分析師預(yù)測(cè)，從現(xiàn)在起到2022年，歐洲新的潛在“重磅炸彈”藥物的出現(xiàn)將促使其制藥產(chǎn)業(yè)保持持續(xù)增長模式。如今，新藥已覆蓋了眾多治療領(lǐng)域，其中，抗腫瘤藥物將為銷售增長貢獻(xiàn)大部分份額。

預(yù)計(jì)在2022年歐洲最暢銷的前十名藥品中，拜瑞妥（Xarelto）將超越當(dāng)下的“藥王”修美樂（Humira）奪冠，此外，榜單中5只藥品將是抗癌藥。不過，當(dāng)制藥企業(yè)研發(fā)管線堅(jiān)持不斷滿足市場(chǎng)對(duì)更好治療成果的追求時(shí)，人們對(duì)醫(yī)療體系的可持續(xù)性的懷疑程度也在上升。

制藥產(chǎn)業(yè)年增速3.2%

盡管歐洲宏觀經(jīng)濟(jì)總體低迷，但其制藥產(chǎn)業(yè)一直到2022年仍能保持增長態(tài)勢(shì)，2015-2022年期間將呈現(xiàn)3.2%的年復(fù)合增長率。在支付方和越來越嚴(yán)格的新藥價(jià)格審查體系帶來各種挑戰(zhàn)的背景下，分析師仍對(duì)歐洲藥品市場(chǎng)給出了積極預(yù)測(cè)。

從圖1可以看出，在成熟的品牌藥遭遇來自仿制藥和生物類似藥挑戰(zhàn)的同時(shí)，新藥對(duì)于市場(chǎng)增長起到很重要的激勵(lì)作用，其有望持續(xù)填補(bǔ)成熟產(chǎn)品銷量下降帶來的損失。

當(dāng)前，歐洲的新藥研發(fā)顯示出兩種趨勢(shì)：

1.新的一批潛在突破性療法可能改變很多治療領(lǐng)域。以PD-1/PD-L1抑制劑為主導(dǎo)的腫瘤治療方案（如Opdivo、Keytruda等）正在發(fā)起一場(chǎng)醫(yī)療革命，或?qū)⒏母锂?dāng)前的臨床指南。而創(chuàng)新研發(fā)并不僅存在于腫瘤治療領(lǐng)域，其他一些比較成熟的領(lǐng)域也有新的突破，如多發(fā)性硬化癥治療藥物Ocrevus、慢性心臟病藥物Entresto、血脂紊亂癥藥物Praluent 與Repatha、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物baricitinib等。甚至是過去充滿挑戰(zhàn)的阿爾茲海默癥治療領(lǐng)域也看到了新的希望，Axovant公司的新藥sintepirdine和百?。˙iogen）的saducanumab有望成為該領(lǐng)域的突破性療法。

2.歐洲制藥企業(yè)、監(jiān)管方和支付方享有一個(gè)更加合作互利的環(huán)境。應(yīng)用于整個(gè)歐洲層面上的一些監(jiān)管措施，如近期出臺(tái)的“優(yōu)先藥品”（PRIME）計(jì)劃，目的在于增強(qiáng)對(duì)聚焦于解決未滿足醫(yī)療需求且表現(xiàn)出顯著治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥品的支持。這些新政對(duì)于在監(jiān)管方和制藥企業(yè)之間創(chuàng)造一種共同語言用于臨床開發(fā)事宜的溝通很有幫助。這種趨勢(shì)也有利于合適的試驗(yàn)終點(diǎn)和設(shè)計(jì)準(zhǔn)則兩者形成更高層次的協(xié)調(diào)性，更大程度地激勵(lì)新藥研發(fā)生產(chǎn)力。如今，制藥企業(yè)盡早地與國家政府溝通國民醫(yī)療體系藥品納入要求已成為慣例。

第2個(gè)趨勢(shì)在圖2中有所體現(xiàn)。圖2展現(xiàn)的是2022年歐洲最暢銷的200個(gè)藥品中（基于2022年歐洲藥品市場(chǎng)預(yù)測(cè)）于2007-2015年間獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)的數(shù)量及獲批藥品的平均市場(chǎng)價(jià)值（基于上市7年后藥品的實(shí)際或預(yù)測(cè)銷售額）的情況?？梢?，經(jīng)過改善的臨床設(shè)計(jì)和醫(yī)療創(chuàng)新二者的綜合力量促使藥企推出的高市場(chǎng)價(jià)值的藥品數(shù)量不斷升高。

暢銷藥Top 10洗牌

不過，最近一輪新藥審批將必定會(huì)改變2022年歐洲最暢銷的藥品排行榜格局（見圖3）。

在幾乎所有新聞?lì)^條在都關(guān)注腫瘤領(lǐng)域的背景下，抗中風(fēng)和血栓的藥物拜瑞妥（Xarelto）能夠奪得暢銷藥榜首令人十分意外。分析師對(duì)該藥的巨大銷售潛力達(dá)成普遍共識(shí)，預(yù)計(jì)2022年該藥的銷售額將達(dá)到80億美元，這極大程度上得益于其新適應(yīng)癥，如慢性心臟衰竭。

屆時(shí)，丙肝藥“風(fēng)暴”將日漸淡出市場(chǎng)，因?yàn)镾ovaldi和Harvoni將遭受來自日漸高漲的定價(jià)壓力的負(fù)面影響，此外，其可治愈的病人數(shù)量也呈現(xiàn)減少的趨勢(shì)。

在銷量前十藥品中，屬于抗腫瘤領(lǐng)域的將達(dá)到5個(gè)，且均為最新上市的藥物。由于生物類似藥的出現(xiàn)，赫賽?。℉erceptin）將被擠出榜單。在呼吸領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物（如GSK的Nucala）尚未表現(xiàn)出強(qiáng)大的戰(zhàn)略前景，與此同時(shí)，仿制藥的上市很可能將迫使呼吸類重磅炸彈藥，如Spiriva和Seretide/Advair等丟失暢銷藥“精英”席位。

制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)歷了一場(chǎng)徹底的變化，主要是隨著科技進(jìn)步而改變商業(yè)模式，這將引起新一輪創(chuàng)新的治療選擇，也將加重本來就資金短缺的醫(yī)療體系尋找資金來源的壓力。

這種壓力在過去只是通過引入價(jià)格較低的仿制藥或生物類似藥等藥品降價(jià)政策實(shí)現(xiàn)平衡，通過國家層面的壓力來實(shí)現(xiàn)回款或采用其他的國際定價(jià)規(guī)則，而在當(dāng)下以上趨勢(shì)都已不能再持續(xù)使用。如今，可能是支付方和制藥企業(yè)共同商議，并制定與目前踐行的理論性風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偤桶纯冃召M(fèi)的定價(jià)方案不同的、更加高效的出資策略。