今日，癌癥治療領(lǐng)域又傳來(lái)了一條好消息——美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治療罹患復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤，且已經(jīng)接受了至少兩次系統(tǒng)療法的成人患者。這也是美國(guó)FDA今年批準(zhǔn)的第10款抗癌新藥。

濾泡性淋巴瘤是最常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤之一，患者常見(jiàn)的癥狀是淋巴結(jié)腫大，同時(shí)可能出現(xiàn)疲憊、盜汗和體重下降等癥狀。這種淋巴瘤的一大特點(diǎn)是生長(zhǎng)緩慢，而且化療對(duì)這種癌癥的療效很好。但是，患者的病情在出現(xiàn)緩解后，經(jīng)常會(huì)復(fù)發(fā)，因此罹患濾泡性淋巴瘤的病人終生都需要接受定期的檢查和監(jiān)測(cè)。稍有不慎，這些疾病就會(huì)轉(zhuǎn)型為惡性淋巴瘤，危及生命。

Copanlisib是一款有望為濾泡性淋巴瘤患者帶來(lái)改變的新藥。作為一款PI3K抑制劑，它能抑制PI3K-α和PI3K-δ兩種激酶亞型。在正常人體內(nèi)，PI3K介導(dǎo)的信號(hào)通路在細(xì)胞生長(zhǎng)、存活和代謝方面都有很重要的作用。一旦該信號(hào)通路出現(xiàn)失控，就容易引發(fā)非霍奇金淋巴瘤。因此，控制PI3K，就有望能控制淋巴瘤的病情發(fā)展。

這款新藥的療效在一項(xiàng)單臂的臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)招募了104名患者，他們都已經(jīng)接受了至少兩次治療，但病情依然出現(xiàn)了復(fù)發(fā)。在試驗(yàn)中，接受copanlisib治療的患者其客觀緩解率達(dá)到了59%，為患者的生活帶來(lái)了顯著改善。基于這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的出色數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA曾授予這款新藥優(yōu)先審評(píng)資格。今日的加速批準(zhǔn)，也讓它能更快來(lái)到患者身邊。

“罹患復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤的患者，他們的癌癥在多次治療后依舊卷土重來(lái)，”美國(guó)FDA腫瘤卓越中心主任兼FDA藥品評(píng)估與研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室執(zhí)行主任Richard Pazdur博士說(shuō)道：“對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，治療方案非常有限。今天的批準(zhǔn)為他們帶來(lái)了額外的治療選擇，滿足了他們的需求。”

我們祝賀這款新藥順利上市，也祝愿更多抗癌新藥能夠盡早來(lái)到患者身邊，為他們帶來(lái)全新的治療方案，拯救他們的生命！

2017其他9款獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的抗癌新藥（來(lái)自FDA官網(wǎng)）：

Kisqali - 諾華 - 乳腺癌

Bavencio - 輝瑞/德國(guó)默克 - 皮膚癌

Zejula - TESARO - 卵巢癌

Alunbrig - 武田 - 肺癌

Rydapt - 諾華 - 白血病

Imfinzi - 阿斯利康 - 膀胱癌

Nerlynx - Puma Biotechnology - 乳腺癌

Idhifa - Agios/Celgene - 白血病

Besponsa - 輝瑞 - 白血病

參考資料

[1] FDA approves new treatment for adults with relapsed follicular lymphoma

[2] FDA Grants Bayer Priority Review for Investigational Compound Copanlisib in Follicular Lymphoma