近日，康方生物宣布與美國藥企默沙東達成一項總額高達2億美金的腫瘤免疫療法合作，根據(jù)這項協(xié)議，默沙東將獲得康方生物的臨床候選抗體AK-107的全球獨家開發(fā)和推廣權(quán)。這也是繼恒瑞宣布將PD-1單抗有償授權(quán)給美國Incyte、信達生物將3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物授權(quán)給禮來后，中國新藥技術(shù)出口海外市場的又一大里程碑。

不止投入產(chǎn)出，時間也是問題

近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對開發(fā)創(chuàng)新藥物的重視正在快速提升，創(chuàng)新藥物憑借其優(yōu)異的治療效果和獨特臨床需求的滿足，能夠為企業(yè)帶來穩(wěn)定的收益和豐厚的利潤，但是新藥開發(fā)的龐大資金以及上市的時間太長，很多企業(yè)都難以承受。

此前新康界曾經(jīng)統(tǒng)計國內(nèi)上市新藥的市場銷售情況，大多數(shù)不容樂觀，例如前兩年上市的大熱新藥艾普拉唑、艾瑞昔布等知名產(chǎn)品上市數(shù)年后銷售不盡如人意。一方面國內(nèi)上市的新藥在治療效果以及獨特臨床需求方面難以達到國際意義上新藥的水準(zhǔn)，另一方面，國內(nèi)醫(yī)保環(huán)境也不利于新藥的野蠻生長。在加上新藥上市審批時間長，國內(nèi)很多很多新藥還沒等到上市，就已經(jīng)胎死腹中或者轉(zhuǎn)賣他人。

如果從投資的角度來看，新藥投資從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床使用，這中間的成本之高早已有諸多報道，做新藥的人認(rèn)為國內(nèi)懂新藥研發(fā)的投資人少，而投資人則認(rèn)為新藥投出產(chǎn)出比太低。其實，早些年，國內(nèi)已經(jīng)有新藥授權(quán)海外的案例。以今年上市、深圳微芯自主開發(fā)的西達苯胺為例，2007年11月以2800萬美元授權(quán)給Huya公司，2013年天津溥瀛生物技術(shù)有限公司更是以數(shù)千萬元的一次性收入，共同將白細(xì)胞低下癥治療原創(chuàng)新藥長效重組人血清白蛋白融合蛋白授權(quán)給梯瓦。

從時間角度來看，這些新藥授權(quán)出現(xiàn)在國內(nèi)新藥審批堰塞湖階段，同時國內(nèi)新藥開發(fā)也不像現(xiàn)在這么火熱。一般而言，新藥上市從開發(fā)到上市需要10年左右的時間，而研發(fā)需要源源不斷的投入，當(dāng)資金接力不上的時候，一個新藥項目很可能就會夭折。

大型交易可持續(xù)性待考

不過，我們已經(jīng)看到市場的一些變化，國內(nèi)方面，政府鼓勵新藥創(chuàng)新，加快藥品審批審評的速度已經(jīng)提到了實質(zhì)性階段。另外一方面，國外大型藥企受到專利到期以及新藥投入產(chǎn)出比德降低，更傾向于合作開發(fā)新藥，其中包括向中國這樣的研發(fā)成本更低的市場購買在研新藥。

在今年以前，國內(nèi)新藥專利授權(quán)超過1億美元的項目屈指可數(shù)，從市場環(huán)境來看，新藥的價值取決于多方面因素，包括新藥本身治療人群數(shù)量，是否具有未被滿足的臨床需求，市場可類比產(chǎn)品的市場熱度。盤點近年來超過1億美元的新藥海外授權(quán)，適應(yīng)癥主要集中在腫瘤領(lǐng)域，而且都是市場近期熱炒的生物制劑。

近年大型新藥海外授權(quán)情況

從以上新藥海外授權(quán)來看，交易受讓方都是資金雄厚的大型制藥企業(yè)，他們有雄厚的資金承接這些新藥項目。其實，在過去，國內(nèi)新藥授權(quán)案例不少，主要是國內(nèi)藥企和國內(nèi)研發(fā)型的機構(gòu)之間的專利授權(quán)，但是新藥項目價格并不樂觀。新康界此前曾刊登中國新藥成果交易分析，當(dāng)前新藥生產(chǎn)批件價格在5億元左右，而相應(yīng)臨床批件則可能在4000-5000萬元。這一價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于今年幾家藥企海外授權(quán)項目的價格。

現(xiàn)在說國內(nèi)研發(fā)型企業(yè)的春天已經(jīng)到來，可能還太早，畢竟新藥海外授權(quán)的可持續(xù)性還有待考察，而且新藥交易款已經(jīng)不像前些年那樣一次性付清，“首付+里程碑+未來銷售提成”這一國際慣例的交易模式可能會越來越清晰。