當前，以新版《條例》為核心，以部門規(guī)章為主體，以規(guī)范性文件為補充，我國已經(jīng)構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的醫(yī)療器械法規(guī)體系。這場大規(guī)模的法規(guī)巨變和制度更新帶給醫(yī)療器械行業(yè)什么影響？相關(guān)企業(yè)應(yīng)該何去何從？本文試就這一問題進行探討。

一、醫(yī)療器械政策法規(guī)正在經(jīng)歷巨變

我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理的需要，管理部門對相關(guān)配套規(guī)章做了較大的修改，基本上把原有醫(yī)療器械法規(guī)體系的內(nèi)容回爐重造了一遍（醫(yī)療器械全生命周期配套規(guī)章見表1）。同時，還發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等多部規(guī)范性文件。另外，為了推動這些管理規(guī)范的實施，CFDA以各種通知、公告、通告等形式發(fā)布的規(guī)范性文件就近百項。這些立法工作構(gòu)建了行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件為主體框架的三級監(jiān)管體系。這一切都在說明醫(yī)療器械政策法規(guī)正在經(jīng)歷著一場巨變。

二、政策法規(guī)變動對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響分析

根據(jù)Evaluate Med Tech的統(tǒng)計，2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為3903億美元，2011-2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模穩(wěn)步增長，復合年均增長率（compound annual growth rate，CAGR）為1.90%?；?20家醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先公司的數(shù)據(jù)測算，2015-2020年世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)復合年均增長率將達到5%，到2020年市場規(guī)模達到5140億美元。根據(jù)此增速測算，2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4063億美元。而中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更令世界矚目。進入21世紀以來，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元到2014年約2556億元，增長了14.28倍，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模增速大大高于全球，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。國內(nèi)醫(yī)療器械2015年市場總規(guī)模約為3080億元，2015-2020年醫(yī)療器械市場將保持20%的增速。根據(jù)此增速測算，2016年國內(nèi)醫(yī)療器械銷售規(guī)模為3696億元，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模大大高于全球增速，預(yù)計2017年將達到4942.3億元，復合年均增長率預(yù)計為15.4%。

1.對產(chǎn)業(yè)企業(yè)規(guī)模的影響

醫(yī)療器械是一個嚴格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，對生產(chǎn)經(jīng)營主體均有資質(zhì)要求，法規(guī)的修訂會對產(chǎn)業(yè)規(guī)模產(chǎn)生明顯影響，主要表現(xiàn)在獲得資質(zhì)的主體數(shù)量變化上。2014年《條例》首次修訂后，要求生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)該取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，要求經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)該取得經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)該取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。從表2可知，2012年到2014年持證經(jīng)營的企業(yè)數(shù)量，由于法規(guī)沒有大的修改，不管是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，均呈緩慢增長狀態(tài)。

2015年，因為新版醫(yī)療器械藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturing practices，GMP）和首版醫(yī)療器械藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（good supply practice，GSP）在該年的推行，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)數(shù)量均有減少，一些不符合醫(yī)療器械GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)以及不符合醫(yī)療器械GSP要求的經(jīng)營企業(yè)被淘汰出局，表明新政對行業(yè)產(chǎn)生了立竿見影的影響。

2016年，生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)營企業(yè)總量均有增加，說明新的規(guī)則被熟悉之后，更多的社會資源繼續(xù)流入醫(yī)療器械這一朝陽產(chǎn)業(yè)。

從表3中可以更深入地了解到新的政策法規(guī)實施對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的影響情況。從2012到2015年，從事第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)總體上處于增長狀態(tài)。而對生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的廠家而言，2012-2014年每年都有小幅增長，但在2015、2016年均有減少。這與2015年3月國家開始要求第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面執(zhí)行醫(yī)療器械GMP 有直接關(guān)系，生產(chǎn)質(zhì)量體系不合規(guī)且整改不合格的企業(yè)直接被淘汰。

另外，我國從2015年9月開始實施《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。管理部門利用飛行檢查手段，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了密集的不預(yù)先告知的行政檢查。2016年，所有類別的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均有所下降，這跟當年嚴厲的飛行檢查淘汰劣質(zhì)企業(yè)不無關(guān)系。

2.對產(chǎn)品備案和注冊的影響

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市狀況是行業(yè)發(fā)展的“晴雨表”，新實施的政策法規(guī)也直接影響著產(chǎn)品的備案和注冊數(shù)量。如表4所示，2014年《條例》將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理調(diào)整為備案管理后，備案產(chǎn)品有了大幅上升，增長率達到63.5%。第一類醫(yī)療器械備案率的大幅增長，主要是由于第一類醫(yī)療器械的管理方式發(fā)生了根本變化，從注冊管理改為備案管理，刺激了第一類醫(yī)療器械的增長。

同時，第二類醫(yī)療器械的首次注冊數(shù)，從2015年的7029件下降到了2016年的6093件，降幅達到13.31%；進口醫(yī)療器械的首次注冊數(shù)，從2015年的1559件降低到了2016年的1037件，降幅達到33.48%。2項數(shù)據(jù)的下降表明2016年開展的醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查行動對企業(yè)的首次注冊申報產(chǎn)生了實質(zhì)的影響。另外，2015年開始實施的醫(yī)療器械注冊收費制度也使企業(yè)的注冊申請更為謹慎，影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊申請數(shù)量。在這些政策影響下，企業(yè)的備案與注冊行為更為規(guī)范化，提升了產(chǎn)品備案與注冊申報的質(zhì)量。

值得注意的是，2016年體外診斷試劑異軍突起，在注冊產(chǎn)品中占的比重很大。從CFDA公布的注冊數(shù)據(jù)看，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，體外診斷試劑注冊數(shù)量占全部注冊數(shù)量的43%；進口醫(yī)療器械中，體外診斷試劑注冊數(shù)量占全部注冊數(shù)量的33%。這些都表明，在醫(yī)療器械行業(yè)版圖中，體外診斷試劑所占的份額將越來越大。

我國于2014年3月開始實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，允許符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行特別審批。這一政策的出發(fā)點是縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審評時間，以加快產(chǎn)品的上市步伐。但是，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于高科技和學科交叉產(chǎn)品，風險性高，技術(shù)審評難度大，導致審評周期時間長，效率偏低。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械的門檻要求高，再加上審評慢，致使該政策不能從根本上促進醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

從表5可以看出，實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序后，創(chuàng)新醫(yī)療器械的通過量和上市量在2014-2016年均穩(wěn)步增長，但由于申報量越來越大，上市率稍有起伏。2015年，CFDA批準注冊脫細胞角膜基質(zhì)等9個產(chǎn)品上市（其中有源醫(yī)療器械5項，體外診斷試劑3項，無源醫(yī)療器械1 項）。2016年，批準注冊三維心臟電生理標測系統(tǒng)等10個產(chǎn)品上市（其中有源醫(yī)療器械6項，無源醫(yī)療器械3項，體外診斷試劑1項）。2016年，不管是創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請量，還是經(jīng)過審評后的通過量以及最終獲批的上市量都有所上升，說明創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批這一新政繼續(xù)推動著產(chǎn)業(yè)技術(shù)和產(chǎn)品的更新。

從以上分析可知，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對政策與法規(guī)的變動相當敏感。相關(guān)政策和法規(guī)稍有變動，將引起行業(yè)產(chǎn)業(yè)的直接反應(yīng)。由于醫(yī)療器械與人們的生命安全和身體健康密切相關(guān)，國家必須對它實施最為嚴厲的監(jiān)管，這對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響無疑是深遠的。

3.對產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的影響

經(jīng)過大規(guī)模的政策法規(guī)變動之后，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境也會發(fā)生很大變化。這種影響變化主要體現(xiàn)在制度環(huán)境變嚴和產(chǎn)業(yè)環(huán)境趨活2個方面：

（1）經(jīng)過政策法規(guī)的調(diào)整，醫(yī)療器械管理制度的“籠子”已經(jīng)編織嚴密，從嚴監(jiān)管成為產(chǎn)業(yè)管理主軸，制度環(huán)境變嚴。2017年9月1日，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》開始正式實施。該項司法解釋將藥品和醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)造假納入刑法處理，在刑罰層面進一步強化了行業(yè)的從嚴監(jiān)管。該項司法解釋規(guī)定，藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械注冊申請單位、藥品醫(yī)療器械監(jiān)管部門及其工作人員故意提供虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料，情節(jié)嚴重的，以提供虛假證明文件罪追究刑事責任。除此之外，管理部門頻繁的飛行檢查、“雙隨機”檢查、抽驗檢查以及臨床數(shù)據(jù)真實性核查等行政檢查活動，也使行業(yè)的制度環(huán)境變嚴了。

2017年5月4日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的決定，這已經(jīng)是這部醫(yī)療器械行業(yè)“母法”在短時間內(nèi)的第二次修改，引起了醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)的極大關(guān)注。2014年，《條例》第一次修訂后，管理部門大幅更新了配套的部門規(guī)章，從而使醫(yī)療器械全過程各個環(huán)節(jié)均有法可依。

從表6可知，2012-2016年，行政處罰案件總數(shù)起伏不定。2015年查處的案件總數(shù)發(fā)生劇降，2016年有所回升。這表明《條例》修訂后，由于不熟悉新的罰則，管理部門查處違法行為的行動力有所減弱，但后期增強了。從2013年起，罰款金額作為一個主要的處罰指標一直穩(wěn)步上升，表明對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度和處罰力度仍在持續(xù)加強。由于法規(guī)加大了處罰力度，因企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面的合規(guī)問題被罰高達近千萬元的案例并不罕見。這是廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所不能懈怠的。

（2）系列關(guān)于鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的利好政策的出臺，給行業(yè)帶來新的發(fā)展機遇，產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境趨向活躍。除了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》這一政策將持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)與產(chǎn)品的創(chuàng)新之外，2017年1月開始實施的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將加快那些治療罕見病、惡性腫瘤有明顯臨床優(yōu)勢或列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃的器械上市步伐。

2017年5月11-12日，CFDA連續(xù)發(fā)布了2017年第52、53、54、55號等4個關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新政策征求意見稿的公告，體現(xiàn)了藥品醫(yī)療器械管理的改革趨勢。4份征求意見稿中，與醫(yī)療器械密切相關(guān)的政策動態(tài)主要有以下幾點：一是要建立醫(yī)療器械審評團隊負責創(chuàng)新類醫(yī)療器械審評并實施項目管理人制度，這將直接提高當前創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評效率，并加強其審評的公正性；二是將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定改為備案管理，鼓勵社會資本投資成立臨床試驗機構(gòu)，完善倫理委員會機制并接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械注冊審評，這既給改善當前醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)不足的窘境提供了方法途徑，又使一些擁有境外臨床試驗資源的企業(yè)能夠搶占注冊審批先機；三是將藥品上市許可持有人制度實施的經(jīng)驗推廣到醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)，完善醫(yī)療器械不良事件報告和再評價制度，建立職業(yè)化的醫(yī)療器械檢查員隊伍等，未來醫(yī)療器械的生產(chǎn)與注冊將進一步解綁，以放寬醫(yī)療器械注冊申請人的諸多限制，從而刺激行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為解決以上問題做出了頂層設(shè)計，一些長期困擾醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸將會打破，這將對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展產(chǎn)生深遠而又重大的影響。

三、政策法規(guī)變動下醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議

從上述分析可知，醫(yī)療器械政策法規(guī)目前正處于變動期，并呈現(xiàn)出明顯的嚴厲趨勢。在日益趨嚴的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，政策法規(guī)的靈活性給行業(yè)帶來了發(fā)展機遇。未來，企業(yè)既要下大力氣做好質(zhì)量合規(guī)，以便滿足嚴格的監(jiān)管要求；又要善于利用政策紅利，捕捉難得的發(fā)展機會。

1.把握醫(yī)療器械政策法規(guī)發(fā)展方向順勢而為。

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》反映了產(chǎn)業(yè)管理的最新發(fā)展動向，企業(yè)應(yīng)該從中準確把握醫(yī)療器械政策法規(guī)發(fā)展的趨勢，及早布局籌劃新的發(fā)展規(guī)劃。尤其是關(guān)于醫(yī)療器械注冊審評的改革動向，企業(yè)應(yīng)該保持密切關(guān)注。

2.做好醫(yī)療器械上市前質(zhì)量合規(guī)管理。

在從嚴監(jiān)管的行業(yè)環(huán)境下，企業(yè)必須扎實履行好法規(guī)規(guī)定的法律義務(wù)，尤其是要做好醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的質(zhì)量合規(guī)管理。企業(yè)應(yīng)該在研發(fā)、檢驗、臨床試驗、注冊以及生產(chǎn)等上市前環(huán)節(jié)里，不折不扣履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，確保質(zhì)量管理體系有效運行。2017年新修訂的《條例》已經(jīng)將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)認定改為備案管理，這已經(jīng)在立法上先于藥品確定了臨床試驗機構(gòu)的備案管理制度。未來將有更多符合條件的機構(gòu)能夠提供專業(yè)的臨床試驗服務(wù)，這對于醫(yī)療器械的質(zhì)量合規(guī)大有裨益。但如前所述，對于在醫(yī)療器械注冊申請過程中材料弄虛作假的情形，情節(jié)嚴重的，可能追究刑事責任。嚴厲的責任規(guī)定，應(yīng)該成為企業(yè)不可觸碰的紅線。

3.履行醫(yī)療器械上市后企業(yè)主體責任。

未來，基于產(chǎn)品全生命周期管理的需要，管理的重心將繼續(xù)從產(chǎn)品上市前審批向上市后監(jiān)測轉(zhuǎn)移，從而也要求企業(yè)在產(chǎn)業(yè)發(fā)展全程中承擔一以貫之的法律義務(wù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及使用單位應(yīng)當按照上市后產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測、再評價以及召回的相關(guān)規(guī)定，積極申報不良事件和召回缺陷產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)加強自律，嚴格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，防止不良事件的發(fā)生對產(chǎn)業(yè)造成打擊。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對在用醫(yī)療器械做好集中管理，使其把有限的人力、財力、精力都集中到醫(yī)療技術(shù)上，提升內(nèi)涵、持續(xù)創(chuàng)新、提高診療水平和質(zhì)量，使醫(yī)療技術(shù)更富含金量。

4.實施行業(yè)產(chǎn)業(yè)差異化發(fā)展策略。

當前，醫(yī)療模式正在從過去的診斷—治療模式向著預(yù)防—診斷—治療—康復—保健模式轉(zhuǎn)變。在此背景下，醫(yī)療需求將呈現(xiàn)新的趨勢，家用醫(yī)療儀器、家用輔助類機器人設(shè)備、社區(qū)康復用醫(yī)療設(shè)備、面向電子健康檔案的技術(shù)與產(chǎn)品將會成為新的熱點產(chǎn)品領(lǐng)域。在新的法規(guī)和政策環(huán)境中，3D 打印醫(yī)療器械、移動醫(yī)療設(shè)備、基因測序、家用醫(yī)療器械等細分行業(yè)應(yīng)該抓住機遇，以差異化發(fā)展策略取得競爭優(yōu)勢。

4、結(jié)語

2014年以來，我國醫(yī)療器械政策法規(guī)發(fā)生的巨變改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了制度和行業(yè)的雙重分水嶺。在醫(yī)療器械政策法規(guī)體系得到長足發(fā)展的背景下，產(chǎn)業(yè)從嚴監(jiān)管的主題將在未來長期堅持不變。在這一政策法規(guī)巨變背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也面臨著難得的發(fā)展機遇。如果企業(yè)能夠順應(yīng)法規(guī)的變化，嚴格在法律的框架下開展生產(chǎn)經(jīng)營活動并履行好自身的主體責任，注重技術(shù)與產(chǎn)品的創(chuàng)新并實施差異化競爭的策略，必將能推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁向一個新臺階。