16藥品，涉及多家知名藥企，或提前上市

16藥品，即將上市   　　

昨日（10月17日），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布了擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第三十三批）。  

此次第三十三批擬納入優(yōu)先審評(píng)藥品，共16個(gè)，涉及正大天晴，江蘇恒瑞，宜昌人福，石藥集團(tuán)，齊魯制藥，歌禮藥業(yè)，禮來(lái)等多個(gè)知名藥企。   　　

在這16個(gè)藥品中，有4個(gè)為新藥上市，12個(gè)為仿制藥上市。   　　

禮來(lái)的巴瑞克替尼片因?yàn)榕c現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)，被納入名單之中。   　　正大天晴的泊馬度胺膠囊和達(dá)比加群酯膠囊、江蘇嘉逸醫(yī)藥的鹽酸西那卡塞片是專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)。   　　

歌禮、齊魯兩重大專(zhuān)項(xiàng)品種，納入名單   　　

其中，歌禮藥業(yè)的鹽酸拉維達(dá)韋片和齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液作為重大專(zhuān)項(xiàng)品種納入優(yōu)先審評(píng)程序。   　

在歌禮的招股書(shū)中明確表示，拉維達(dá)韋片是其核心產(chǎn)品，是一種針對(duì)丙肝NS5A靶點(diǎn)的泛基因型DAA。與歌禮已上市的產(chǎn)品戈諾衛(wèi)共同服用時(shí)構(gòu)成全口服，不含干擾素的HCV治療方案，歌禮的未來(lái)財(cái)務(wù)前景很大程度上取決于戈諾衛(wèi)及拉維達(dá)韋片的成功申請(qǐng)和銷(xiāo)售。   　　

齊魯一直以來(lái)專(zhuān)業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)藥物領(lǐng)域，但從其動(dòng)向看來(lái)，未來(lái)齊魯?shù)闹匦拈_(kāi)始偏向生物類(lèi)藥物領(lǐng)域，資料顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，齊魯制藥申報(bào)了單抗和融合蛋白類(lèi)藥物近7個(gè)，其中，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液屬于抑制腫瘤血管生成的靶向藥物，用于治療肺癌、結(jié)腸癌和直腸癌。國(guó)內(nèi)針對(duì)VEGF靶點(diǎn)的單抗進(jìn)行申報(bào)的企業(yè)包括先聲、泰康生物、斯坦威和齊魯。   　　

5品種，或可直接視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)   　　

需要注意的是，此次名單中，仍然有5個(gè)品種是現(xiàn)在美國(guó)和歐盟上市，再回到國(guó)內(nèi)進(jìn)行申報(bào)的。   　　而國(guó)家對(duì)此類(lèi)仿制藥有相應(yīng)的政策利好。   　　

《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》顯示，支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市，這些藥品的申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)獲批后，可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。   　　

公告細(xì)節(jié)顯示：在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過(guò)后，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。   　　

在名單中，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的塞來(lái)昔布膠囊，南通聯(lián)亞藥業(yè)的去氧孕烯炔雌醇片，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液以及宜昌人福的鹽酸氨非他酮緩釋片，均是同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，并在美國(guó)上市的品種。廣東東陽(yáng)光的西格列汀二甲雙胍片，也于2018年歐盟國(guó)家上市。   　　

因此，不出意外，這5品種藥品申請(qǐng)獲批在中國(guó)上市后，可直接視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。  

附擬納入優(yōu)先審評(píng)藥品名單