企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)、未通過一致性評(píng)價(jià)、GMP證書被收回和撤銷，均會(huì)導(dǎo)致藥品被取消掛網(wǎng)。

新年伊始，2019年，降價(jià)不到位和企業(yè)因生產(chǎn)線改造、成本上漲等原因已經(jīng)無法保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常供應(yīng)，申請(qǐng)暫?；虺蜂N中標(biāo)掛網(wǎng)的情況比較多。

比如，1月24日，就有甘肅藥品耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，有9個(gè)藥品因不能正常供貨而被取消掛網(wǎng)，企業(yè)也因此被提出警告。

也有很多品種因降價(jià)不到位，而被暫停掛網(wǎng)，比如1月3日，海南省公共資源交易中心發(fā)布消息，17個(gè)藥品因?yàn)槠髽I(yè)降價(jià)不到位或不愿意降價(jià)而失去掛網(wǎng)資格。

而據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，此次因未過一致性評(píng)價(jià)而暫停掛網(wǎng)的情況，是2019年開年以來的第一次。

根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

一直以來，江西省就是這項(xiàng)政策的積極實(shí)施者。

2018年11月5日，江西省因未通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)兩家藥企的3個(gè)品規(guī)暫停采購(gòu)。

此前，除江西外，黑龍江、廣西、江蘇、湖北等省份都因?yàn)槲催^一致性評(píng)價(jià)而暫停相應(yīng)藥企的采購(gòu)資格。

除以上省份外，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對(duì)未過一致性評(píng)價(jià)藥品暫停采購(gòu)。

大批品種已有3家過評(píng)，這些藥企要出局

截至目前，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有176個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，涉及130個(gè)品規(guī)，共10個(gè)品規(guī)通過企業(yè)達(dá)到3家或3家以上。

（制圖：賽柏藍(lán)）

隨著更多的省份像江蘇省一樣落地仿制藥淘汰政策，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，將導(dǎo)致更多未過一致性評(píng)價(jià)的藥企面臨出局，而擁有這10個(gè)品規(guī)未過評(píng)產(chǎn)品的藥企，則需要重新思考企業(yè)的品種布局了。