來源：賽柏藍(lán)  作者：徐應(yīng)云

近日，國家藥監(jiān)總局?jǐn)M對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行自查和核查的文件草稿被曝光，加上持續(xù)執(zhí)行到10月份的94號(hào)文，以及6月中旬國家醫(yī)改辦牽頭10余部委參與討論的即將落地的“兩票制”政策終極版...一切都預(yù)示著：查研發(fā)、查生產(chǎn)、查流通、查終端，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)降拇笳?、大檢查、大清洗已經(jīng)來臨！

未來半年，醫(yī)藥行業(yè)將迎來包括藥品研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、終端銷售以及從業(yè)人員等所有環(huán)節(jié)在內(nèi)的檢查風(fēng)暴！

泥沙俱下的時(shí)代即將結(jié)束，優(yōu)勝劣汰的大清洗時(shí)代已然到來，淘盡黃沙始見金。淘金的路上：

小心你的企業(yè)被勒令停止生產(chǎn)/經(jīng)營；

小心你生產(chǎn)或代理的產(chǎn)品被抽檢不合格；

小心你的生產(chǎn)經(jīng)營行為被查出違規(guī)不合法；

小心一張清單成為掛靠走票的鐵證；

小心一張發(fā)票讓你補(bǔ)繳巨額稅費(fèi)；

小心你的相關(guān)數(shù)據(jù)被認(rèn)定為造假；

小心你的企業(yè)被撤銷回收GSP/GMP證書；

小心你被列入黑名單成失信企業(yè)/個(gè)人；

……

一、清查對(duì)象

研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、銷售終端、從業(yè)人員等各個(gè)環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營銷售的一切活動(dòng)都將受到嚴(yán)格監(jiān)管，檢查、清理、整頓、處罰、洗牌，無可避免。

研發(fā)臨床：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

工業(yè)生產(chǎn)：一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝核查、GMP飛檢、票據(jù)稅費(fèi)；

商業(yè)流通：掛靠走票整治、GSP飛檢、兩票制、貨票證、近3年經(jīng)營行為；

銷售終端：醫(yī)院、藥店、診所、社區(qū)醫(yī)療（九不準(zhǔn)、大處方、藥占比、促銷費(fèi)用、價(jià)格公示、票貨同行）；

從業(yè)人員：是否具備非掛靠的正規(guī)合法身份和資格。

二、清查方式

自查核查+暗訪檢查+飛行檢查+雙隨機(jī)檢查+異地交叉檢查，多種查檢方式綜合運(yùn)用

自查核查：在規(guī)定期限內(nèi)，給予企業(yè)自查整改報(bào)告機(jī)會(huì)；自查期過后，依據(jù)報(bào)告情況組織人員進(jìn)行核查；

暗訪檢查：是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位開展的不預(yù)先告知的隨機(jī)檢查；

飛行檢查：具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查；

雙隨機(jī)檢查：隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象、隨機(jī)選派檢查人員的“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制，杜絕走過場(chǎng)拉關(guān)系；

交叉檢查：跨區(qū)域的異地交叉檢查，聯(lián)動(dòng)響應(yīng)，違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互通、處理結(jié)果互認(rèn)。

三、清查內(nèi)容

既查研發(fā)生產(chǎn)、也查流通經(jīng)營；賣藥的要查、開藥的也要查。具體查什么以下一一分析。

查數(shù)據(jù)：對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》內(nèi)容開展現(xiàn)場(chǎng)核查，一大批藥品注冊(cè)申請(qǐng)將得不到批準(zhǔn)；

查標(biāo)準(zhǔn)：檢查藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)是否堅(jiān)持按GMP和GSP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行，主要以飛行檢查方式進(jìn)行；部分藥企將被勒令停止生產(chǎn)/經(jīng)營進(jìn)行整改或直接回收GMP/GSP證書；

查工藝：各藥企應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，自查內(nèi)容為藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。部分藥企為了降低藥品生產(chǎn)成本而簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為將遭受打擊；

查經(jīng)營：醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的10大重點(diǎn)經(jīng)營行為要倒查3年，一直追查到2013年7月1日，違規(guī)行為較多的問題型商業(yè)公司是一賣了之？還是主動(dòng)倒閉散伙？低價(jià)賣估計(jì)都沒人敢買，主動(dòng)倒閉則是將貨款風(fēng)險(xiǎn)留給了廣大藥品供應(yīng)商；

查稅費(fèi)：有無票，是否過票，票貨單款是否相符，是否兩票，費(fèi)用票據(jù)是否合理；是否存在找票沖賬、虛開發(fā)票、發(fā)票買賣等偷逃稅行為；銷售費(fèi)用支出明細(xì)是否合理，各項(xiàng)費(fèi)用比重比例是否合理，費(fèi)用是否真憑實(shí)據(jù)；臨床費(fèi)用終端促銷費(fèi)用處理是否得當(dāng)；

查價(jià)格：價(jià)格壟斷、欺詐，成本價(jià)與銷售價(jià)差價(jià)過大，醫(yī)院中標(biāo)價(jià)、零差價(jià)執(zhí)行情況，價(jià)格公示情況；

查手續(xù)：商業(yè)企業(yè)進(jìn)銷手續(xù)是否齊全合法，是否嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求，工業(yè)企業(yè)是否向無證單位或個(gè)人銷售藥品；

查合同：有無購銷合同，購銷合同中的供貨價(jià)是否明顯低于中標(biāo)價(jià)、是否涉及促銷費(fèi)、返利等敏感內(nèi)容；

查資質(zhì)：業(yè)務(wù)人員在市場(chǎng)一線開展工作時(shí)，要能隨時(shí)隨地證實(shí)自己的正式在職身份和具備從業(yè)資格；

查違規(guī)：去醫(yī)院藥店進(jìn)行客戶拜訪客情維護(hù)時(shí)，車?yán)镉袥]有帶貨、包里有沒有裝藥品實(shí)物、有沒有紅包信封、有沒有產(chǎn)品底價(jià)表、有沒有空白送貨單據(jù)。

四、清查主體

醫(yī)改辦扛帥字大旗，藥監(jiān)局、衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委是主力先鋒，工商、稅務(wù)、審計(jì)側(cè)面包抄及時(shí)候補(bǔ)，公檢法斷后收尾結(jié)案警示。

五、清查依據(jù)

針對(duì)各環(huán)節(jié)的規(guī)范、整治、檢查，相關(guān)部門都已正式發(fā)布文件或召開相關(guān)會(huì)議部署專項(xiàng)行動(dòng)，詳細(xì)內(nèi)容各大官網(wǎng)可查，本文僅列舉部分代表性文件。

國務(wù)院及醫(yī)改辦：

關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知（部署兩票制）

關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見

關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”通知（征求意見階段）

國家藥監(jiān)總局：

關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知

關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知

關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝監(jiān)管的公告

關(guān)于公布重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知

關(guān)于印發(fā)藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定的通知

關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為自查情況的通告

關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號(hào)）

關(guān)于藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序

各省局關(guān)于2016年度藥品GSP年度飛行檢查工作的全面部署

國家衛(wèi)計(jì)委：

關(guān)于盡快確定醫(yī)療費(fèi)用增長幅度的通知

關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見

糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席會(huì)議機(jī)制

關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定

關(guān)于進(jìn)一步深化治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂工作的通知

關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”的通知

其他相關(guān)部委：

國家發(fā)改委關(guān)于在全國開展藥品價(jià)格專項(xiàng)檢查的通知

公安部稅務(wù)總局聯(lián)合印發(fā)《公安部派駐國家稅務(wù)總局聯(lián)絡(luò)機(jī)制運(yùn)行暫行辦法》

稅務(wù)總局和藥監(jiān)總局簽署《信用互動(dòng)合作框架協(xié)議》

審計(jì)署加強(qiáng)對(duì)藥企監(jiān)控分析，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的稅務(wù)稽查

人社部全面推進(jìn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)控經(jīng)辦規(guī)程，杜絕過度醫(yī)療減少不合理用藥

六、后記

國發(fā)〔2016〕30號(hào)文提出：建立健全跨部門、跨區(qū)域執(zhí)法聯(lián)動(dòng)響應(yīng)和協(xié)作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互通、處理結(jié)果互認(rèn)，消除監(jiān)管盲點(diǎn)，降低執(zhí)法成本。

可以預(yù)見，隨著跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法上升為國家意志，藥企及廣大醫(yī)藥人將面臨來自藥監(jiān)局、衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、醫(yī)改辦、稅務(wù)、工商、公安、物價(jià)等多部門的監(jiān)管，全方位360度無死角隨機(jī)檢查，多部門聯(lián)合執(zhí)法共同監(jiān)管將成醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管新常態(tài)。

而國家信用體系建設(shè)也在不斷加強(qiáng)。建立市場(chǎng)誠信檔案，推行“失信聯(lián)合懲戒”、黑名單制度以及市場(chǎng)退出機(jī)制，將會(huì)讓藥企違法違規(guī)失信付出更高的代價(jià)！

大清洗時(shí)代，需要我們少點(diǎn)兒急功近利，少點(diǎn)兒投機(jī)取巧；少點(diǎn)兒僥幸游走；

大清洗時(shí)代，需要我們多點(diǎn)兒對(duì)底線的堅(jiān)守、對(duì)行業(yè)的保護(hù)、對(duì)品質(zhì)的追求、對(duì)法律的敬畏、對(duì)醫(yī)生對(duì)店員對(duì)營銷人的職業(yè)尊重。

研發(fā)：仿制將被淘汰，創(chuàng)新引領(lǐng)未來

生產(chǎn)：價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)出局，品質(zhì)致勝來臨

商業(yè)：倒票倒貨結(jié)束，終端資源為王

終端：利益誘導(dǎo)弱化，療效搶占心智

藥代：邊緣游走危險(xiǎn)，長線合作回歸