近幾年，國家醫(yī)藥政策頻出，尤其是隨著新醫(yī)改政策的不斷推進，兩票制、藥品零加成、藥品注冊、一致性評價等各項政策暴風驟雨式落地，讓行業(yè)面臨新的機遇與挑戰(zhàn)。

其實還有多項政策正在逐步改變中國用藥市場格局，那就是2015年開始推進、現(xiàn)在逐步結(jié)出碩果的優(yōu)先審評審批、鼓勵創(chuàng)新的相關制度。據(jù)初步不完全統(tǒng)計，2016年至今獲批的代表性新藥至少有100個，其中80余個進口品種在全球市場上市的品種市場規(guī)模已接近千億美元，國內(nèi)市場空間預計也有千億人民幣。   　　

新藥上市大提速   　　

近些年，大提速的不只有火車，還有新藥批準上市。   　　

筆者統(tǒng)計整理的100個獲批新藥2016-2018年分別為6個、43個和50個，可見優(yōu)先審評效果逐步顯現(xiàn)，獲批的新藥大提速。（具體詳見文章末尾清單）   　　

從所統(tǒng)計的100個藥品所屬治療領域來看，以腫瘤藥為主，多達34個，全身抗感染（以丙肝、艾滋病用藥為主）、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及代謝藥（以糖尿病為主）也有較多品種。  

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。   　　

從審評審批周期上看，大多新藥以優(yōu)先審評方式獲批；整個審批周期少于6個月的新藥有3個，不少藥品審批周期小于2年。   　　

從獲批新藥屬于國產(chǎn)還是進口來看，近幾年獲批新藥大多還是以進口為主，進口藥品有83個，國產(chǎn)的藥品僅有17個，這些藥品國內(nèi)市場預計在千億元以上。   　　

這83個進口藥大多在全球已上市，據(jù)不完全統(tǒng)計，這些藥品2017年全球合計銷售額已接近900億美元。   　　

從廠家分布來看，強生、默沙東、諾華、勃林格等幾家企業(yè)近幾年在國內(nèi)獲批的新藥相對較多，在7個以上，而國內(nèi)企業(yè)大多為1-2個。  

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。   　　

這與國家2016年開始加強實施的優(yōu)先審評審批政策密不可分。原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，將多種情況納入優(yōu)先審評范圍，其中包括防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤藥物以及兒童老人急等的“救命藥”的注冊申請。   　　

從此，開始有大批藥品通過優(yōu)先審評審批途徑上報并獲批。截至2018年底，共有30余批770件注冊申請納入優(yōu)先審評程序。   　　

鼓勵創(chuàng)新，新藥逐步與國際市場接軌   　　

*鼓勵創(chuàng)新政策頻發(fā)   　　

自2015年以來，醫(yī)藥研發(fā)端政策導向，新藥獲批的時間大大縮短，其中表現(xiàn)明顯的是國外新藥進入國內(nèi)時間差大幅縮短。相關政策主要表現(xiàn)為優(yōu)先審評審批+加快進口藥品國內(nèi)上市+加入ICH+藥品上市許可人+化藥注冊分類變更：優(yōu)勝劣汰，鼓勵創(chuàng)新，加快審評，減少注冊積壓，與國際接軌。   　　

自2015年開始，國內(nèi)多個部門發(fā)布了多項鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、鼓勵藥品優(yōu)先審批審批的政策，既有綱領性的文件如2018年8月18日《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見國發(fā)〔2015〕44號》（俗稱44號文），也具體的政策文件如2017年10月8的中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，亦有配套措施性政策文件如CNDA、衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文的《關于優(yōu)先藥品注冊審批審批有關事宜的公告（2018年第23號）》、CNDA的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》等。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。   　　

*我國新藥上市逐步縮短境內(nèi)外上市“時差”   　　

過去，由于種種原因境外新藥在國內(nèi)上市存在“時差”問題，一些療效顯著的藥品無法及時惠及國內(nèi)患者。數(shù)據(jù)顯示，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個品種，其中，有76個已在我國上市，201個在我國處于臨床試驗或申報階段。   　　

近兩年來，國家藥監(jiān)部門不斷簡化境外上市新藥審批程序前述提到的多項政策逐步實施，尤其大力推進有限審評審批對于藥品進口大提速功不可沒。   　　

目前，優(yōu)先審評審批政策效果已經(jīng)開始顯現(xiàn)，國外新藥上市不斷加速。今年4月到6月短短兩個月內(nèi)，九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韋復方制劑、PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液等7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥，通過快速審評在我國獲批上市。這些藥品均為治療腫瘤、丙肝和罕見病的急需藥物。   　　

附：近三年國內(nèi)獲批上市的主要新藥清單