5月23日，國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》）。

注意到一個(gè)驚人的數(shù)據(jù)變化：

《年報(bào)》顯示，截至2016年11月底，全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家。

自2007年以來(lái)，藥監(jiān)總局網(wǎng)站每年都會(huì)發(fā)布前一個(gè)年度的統(tǒng)計(jì)年報(bào)，迄今已經(jīng)發(fā)了11期了。而在持有許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)量這塊，這11年來(lái)的歷年數(shù)據(jù)如下：

如上，與過(guò)去的任何一年相比，2016年的數(shù)據(jù)都是極其驚人的。與2015年相比，2016年度，全國(guó)竟然多出了近15萬(wàn)家二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)！

《年報(bào)》顯示，在33萬(wàn)多家二、三類(lèi)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有164634家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)器械的為62220家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的為108871家。

在2015年之前，藥監(jiān)歷年年報(bào)數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一直都是只有持證企業(yè)總數(shù)這一項(xiàng)內(nèi)容的。2015年度，開(kāi)始分別給出了經(jīng)營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)據(jù)。2016年度，則進(jìn)一步細(xì)化為僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)、同時(shí)經(jīng)營(yíng)二三類(lèi)這三項(xiàng)去各自統(tǒng)計(jì)。

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上來(lái)看，是越來(lái)越細(xì)化、具體的。那么，去年全國(guó)為何突然多出了十幾萬(wàn)家持證械商呢？這個(gè)問(wèn)題，亟待進(jìn)一步解釋。

在生產(chǎn)數(shù)量方面，《年報(bào)》稱(chēng)，截至2016年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2366家。

以下為2006年以來(lái)的歷年械企數(shù)據(jù)：

上述數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過(guò)了2015年度的猛然減少之后，2016年度，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也回升了，全年增加近1200多家械企。

另外，《年報(bào)》也披露了去年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)、醫(yī)械廣告審批和查處數(shù)據(jù)、受理醫(yī)械投訴和案件查處數(shù)據(jù)。

以下為《年報(bào)》中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)詳情：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2016年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2366家。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2016年11月底，全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)108871家。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)情況

2016年，全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案11539件，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案3023件；境內(nèi)第二類(lèi)注冊(cè)醫(yī)療器械6093件，境內(nèi)第三類(lèi)注冊(cè)醫(yī)療器械929件，進(jìn)口第二類(lèi)注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）444件，進(jìn)口第三類(lèi)注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）593件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械6076件，境內(nèi)第三類(lèi)延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械1510件，進(jìn)口第二類(lèi)延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）2077件，進(jìn)口第三類(lèi)延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）1634件。境內(nèi)第二類(lèi)許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械3814件，境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口（含港澳臺(tái)）許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械1466件。

4、廣告審批和查處情況

2016年，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告7109件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告575件；撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)20件。

5、投訴舉報(bào)情況

2016年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)11693件，立案803件，結(jié)案968件。

6、案件查處情況

2016年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處醫(yī)療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬(wàn)元，罰款金額24334.0萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額2072.4萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)163戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)17個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)170戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證15件，移交司法機(jī)關(guān)67件。

注：[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。

[3]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況：同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類(lèi)別。