醫(yī)療器械行業(yè)，突破性變革已至！

注冊與生產(chǎn)許可分離，再有兩省獲準(zhǔn)試點

日前，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，對三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。

值得注意的是，對廣東和天津自貿(mào)區(qū)，國務(wù)院分別提出：

允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；

允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

由此，“證照分離”，旨在促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴展到廣東和天津兩地去。

2014年10月起實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即把注冊與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

醫(yī)療器械注冊人制度改革，則直接突破了上述政策，允許企業(yè)、機構(gòu)和人員單獨申請醫(yī)療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個主體來完成。

去年起，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，上海自貿(mào)區(qū)在全國率先啟動了醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革，行業(yè)大變局也由此開啟。

上海的改革，迄今已有落地成果。而廣東和天津兩地自貿(mào)區(qū)的加入，則將加速醫(yī)療器械注冊人制度對行業(yè)的顛覆性影響。

美敦力、微創(chuàng)“吃螃蟹”，全球代工巨頭也來了

上海醫(yī)療器械注冊人制度改革后，首個成功吃到螃蟹的是上海微創(chuàng)。上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)單道心電記錄儀，委托方與受托方均是上海微創(chuàng)集團旗下的子公司。

近日，上海市藥監(jiān)局公開了美敦力最新獲證的手術(shù)動力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊證信息詳情。而相關(guān)信息顯示，美敦力的該產(chǎn)品采取的也是委托生產(chǎn)模式，結(jié)出了上海市醫(yī)療器械注冊人制度改革的又一碩果。

與上海微創(chuàng)不同的是，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司（以下簡稱“捷普上海”），這是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)。由美敦力（上海）管理有限公司以注冊證持有人的身份委托捷普代工生產(chǎn)“滬械注準(zhǔn)”號的美敦力品牌醫(yī)療器械產(chǎn)品。

全球電子產(chǎn)品代工企業(yè)，排名前三的分別是：富士康（鴻海）、偉創(chuàng)力、捷普。

捷普集團，總部位于美國，世界500強，2017財年銷售額191億美元。捷普上海是捷普集團旗下子公司，成立于2002年，外商獨資，目前是捷普集團研發(fā)的亞太區(qū)總部、在中國大陸的幾大生產(chǎn)基地之一、及在亞洲區(qū)的醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)基地。

據(jù)悉，捷普上海有為GE、飛利浦、雅培、波科、強生、美敦力（含柯惠）等全球醫(yī)療器械巨頭提供電子電路板部件及系統(tǒng)的開發(fā)設(shè)計服務(wù)。

另據(jù)中國醫(yī)保商會的數(shù)據(jù)，中國醫(yī)用耗材出口企業(yè)十強榜單上也一直有捷普上海的存在。

作為排名第三的全球代工巨頭，捷普上海有較強的生產(chǎn)能力，但研發(fā)能力相對有限，難以申請到醫(yī)療器械注冊證，此前受政策局限難以面向國內(nèi)委托生產(chǎn)市場開展業(yè)務(wù)，其業(yè)務(wù)集中面向國際市場。

醫(yī)療器械，外包時代來了！

上海的改革，允許產(chǎn)品在孵化階段就委托生產(chǎn)，允許注冊人多點委托生產(chǎn)，允許不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托企業(yè)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。上述細(xì)化改革措施，即將試行醫(yī)療器械注冊人制度改革的廣東和天津，未知是否會效仿施行，還要看兩地進(jìn)一步拿出來的政策。

不過，從上海的實踐來看，醫(yī)療器械注冊人制度改革，已經(jīng)為行業(yè)帶來改變了。

上海微創(chuàng)的試點，較大規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)集團內(nèi)部資源得以整合、優(yōu)化。

美敦力與捷普上海的試點，則更具可復(fù)制性，換個委托方，換個受托方，在醫(yī)療器械注冊人制度之下，理論上同樣可行。

這一合作模式，或?qū)⒆鳛橐粋€開端，開啟外資械企在中國本土化的新路徑。

更深遠(yuǎn)的影響在于，隨著醫(yī)療器械注冊人制度的蔓延落地，行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)格局均將被改變，專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和機構(gòu)，以及專業(yè)的代工生產(chǎn)企業(yè)會更多涌現(xiàn)，外包服務(wù)成為不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢。

這其中，已有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將逐漸分化，一部分向前者靠攏，一部分則向后者靠攏，行業(yè)分工更為合理，企業(yè)專業(yè)化能力更強，但差距也將被拉得更大，站在頂端的企業(yè)實力越來越強。

而如捷普一樣的非傳統(tǒng)械企、專業(yè)的第三方代工企業(yè)，也或?qū)⒏酀B透到中國醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域來，成為業(yè)內(nèi)一股不可忽視的力量。

全球電子產(chǎn)品代工三巨頭：富士康、偉創(chuàng)力、捷普。

偉創(chuàng)力早在2010年就已向醫(yī)療器械代工領(lǐng)域突破。偉創(chuàng)力中國在蘇州和廣東均建有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)線，合作客戶包括強生、雅培、施樂輝、美敦力、Insulet公司等。全球70%的血糖儀，據(jù)說均是偉創(chuàng)力OEM代工的。

捷普上海向醫(yī)療器械代工領(lǐng)域突破也是幾年前就開始的事。

富士康，近年來一直在全球?qū)で筢t(yī)療設(shè)備產(chǎn)品代工供應(yīng)商，與美國Sotera公司和瓦里安等建立了合作關(guān)系。

相比消費電子產(chǎn)品代工僅4%-7%的利潤率，醫(yī)療設(shè)備代工超過20%的利潤率，及更快的市場增幅，對第三方的代工企業(yè)吸引力不小。

向醫(yī)療器械代工領(lǐng)域更多延伸、轉(zhuǎn)型，是不少專業(yè)代工企業(yè)的共同做法。而隨著國內(nèi)醫(yī)療器械代工政策的放開，醫(yī)療器械的外包時代將加速來臨！