福建制藥龍頭企業(yè)——福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"廣生堂"）進軍國內(nèi)"偉哥"市場的布局有了新進展。

近日，廣生堂對外發(fā)布公告稱，收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱"國家食藥監(jiān)總局"）核準簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸西地那非片的《藥物臨床試驗批件》，為公司布局完善相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品，打下更加堅實的基礎(chǔ)。

據(jù)了解，在百億市場"藍海"面前，已有多家藥企加入國內(nèi)"偉哥"市場競爭，其中不乏廣藥白云山、常山藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、樂普醫(yī)療、海王生物、亞邦愛普藥業(yè)、齊魯制藥等知名藥企。目前廣藥白云山生產(chǎn)的"金戈"和亞邦愛普森藥業(yè)生產(chǎn)的"萬菲樂"已實現(xiàn)上市銷售。

公司如何看待目前國內(nèi)"偉哥"市場的競爭格局？未來會采用哪些經(jīng)營策略實現(xiàn)市場布局？針對上述問題，《中國經(jīng)營報》記者致電致函廣生堂董秘處，截至發(fā)稿前，未收到相關(guān)回復(fù)。

謀局"偉哥"藍海

據(jù)了解，枸櫞酸西地那非及其片劑由美國Pfizer公司研制開發(fā)，1998年經(jīng)美國FDA批準首次在美國上市，商品名為"偉哥"（Viagra），是第一個在美國獲準使用的口服治療男性勃起功能障礙的藥物。而此次，廣生堂的批件號為2016L09031，劑型為片劑，規(guī)格100mg，申請事項是國產(chǎn)藥品注冊，注冊分類為原化學藥品第6類，適應(yīng)癥為適用于治療勃起功能障礙。

廣生堂公告顯示，2015年4月，公司向國家食藥監(jiān)總局申報枸櫞酸西地那非片的臨床申請并獲受理，并進一步表示，公司取得該臨床批件后將盡快按要求開展人體生物等效性（BE）試驗。

而在2016年三季報中，廣生堂曾表示，枸櫞酸西地那非片已完成藥學研究，目前正處于生產(chǎn)申報批件階段，緊接著，11月14日公司收到國家食藥監(jiān)總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

根據(jù)廣生堂公告，勃起功能障礙（ED）是40～70歲男性的一種常見病。在過去幾十年中，隨著研究的深入，對該病的認識也在逐步提高。據(jù)保守估計，全世界約有1億以上的男性有不同程度的勃起功能障礙，我國現(xiàn)在勃起功能障礙患者約達2千萬人，目前認為器質(zhì)性和混合性勃起功能障礙占全部勃起功能障礙患者的3/4以上。

對于介入國內(nèi)"偉哥"市場對于公司經(jīng)營產(chǎn)生的積極作用，廣生堂在年報中多次提到可以"豐富產(chǎn)品線，增強市場競爭力"，"公司研究開發(fā)枸櫞酸西地那非及其片劑，將會產(chǎn)生較好的經(jīng)濟效益和社會效益。項目進展將為公司布局完善相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品，打下更加堅實的基礎(chǔ)。"

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，廣生堂此次介入"偉哥"市場是對其經(jīng)營戰(zhàn)略的有益嘗試，但對于"偉哥"這類快消式產(chǎn)品，其營銷策略將會占到主導(dǎo)地位，采取合適的營銷策略會給公司帶來良好的營業(yè)收入。

不過，作為老牌制藥企業(yè)，廣生堂此番介入"偉哥"市場，還將面臨技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響和激烈的市場競爭。

此次，廣生堂仿制的枸櫞酸西地那非片就將面臨審批時間過長的風險，在今年1月，時任中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長郭云沛在接受《廣州日報》采訪時表示，與創(chuàng)新藥相比，仿制藥的審評時間更長。一款仿制藥的臨床審評時間平均3～4年，上市審批也需要這么長時間。一款仿制藥從遞交臨床申請到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。遲遲得不到批準，延長了上市時間，造成許多藥廠資金積壓、生產(chǎn)線閑置。"中國的仿制藥審批太難了，可以說是世界上最難的。"

而在廣生堂的公告中也坦陳，"由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到報批生產(chǎn)會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品競爭形勢均存在諸多不確定性。"

多家藥企"搶食"

據(jù)了解，美國"偉哥"原研"偉哥"由于受到專利保護，長時間獨占市場份額，占有率超過六成。直到2014年專利保護失效，眾多瞄準抗ED藥物市場的國內(nèi)藥企才開始加入"偉哥"大戰(zhàn)中，其中不乏白云山、常山藥業(yè)、齊魯制藥等知名藥企。

2014年，廣藥集團白云山制藥總廠等約20家企業(yè)向國家藥監(jiān)局遞上"偉哥"仿制藥批文，目前，國內(nèi)已經(jīng)上市的"偉哥"仿制藥僅有兩個，除了白云山"金戈"，還有江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的"萬菲樂"。作為國內(nèi)首家獲得國家批準的是廣藥集團白云山"金戈"，上市第一年的業(yè)績即達7億元。"金戈"的巨大成功，也讓國內(nèi)藥企都在加速"偉哥"仿制藥的上市步伐。江蘇亞邦愛普森藥業(yè)研發(fā)的"萬菲樂"已于今年3月底上市，并在全國各地藥房實現(xiàn)鋪貨。

此外，珠海生化制藥、河北常山藥業(yè)等10多家企業(yè)也在等待"偉哥"仿制藥的批文，未來或?qū)懈嗟?國產(chǎn)偉哥"加入這片新"藍海"的競爭。

國信證券統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)ED患者人數(shù)約1.4億人，假設(shè)其中有30%接受治療，人數(shù)將達4200萬人，假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達到百億元級別，與目前正規(guī)ED治療藥品約10億元的市場規(guī)模相比，具有10倍左右的潛在增長空間。

但是，"要想從萬艾可的手中搶占20%到30% 的市場份額，需要從價格、渠道等大做文章。"方正證券醫(yī)藥行業(yè)高級分析師劉亞明說。

謀局"偉哥"的背后，廣生堂也面臨著主營產(chǎn)品銷售下滑的困難。據(jù)了解，廣生堂是國內(nèi)唯一能同時生產(chǎn)核苷類抗乙肝病毒三大優(yōu)選用藥的企業(yè)，其三大主打產(chǎn)品阿甘定（阿德福韋酯）、賀甘定（拉米夫）和恩甘定（恩替卡韋）為公司帶來了豐厚的業(yè)績營收，在公司主營收入上占比九成以上。

但是，據(jù)公司2016年年報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入14929.70萬元，比上年同期增長3.56%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4075.12萬元，比上年同期下降22.60%。其中恩甘定銷售收入10262.00萬元，比上年同期增長23.23%；阿甘定銷售收入3296.53萬元，比上年下降18.46%；賀甘定銷售收入1342.56萬元，比上年下降33.25%。

對于主營業(yè)務(wù)收入下降的原因，公告披露，"隨著恩替卡韋在乙肝抗病毒藥品市場的普遍使用及市場占有率的提高，替諾福韋酯價格的下降并在各省逐漸進入醫(yī)保，阿德福韋酯、拉米夫定的用量逐漸下降。"并進一步認為，"國內(nèi)生產(chǎn)同類產(chǎn)品的廠家較多，核苷類抗乙肝病毒藥物的市場競爭更加激烈。"

對此，史立臣認為，當前"偉哥"市場的發(fā)展前景大，關(guān)鍵就是要加大宣傳力度，作為"新丁"，廣生堂在市場知名度上還有所欠缺。