10月22日下午，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議在北京召開。會(huì)議聽取了國(guó)務(wù)院關(guān)于提請(qǐng)審議《藥品管理法修正草案》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案》等15部法律的修正案（草案）議案的說明。

惡意競(jìng)標(biāo)，

或2-5年內(nèi)不得參與藥采投標(biāo)

作為衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性的法律——基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案二度提交全國(guó)人大常委會(huì)審議。據(jù)悉，針對(duì)藥企有惡意低價(jià)競(jìng)標(biāo)等行為的，草案二審稿擬設(shè)兩至五年禁業(yè)期，規(guī)定惡意競(jìng)標(biāo)方二至五年內(nèi)不得參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)。具體尺度是，參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)的，由縣級(jí)以上政府醫(yī)療保障主管部門責(zé)令改正，處中標(biāo)項(xiàng)目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的資格并予以公告。據(jù)了解，該競(jìng)標(biāo)禁業(yè)期主要是為了健全基本藥物供應(yīng)保障制度。第65條特別提出基藥全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄，實(shí)行最優(yōu)惠的報(bào)銷政策。

此前國(guó)家衛(wèi)健委宣布，2018年版基本藥物目錄品種增加到685種，新增品種包括抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及一種丙肝治療新藥。基本藥物目錄的再次調(diào)整，令業(yè)界在苦等目錄正式發(fā)布的同時(shí)，也在關(guān)心過去中標(biāo)的基藥甚至是基藥廉價(jià)藥因價(jià)格等因素出現(xiàn)藥企不供貨或不正常供貨的情況還會(huì)不會(huì)重演呢？

記者了解到，最低價(jià)中標(biāo)原則，導(dǎo)致個(gè)別通過技術(shù)標(biāo)的企業(yè)，在商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段，拼命壓低藥價(jià)，搞惡意競(jìng)爭(zhēng)。有國(guó)內(nèi)基藥生產(chǎn)企業(yè)反映，某基藥品種按行業(yè)平均生產(chǎn)成本計(jì)算在5元左右的話，不考慮其他因素，有些省份同品種中標(biāo)價(jià)竟只有3.8元，按正常成本核算根本做不到，所帶來的結(jié)果就是自己沒收益，其他企業(yè)無法進(jìn)入。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案二審稿擬設(shè)兩至五年禁業(yè)期，規(guī)定惡意競(jìng)標(biāo)方二至五年內(nèi)不得參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)。這應(yīng)該對(duì)惡意競(jìng)標(biāo)有很大的威懾，從過去案例來看，有些品種惡意中標(biāo)之后，藥企的通常做法是，要么縮減中標(biāo)產(chǎn)品的供應(yīng)量，要么降低藥劑實(shí)際的含藥量，以減少企業(yè)因供應(yīng)基本藥物所帶來的損失。更嚴(yán)重的是，此前也出現(xiàn)過低價(jià)競(jìng)標(biāo)后在原材料上做文章的。這些都將是嚴(yán)懲的重點(diǎn)方向，基藥招標(biāo) “降價(jià)死”，尤其是在招標(biāo)方案對(duì)充分競(jìng)爭(zhēng)的品種采取“唯低價(jià)是取”的策略，是否有人為扭曲藥品價(jià)格，導(dǎo)致資源配置顛倒的問題？值得深思。

聯(lián)系到今年國(guó)家醫(yī)保局召開集中采購(gòu)座談會(huì)的內(nèi)容，帶量采購(gòu)將以通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)，按“不分質(zhì)量層次，唯一中標(biāo)，70%市場(chǎng)份額”的思路執(zhí)行，通過帶量采購(gòu)的方式推動(dòng)藥價(jià)下降，此舉應(yīng)該算與草案從兩個(gè)維度能夠保證廠家不產(chǎn)生招標(biāo)后空有價(jià)沒有量，或者惡意報(bào)低價(jià)但不供貨的問題。

違反GMP、GCP，

十年內(nèi)或終身不得從事藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

據(jù)了解，本次提請(qǐng)的《藥品管理法修正草案》草案中，擬從四方面加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。其中，第一，全面加大對(duì)違法行為的行政處罰力度。第二，落實(shí)“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。第三，結(jié)合本次修法相應(yīng)補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違法報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。第四，細(xì)化并加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分。

在該草案提交之前，記者在“第三屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”了解到，在”處罰到人“部分，藥品管理法（修正案）》草案中，除對(duì)違法企業(yè)予以嚴(yán)處外，增加對(duì)違法行為個(gè)人的財(cái)產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下：，違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

另外，針對(duì)完善上市許可持有人制度的修改。記者了解到，現(xiàn)行制度中藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”，修正后上市許可與生產(chǎn)許可分離。藥品批準(zhǔn)文件的主體也會(huì)發(fā)生變化，不再僅僅只是藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者是科研人員，持有人自行生產(chǎn)，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。同時(shí)，質(zhì)量責(zé)任主體也會(huì)發(fā)生變化，現(xiàn)階段不同環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任主體分散，修改后持有人對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任。

我國(guó)《藥品管理法》于1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，自1985年7月1日起施行。2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。現(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修改。

相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“新修訂法律的本質(zhì)在于風(fēng)險(xiǎn)管控，立法是近年來藥品監(jiān)管改革的重點(diǎn)工作之一。” 2013年12月《藥品管理法》修訂工作正式啟動(dòng)。2017年10月23日，《<中華人民共和國(guó)藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》開始公開征求意見。