來源：賽柏藍(lán)  特約撰稿：孫峰

近期國(guó)家食藥監(jiān)總局的組合拳，轟轟烈烈！在對(duì)流通行業(yè)的大整頓的同時(shí)，8月11日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見稿）》，增加一個(gè)生產(chǎn)工藝核查的征求意見稿，30天企業(yè)核查備案，11月開始飛檢。

從國(guó)家的監(jiān)管思路上，本次監(jiān)管沒有問題。但是對(duì)于中藥生產(chǎn)來說，生搬硬套GMP不可能實(shí)現(xiàn)，徹底執(zhí)行的話，80%的企業(yè)會(huì)死掉，甚至演變成一場(chǎng)轟轟烈烈的消滅中藥制劑企業(yè)的運(yùn)動(dòng)......

藥材的提取不可能完全一樣的現(xiàn)實(shí)情況下，國(guó)家到底應(yīng)該管質(zhì)量結(jié)果還是工藝標(biāo)準(zhǔn)？

我妄自揣測(cè)，監(jiān)管部門此次出臺(tái)生產(chǎn)工藝核查，也是有其行業(yè)背景。比如阿膠，按照國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，馬皮、豬皮、騾子皮等等生產(chǎn)出來的膠，檢測(cè)都是合格的，只有工藝標(biāo)準(zhǔn)才能知道是用什么原料生產(chǎn)的。歷史上出現(xiàn)“蘋果皮”事件，就是鉆了工藝標(biāo)準(zhǔn)的空子，按照成品檢測(cè)是合格產(chǎn)品。

所以說，這次的管理思路沒問題，但是生搬硬套老外的GMP對(duì)中藥生產(chǎn)并不現(xiàn)實(shí)。

可能這樣一來，至少80%的中成藥將變成真的“假藥”，因?yàn)榘凑展に嚇?biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，基本不可能生產(chǎn)出完全標(biāo)準(zhǔn)的成藥。因?yàn)椋词拱凑誈AP種植藥材的管理實(shí)現(xiàn)了，中藥炮制的問題還是沒有解決。

軍事科學(xué)院?jiǎn)躺屏x教授談到：我在即將定稿的“中藥現(xiàn)代化20年”一書中，我參與編寫的一章的存在問題與建議里談了這個(gè)問題。從物質(zhì)組成或成分角度看，一種藥材，其質(zhì)量一定是宏觀相對(duì)均一而微觀絕對(duì)不均一的。以一個(gè)或多個(gè)指標(biāo)成分含量無法表征其全部質(zhì)量特征。因此，基于成分絕對(duì)會(huì)在一定范圍內(nèi)變化的多個(gè)藥材，不可能用一個(gè)完全固定的工藝生產(chǎn)出相同質(zhì)量的產(chǎn)品來。

也就是說，每一批藥材的提取含量是不一樣的，氣候變化也不能保證都一樣，嚴(yán)格按照工藝生產(chǎn)，不能解決最后藥品成品的質(zhì)量一致的問題。

生產(chǎn)工藝修改，可行嗎？

在征求意見稿里面，提到生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，允許企業(yè)上報(bào)修改，這是監(jiān)管部大一大進(jìn)步。當(dāng)然，申報(bào)的時(shí)候必須提供依據(jù)，就得重新做質(zhì)量和穩(wěn)定性才可能有依據(jù)。

但是矛盾之處在于，這似乎意味著，必須承認(rèn)企業(yè)一直都是填報(bào)的假記錄？投料提取的問題是藥材采購不到工藝要求的道地藥材？每次抽檢不合格都必須偷偷添加處理？你啥都不知道，啥都不敢說！因?yàn)?，說了就是另案處理的質(zhì)量事故。

還有，如同上面所說的，如何保證中藥材質(zhì)量一致，這是即使生產(chǎn)工藝修改后也無法解決的問題。

企業(yè)要瘋狂自建生產(chǎn)基地？

在和監(jiān)管部門聊天時(shí)，談到上述問題時(shí)，領(lǐng)導(dǎo)就給我談生產(chǎn)企業(yè)GAP的問題。我知道沒法再談下去，每家企業(yè)建中藥材種植基地根本不現(xiàn)實(shí)，因?yàn)橹兴幊煞炙枰乃幉谋椴既珖?guó)各地，如果按照地道藥材的要求，企業(yè)需要建多少個(gè)種植基地？但自建生產(chǎn)基地并非一日之功， 短期內(nèi)中藥企業(yè)是否只能停產(chǎn)？

中成藥這次如果嚴(yán)格執(zhí)行工藝核查標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，由于含量不穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量就完蛋了，中藥療效問題將再一次被西醫(yī)臨床應(yīng)用所質(zhì)疑與詬病。

大洗牌時(shí)代來了!

歷史上可以集中批準(zhǔn)文號(hào)，一年批下來一萬多新藥品上市，現(xiàn)在是出來還債的時(shí)候了。

鄭曉萸時(shí)代給了制藥企業(yè)爆發(fā)式成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，帶領(lǐng)中國(guó)的制藥工業(yè)野蠻生長(zhǎng)到6000多家生產(chǎn)企業(yè)，“散、亂、差”到處可見。有的企業(yè)有個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，通過高毛利空間可以迅速成長(zhǎng)為讓人羨慕的企業(yè)。

這次是把問題一次性解決的節(jié)奏，只有30天的征求意見時(shí)間。所以，嚴(yán)格的來說，這是一次重新行業(yè)洗牌的過程，神藥和神棍都會(huì)被打回原形，這對(duì)嚴(yán)格規(guī)范的制藥企業(yè)是個(gè)重大利好！

對(duì)于國(guó)家局采取監(jiān)管政策，我們積極認(rèn)同，但是，但是也希望，中醫(yī)藥作為國(guó)家戰(zhàn)略，還是應(yīng)該做好頂層設(shè)計(jì)，讓企業(yè)循著正確的方向去發(fā)展，這是涉及到中醫(yī)藥行業(yè)未來的大問題。

未來充滿了希望和美好，眼前的結(jié)果就看每個(gè)企業(yè)的把握能力了。