2015年，新版藥典今日開(kāi)始執(zhí)行，這是新中國(guó)成立以來(lái)的第10版藥典，這版新藥典有哪些特色，又將給行業(yè)帶來(lái)哪些變化呢？

1，品種增加

新版藥典收載品種總數(shù)達(dá)5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)品種。

新版藥典在藥用輔料增加105%，由132種增加到270種。

2，重點(diǎn)發(fā)揮四個(gè)方面的作用：

維護(hù)公眾健康，保障用藥安全有效的“防護(hù)墻”作用；

引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的“導(dǎo)航儀”作用；

提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的“助推器”作用；

中國(guó)制藥實(shí)現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國(guó)際化道路的“彩虹橋”作用。

3，質(zhì)量要求更加嚴(yán)格

中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。

生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強(qiáng)源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。

4，飲片標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高

新版藥典對(duì)中藥飲片增加了安全性檢測(cè)的手段，特別是重金屬的檢測(cè)已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平；在農(nóng)殘檢測(cè)方面，采用了新的方法，具有更好的特異性和靈敏性，能夠檢測(cè)出229種農(nóng)藥殘留。以常用的飲片為例，新版藥典增加了山藥和葛根的二氧化硫檢測(cè)；珍珠和海藻增加了重金屬等檢測(cè)項(xiàng)目；人參和西洋參的檢測(cè)項(xiàng)目中增加了農(nóng)殘檢測(cè)。

2015年版《中國(guó)藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，整體提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，將在推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升《中國(guó)藥典》權(quán)威性和國(guó)際影響力等方面發(fā)揮重要作用。

5，輔料質(zhì)量還得提高

國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉表示，盡管但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和國(guó)際比較來(lái)說(shuō)還有差距，要緊跟國(guó)際藥典發(fā)展趨勢(shì)，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。

對(duì)產(chǎn)業(yè)的影響

1， 推高藥企成本？

新版藥典對(duì)與飲片提出了更高的要求，目前中藥企業(yè)對(duì)質(zhì)量要求和以前相比是越來(lái)越嚴(yán)格。以往藥材原料監(jiān)測(cè)可能是走個(gè)過(guò)場(chǎng)，但是現(xiàn)在已經(jīng)玩真的。據(jù)有熟悉藥材市場(chǎng)的人士表示，目前藥材商正頻頻遭遇退貨，無(wú)硫藥材正成為市場(chǎng)緊俏產(chǎn)品，大家都在找無(wú)硫貨。無(wú)硫貨現(xiàn)在價(jià)格也正在水漲船高。有的價(jià)差在兩三塊錢(qián)，有的價(jià)差已經(jīng)有倍數(shù)差別。預(yù)計(jì)，新版藥典執(zhí)行后，無(wú)硫藥材將會(huì)進(jìn)一步拉開(kāi)和含硫藥材的差距。藥企的成本將會(huì)進(jìn)一步攀升。

2，中藥會(huì)否出現(xiàn)短期供應(yīng)？

對(duì)藥企來(lái)說(shuō)更深的憂慮是一旦藥典執(zhí)行，按照目前中藥材種植現(xiàn)狀來(lái)講，有合格的藥材供應(yīng)藥企嗎？

新版藥典在中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制方面尤其是在對(duì)二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內(nèi)源性有害物質(zhì)的監(jiān)測(cè)方面，標(biāo)準(zhǔn)較2010年版有大幅度提升，尤其是農(nóng)殘、重金屬及有害元素控制方面，達(dá)到或者超過(guò)英美等先進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

近日新議藥典要執(zhí)行，一旦新版藥典執(zhí)行，是否會(huì)階段性出現(xiàn)一方面藥農(nóng)和藥材市場(chǎng)貨物積壓，另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)四處尋找合格藥材和飲片、醫(yī)院無(wú)合格飲片可用的局面？這應(yīng)該引起政府監(jiān)管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)者、種植農(nóng)戶(hù)、藥企及早重視和防范。

藥企面臨著好藥材難尋，藥商則可能會(huì)因產(chǎn)品不過(guò)關(guān)而面臨著貨源積壓，一場(chǎng)關(guān)乎中藥行業(yè)的命運(yùn)之戰(zhàn)即將打響。

3,和醫(yī)保目錄息息相關(guān)

據(jù)介紹，《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)新增品種的收載主要考慮臨床用藥的需求狀況，尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫(yī)保目錄所列的藥品品種，同時(shí)也為今后篩選基本藥物和醫(yī)保品種提供依據(jù)。對(duì)于藥典不收載的品種，有多方面的原因。

例如該品種存在著一定的療效或安全性問(wèn)題；有療效更好或安全性更高的同類(lèi)品種上市；中藥品種處方中可能存在著使用珍稀瀕危藥材，或使用國(guó)際上有爭(zhēng)議的動(dòng)物藥材和某些人源藥材等。如在中藥材中，不收載來(lái)源于人類(lèi)胎盤(pán)的紫河車(chē)，是因?yàn)槠浯嬖谥鴿撛诘牟《竞推渌⑸锔腥镜目赡芤约皞惱淼葐?wèn)題。