萬萬沒想到，司空見慣的鋼棒竟然是4種藥品鉻超標(biāo)的真兇。

CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的通告（2015年第111號(hào)）》，通告稱，重慶全新祥盛生物制藥有限公司（以下簡稱“全新祥盛”）生產(chǎn)所用起始物料45號(hào)鋼棒加工的鐵屑中檢出高含量鉻，導(dǎo)致多家使用其原料藥枸櫞酸鐵銨所加工的藥品均出現(xiàn)鉻超標(biāo)現(xiàn)象。CFDA要求立即收回全新祥盛GMP證書，并對(duì)其立案調(diào)查。

藥品又見“鉻超標(biāo)”

眼瞅著2015年就要收官，可CFDA并沒打算歇著。

12月25日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)復(fù)方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻的通告(2015年第106號(hào))》，通告稱：近日，在國家藥品抽驗(yàn)中，經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為長治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（8批）、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（3批）、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（2批）、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（1批）檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10個(gè)批次檢出值在300-1200mg/kg，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

鉻超標(biāo)，相信不少人對(duì)這個(gè)詞匯并不陌生。

2012年4月15日，央視就曝光了一起“鉻超標(biāo)膠囊”（毒膠囊）事件，包括修正藥業(yè)、青海明膠等大批上市公司都被卷入其中，各地政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體均全程關(guān)注，甚至還讓不少網(wǎng)友腦洞大開發(fā)明了“去除膠囊殼直接吞服藥”的新鮮吃法（當(dāng)然事后專家已力證該吃法不靠譜），成為該年度的熱點(diǎn)事件。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，鉻是一種藍(lán)白色多價(jià)金屬元素，常見的有二價(jià)鉻、三價(jià)鉻和六價(jià)鉻。

那么鉻又和我們經(jīng)常接觸的藥有多大關(guān)系？北京協(xié)和醫(yī)院腸外腸內(nèi)營養(yǎng)科副主任醫(yī)師陳偉表示，鉻是人體必需的一種微量元素，但過量攝入對(duì)人體危害較大，一方面會(huì)影響身體的抗氧化系統(tǒng)，容易得一些慢性的氧化性疾病，比如糖尿病、高血壓等；另一方面，如果人體抗氧化系統(tǒng)受到損傷，腫瘤類疾病的發(fā)生率又會(huì)極大提高；同時(shí)，還有研究表明食管癌等惡性腫瘤與長期鉻離子攝入存在關(guān)聯(lián)。

可見，藥品鉻超標(biāo)并非小事。

12月30日，CFDA通告稱，上述4家藥企生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨均為全新祥盛生產(chǎn)。

CFDA初步查明，全新祥盛未對(duì)所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對(duì)枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗(yàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643-1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號(hào)鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149-342mg/kg），存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

值得注意的是，此次CFDA僅用5天時(shí)間就順利“結(jié)案”，辦事效率堪稱神速，令不少業(yè)內(nèi)人士刮目相看。

40家藥企相關(guān)藥品將被召回

鑒于藥品鉻超標(biāo)安全隱患較大，CFDA在懲治手法上一點(diǎn)也不含糊。

通告稱，CFDA要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回全新祥盛枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查。相關(guān)情況于2016年1月20日前報(bào)告CFDA。

此外，作為全新祥盛的多家藥企客戶，這次也連帶遭了殃。

全新祥盛所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往17省（直轄市）40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，CFDA藥企這40家藥企立即停止使用全新祥盛生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對(duì)使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年1月4日前向社會(huì)公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，上述40家藥企中也不乏漢森制藥、北陸藥業(yè)等上市藥企，不過記者尚未從其公告、年報(bào)中了解到這類產(chǎn)品在其上市公司所占比重如何。

有業(yè)內(nèi)人士表示，此次CFDA 收回了全新祥盛枸櫞酸鐵銨GMP證書，枸櫞酸鐵銨市場很可能將面臨斷貨。

CFDA官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨原料藥的藥企僅有三家，其余兩家為重慶國泰康寧制藥有限責(zé)任公司，陜西興邦藥業(yè)有限公司。一位不愿具名的重慶醫(yī)藥界人士表示，“在這個(gè)原料藥領(lǐng)域，全新祥盛所占的市場份額比較大，公司的主營業(yè)務(wù)就是做這個(gè)。”

全新祥盛地處重慶萬州，主要致力于生化原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)。12月31日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在其官網(wǎng)上看到，關(guān)于此次事件公司已在官網(wǎng)公告，并稱將召回2014年以來生產(chǎn)的全部枸櫞酸鐵銨原料藥。

上述重慶醫(yī)藥界人士表示，作為枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)原料，鐵礦中基本都會(huì)有鉻元素，在煉制過程中也很難去除，原料藥企業(yè)在用到這類輔料時(shí)應(yīng)該檢驗(yàn)一下鉻殘留并進(jìn)行控制，以保障下游廠商的藥品質(zhì)量安全。