“救命藥”落地 僅靠“進醫(yī)?！本屯晔铝耍?/h1>

2018-10-29 14:41 來源：醫(yī)藥觀察家報 點擊：

10月10日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)于將17種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（以下簡稱《通知》）。經(jīng)過3個多月的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥。納入醫(yī)保報銷目錄后，與平均零售價相比，平均降幅達56.7%，大部分進口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均低36%，將極大減輕我國腫瘤患者的用藥負擔(dān)。此次談判充分說明了抗腫瘤藥物進入醫(yī)保的緊迫性和及時性，也體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視和支持，為鼓勵盡快研發(fā)創(chuàng)新藥物起到了積極作用。對于藥企來說，逐漸頻繁的國家談判，既是機遇也是挑戰(zhàn)。

三批國家藥品談判的變與不變

為減輕人民群眾用藥負擔(dān)，讓改革發(fā)展成果更多更公平地惠及全體人民，國家相關(guān)部門曾于2016年5月、2017年7月先后兩次進行國家藥品價格談判，分別由國家衛(wèi)計委、人社部主導(dǎo)，第一批談判成功3個品種，降價幅度達到一半以上，第二批談判成功36個品種，平均降價幅度達到44%。而在今年的這次談判中，共有17個品種被納入醫(yī)保報銷目錄，并且大部分進口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均降價幅度達56.7%。

對于國家藥品價格談判，資深醫(yī)藥行業(yè)專家劉明睿表示看好。他說道：“如果該政策得以不打折扣地執(zhí)行下去，相信會有更多企業(yè)的產(chǎn)品參與價格談判。‘薄利多銷’對企業(yè)來說是再簡單不過的一道算術(shù)題，只要量上來了，相信他們在價格上會做出更大的讓步。”

不可否認，三批藥品價格談判的降幅都非常大，極大地減輕了人民群眾的負擔(dān)。綜合三批的情況，沈陽華衛(wèi)集團執(zhí)行總裁王振林給出了自己的分析“之所以有如此力度的價格下降，主要有三個因素：一是腫瘤藥品原價格本身就非常高，市場前景不容樂觀；二是中國市場巨大給談判帶來重大籌碼；三是新成立的醫(yī)保局開展工作積極性高，方法得當(dāng)，以及集中腫瘤藥品談判策略運用到位。”

值得注意的是，與前兩次談判品種涉及乙肝治療藥物、心腦血管用藥相比，此次納入醫(yī)保目錄的17個品種均為臨床必需的抗癌藥物，其中包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥，而這與前段時間李克強總理力推抗癌藥降價也有著千絲萬縷的關(guān)系。

王振林指出，國家此次談判都選擇抗癌藥品種的原因，主要是腫瘤死亡率占比最高，抗腫瘤藥品嚴(yán)重缺失，特別是進入醫(yī)保的品種更加少之又少，深刻反映了抗腫瘤藥物進入醫(yī)保的緊迫性和及時性。

他進一步補充道，個人認為這與國務(wù)院近年來一直強調(diào)的加強抗癌藥研發(fā)創(chuàng)新和切實解決看病難、看病貴有著密切關(guān)系。李克強總理要求有關(guān)部門加快落實抗癌藥降價保供等相關(guān)措施，并且在批示中指出：“癌癥等重病患者關(guān)于進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。國務(wù)院常務(wù)會確定的相關(guān)措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快。”

劉明睿對此也表示贊同：“抗癌藥是救命藥，惡性腫瘤對患者的生命健康危害巨大，社會負擔(dān)也相當(dāng)沉重，加快抗癌藥談判勢在必行。”

除了降價幅度和品種的變化，這次納入醫(yī)保目錄的17個品種還涉及輝瑞、阿斯利康、武田、諾華、恒瑞醫(yī)藥、拜耳等12家企業(yè)。在進行降價之后，這些企業(yè)市場的格局也勢必會因此發(fā)生變化。“相信市場會給第一個吃螃蟹的人很好的一個回饋，這些大企業(yè)也會利用這個契機順勢擴大自己的市場份額。”劉明睿如此說道。

王振林則提出了不同的看法。他認為，市場格局會產(chǎn)生一定的變化，但初期變化不會太大。其原因在于這17個品種中有10個是2017年才上市的新品種，市場需要一個體驗過程。另外，價格決定市場規(guī)模、企業(yè)銷售回款和利潤?？拱┧庍M入醫(yī)保受眾群體肯定增加，市場規(guī)模也一定擴大。由于談判降價幅度比較大，老百姓和患者受益頗大。企業(yè)層面感覺規(guī)模上去，回款下來，利潤更低了。

落地執(zhí)行——時間緊任務(wù)重

《通知》要求，各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購要確保11月底開始執(zhí)行。但是綜合前兩批談判品種落地執(zhí)行的情況來看，仍然存在患者“買不到藥”的情況，這就不免使人擔(dān)心這次的執(zhí)行也會出現(xiàn)相同的問題。對此，王振林給出了自己的看法。他說道：“這次17個品種按時落地應(yīng)該會比較順利。其原因在于這17個品種中有10個品種是2017年才上市的新品種，作為生產(chǎn)企業(yè)都會積極占領(lǐng)市場。另外，這次涉及的都是腫瘤品種，競爭將會更加激烈，一旦占得先機，市場是巨大的。即便存在困難，也僅會出現(xiàn)在醫(yī)療單位，不會反映在制藥企業(yè)供應(yīng)方面。”

劉明睿卻不這樣認為。他指出，解決談判品種落地問題是一個系統(tǒng)工程，不能僅僅靠一個“談判”了事，需要地方政府與國家緊密結(jié)合，在地方性政策上予以配套。如果企業(yè)只是在國家層面談出一個“身份”和“價格”，但回到地方上，在“藥品支付”、“藥品招標(biāo)采購”和“臨床藥占比”等環(huán)節(jié)的政策上沒有相應(yīng)的傾斜，就一定會出現(xiàn)患者“買不到藥”的情況。

《通知》提到，“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”一欄規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)包括基本醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T共同支付的全部費用，基本醫(yī)保和參保人員分擔(dān)比例由各統(tǒng)籌地區(qū)確定，可以說自由度很高。對此王振林表示，這個規(guī)定肯定是考量了各個地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展不平衡以及支付能力的問題，給予各省市區(qū)充分的自主權(quán)。

至于是否會出現(xiàn)參保人員承擔(dān)比例更多的現(xiàn)象出現(xiàn)問題，王振林認為要從三個方面來看待和分析：一是全國各個省份經(jīng)濟發(fā)展很不平衡，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)可能個人支付比例會更低一些；二是腫瘤患者區(qū)域發(fā)病率本身也有不平衡問題，有的區(qū)域發(fā)病率相對較高，這樣的地區(qū)個人支付比例或許會高一些；三是報銷比例和個人承擔(dān)比例有個底線問題，一旦突破人們的心理閾限，那么執(zhí)行起來也很難。所以，各個地區(qū)之間總體來看，個人承擔(dān)的比例會有差異，但不會太大。

鑒于近年來一些地方出現(xiàn)醫(yī)保虧空的情況，劉明睿表示，抗癌藥物一旦加入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保的大池子里分?jǐn)傖t(yī)保費用支出，不排除參保人員承擔(dān)比例反而更多的現(xiàn)象發(fā)生。

此外，《通知》還要求各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購機構(gòu)要在2018年10月底前將談判藥品按支付標(biāo)準(zhǔn)在省級藥品集中采購平臺上公開掛網(wǎng)，并確保11月底前開始執(zhí)行，可謂時間緊，任務(wù)重。對于能否在規(guī)定時間內(nèi)完成任務(wù)，有些業(yè)內(nèi)人士表示懷疑。

對此，王振林表示，有了2016年3個品種和2017年36個品種落地的經(jīng)驗，個人認為這次17個品種按時落地應(yīng)該沒有問題，理論上是行得通的，時間上也是可以保證。除了個別醫(yī)院以醫(yī)保資金壓力過大、醫(yī)院墊付資金嚴(yán)重不足等人為原因，以及少數(shù)醫(yī)院虧損嚴(yán)重的客觀原因外。

劉明睿也表示，談判藥品在招標(biāo)掛網(wǎng)等采購環(huán)節(jié)的難度不會太大。但是在醫(yī)院落實層面還有一些問題需要考慮。根據(jù)國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局9月21日公布的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）》要求，談判藥品都被歸為“普通使用級”，醫(yī)療機構(gòu)需對抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用進行全過程的控制和監(jiān)測，院、科兩級都要進行，包括使用率、不良反應(yīng)、占藥品總費用比、臨床醫(yī)師使用合理性評價等。顯然，醫(yī)院在談判藥品的落實上需要做的事情還很多，可謂是時間緊、任務(wù)重。

創(chuàng)新藥企迎來發(fā)展春天

值得注意的是，國家醫(yī)保局在文件中提到：在有效期內(nèi)，如有通用名稱藥物（仿制藥）上市，將根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)并另行通知。而且在這次談判中，有兩個國內(nèi)企業(yè)的品種談判成功，之后也能順利納入各省市的醫(yī)保目錄。

王振林表示，醫(yī)保局所提到的那項規(guī)定很有可能意味著仿制藥放開，不受有效期限制，可能會效仿印度走上強仿制之路。此外，這次17個抗癌藥中包含江蘇恒瑞和中國生物制藥的兩個國產(chǎn)品種，對調(diào)動中國藥品企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新會起到積極的推動作用，充分體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視和支持。

對于此次國家醫(yī)保局談判結(jié)果的公布，王振林認為有兩個方面明顯的利好，一是原本負擔(dān)不起上述抗癌藥的患者，大部分進口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)會低于周邊國家或地區(qū)市場價格，這對于腫瘤患者的用藥負擔(dān)是極大地減輕；二是具有核心研發(fā)能力的創(chuàng)新藥企業(yè)，審批手續(xù)、臨床試驗的簡化和新藥研發(fā)成本再度降低指日可待。

而逐漸頻繁的國家談判對中國藥品研發(fā)企業(yè)積極創(chuàng)新以及走向世界也打開了方便之門。王振林指出，隨著國家根據(jù)醫(yī)療行業(yè)實際需要，會不斷針對急需、短缺的、疑難雜癥的創(chuàng)新藥大開綠燈，那些善于研發(fā)、注重科研的企業(yè)必將迎來巨大商機和發(fā)展的春天。

“不管是仿制藥上市給予價格調(diào)整，還是國產(chǎn)談判產(chǎn)品直接進入各省市的醫(yī)保目錄，都是國家鼓勵國內(nèi)企業(yè)加大藥品自主研發(fā)力度，努力實現(xiàn)制藥大國向制藥強國的轉(zhuǎn)變的一個政策導(dǎo)向。”劉明睿總結(jié)道。

他進一步分析，完全依賴進口藥物斷然不是長久之舉。從短期看，國家依然會通過談判手段降低進口抗腫瘤藥物藥品價格，以滿足患者需要；但從長期來看，隨著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的提高，仿制藥替代進口藥品的也不是沒有可能。對于國內(nèi)藥企來說，逐漸頻繁的國家談判，短期內(nèi)挑戰(zhàn)大于機遇，研發(fā)如果跟不上，產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，在進口藥品通過談判降低價格的當(dāng)下，以往國產(chǎn)藥品的性價比優(yōu)勢將蕩然無存。

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責(zé)任編輯：露兒