米內(nèi)網(wǎng)副總編劉景峰 記者林曉

《道德經(jīng)》里說(shuō)：“天下難事必作于易，天下大事必作于細(xì)”。成功向來(lái)只青睞有準(zhǔn)備的人，對(duì)企業(yè)而言也是如此。對(duì)于山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)有限公司中藥研究院院長(zhǎng)武勇來(lái)說(shuō)，再簡(jiǎn)單的事只要你不去做，永遠(yuǎn)也不會(huì)成功，而再難的事只要你去做，總會(huì)有做成的希望。他一路走來(lái)，也經(jīng)歷過(guò)很多風(fēng)雨，真正體會(huì)到了沒(méi)有付出就沒(méi)有收獲，不忘初心，方得始終，就如歌中所唱，陽(yáng)光總在風(fēng)雨后。

感悟：從業(yè)十五年最難忘懷的兩件事

“我的第一家工作的公司是成都地奧，剛出來(lái)工作那會(huì)兒還不懂什么叫職業(yè)定位，只想著學(xué)以致用。因?yàn)樵诖髮W(xué)所學(xué)的專業(yè)是中藥制藥，所以找工作首選的單位是要專業(yè)一致的。”武勇在工作中發(fā)現(xiàn)，作為一名研發(fā)人員，中藥化藥雙肩挑對(duì)未來(lái)的職業(yè)發(fā)展很有利，工作會(huì)選擇兼顧化藥的中藥企業(yè)，最后來(lái)到了山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)有限公司中藥研究院。

“雖然我做研發(fā)有15年了，真正拿得出手的成績(jī)還真沒(méi)多少，不過(guò)這個(gè)也符合了新藥研發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)、周期長(zhǎng)這個(gè)‘三高一長(zhǎng)’的特點(diǎn)，說(shuō)實(shí)話做研發(fā)的人如果一輩子真能做一個(gè)新藥出來(lái)那就不枉此生了，對(duì)我而言還沒(méi)有做出過(guò)真正意義上的新藥來(lái)。”武勇意味深長(zhǎng)地說(shuō)，這十幾年的工作有兩件事讓他難以忘懷。

第一件事是2003年在地奧集團(tuán)參與心血康進(jìn)軍歐盟的項(xiàng)目，主要是原料工藝改進(jìn)和制劑工藝的優(yōu)化。武勇回想到，“當(dāng)時(shí)我只作為一個(gè)政府項(xiàng)目任務(wù)來(lái)做，令人意外的是2012年4月，心血康在荷蘭上市，成為了歐盟第一個(gè)上市的治療用途的中藥，這也是中藥第一次以治療用途身份登錄發(fā)達(dá)國(guó)家，雖然我只參與了項(xiàng)目，但想起這份榮譽(yù)還是十分興奮。”

第二件事是在加入神威藥業(yè)不到一年，根據(jù)公司戰(zhàn)略，研究院的一個(gè)注射劑中試車間和一個(gè)軟膠囊中試車間要通過(guò)新版GMP認(rèn)證。武勇表示，“我一直做研發(fā)，基本沒(méi)怎么接觸過(guò)生產(chǎn)，更別提GMP認(rèn)證了，當(dāng)時(shí)集團(tuán)生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)在忙著全公司的新版GMP改造，無(wú)法為我提供支持，只能硬著頭皮帶著研究院的員工去做，那時(shí)候已經(jīng)做好了被辭退的最壞打算。”整個(gè)部門(mén)日以繼夜的做了3個(gè)月，最后，兩個(gè)車間都是一次性通過(guò)新版GMP檢查，并取得了GMP證書(shū)。

很多年過(guò)去，武勇依然無(wú)法忘懷這兩件事情。“第一件事情讓我明白了，只要播種早晚都會(huì)有收獲的道理，做研發(fā)的人必須要能耐受寂寞，要有恒心，只要心有理想，早晚會(huì)春暖花開(kāi)。”而第二件事情，給武勇的啟發(fā)則是，看來(lái)不可能完成的任務(wù)最后能取得圓滿的結(jié)局，這個(gè)是和心態(tài)分不開(kāi)的，從開(kāi)始的患得患失到最后抱著必死的決心，成功完全來(lái)自置之死地而后生的覺(jué)悟。

感慨：在黎明前的黑暗中守望第一縷曙光

“新藥研發(fā)難做，特別是中藥的新藥研發(fā)。”武勇心有感觸的說(shuō)到，不管從最初培養(yǎng)自己成為專才的地奧集團(tuán)，還是助力自己職場(chǎng)成長(zhǎng)的振東制藥，乃至最后讓自己向管理轉(zhuǎn)型的神威藥業(yè)，都不曾放棄過(guò)中藥的研發(fā)，但是各種各樣的困難和政策壁壘都迫使他們先后轉(zhuǎn)向了化藥的研發(fā)，因?yàn)橹兴幍难邪l(fā)太難了。

“基礎(chǔ)研究難做、藥理難做、臨床難做，好不容易翻過(guò)了三座大山，審評(píng)排隊(duì)又無(wú)法逾越，現(xiàn)在運(yùn)氣好點(diǎn)的品種都得10~20年才能批下來(lái)，絕大部分都死在最后一道坎了。”武勇表示，目前，中國(guó)報(bào)新藥的批準(zhǔn)率差不多全球最低了，化藥只有30%左右，中藥不到10%。而每一個(gè)品種企業(yè)都要有巨額的投入，這個(gè)錢(qián)不是一般企業(yè)能燒得起，所以大部分中藥企業(yè)要么放棄了新藥研發(fā)，要么就得中藥化藥一起走。

作為醫(yī)藥企業(yè)，放棄研發(fā)未來(lái)就只能等死，所以一直以來(lái)國(guó)內(nèi)的各種CRO公司發(fā)展都很蓬勃，他們替企業(yè)分擔(dān)了很大一部分研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。武勇談到，“之前和業(yè)內(nèi)的朋友聊天時(shí)，他問(wèn)我為什么一直不放棄中藥的研發(fā)，我說(shuō)現(xiàn)在對(duì)中藥研發(fā)而言是最壞的時(shí)候，再往后不可能更壞了，所以未來(lái)任何的變動(dòng)對(duì)中藥來(lái)說(shuō)都可能會(huì)是重大利好，誰(shuí)能在黎明前的黑暗堅(jiān)持到最后，誰(shuí)就能第一個(gè)見(jiàn)到新的曙光。”

感受：中藥與化藥研發(fā)各有規(guī)律

武勇一談到研發(fā)就神采飛揚(yáng)。

“單從具體專業(yè)的角度來(lái)看，中藥和化藥的研發(fā)工作沒(méi)有不同，不管是做處方、做工藝，還是做標(biāo)準(zhǔn)和藥理，以及最后的臨床研究，做的工作基本要求都是一樣的，只是各自的標(biāo)準(zhǔn)在細(xì)節(jié)上有區(qū)別和不同，但是最終都有同樣的要求，要合規(guī)并符合指導(dǎo)原則。”武勇告訴米內(nèi)網(wǎng)記者。

武勇話鋒一轉(zhuǎn)說(shuō)道，如果換一個(gè)角度來(lái)看，中藥與西藥的研發(fā)就有很大的區(qū)別了。“首先，中藥的研發(fā)必須在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下去做，中醫(yī)強(qiáng)調(diào)的是整體性和系統(tǒng)性，要關(guān)注藥物對(duì)人體全面的影響，所以古代有頭疼醫(yī)腳，同病不同藥和同藥不同病的現(xiàn)象；其次，中醫(yī)藥的目的是找到病因并消除病因，使人體恢復(fù)正常和平衡的生理狀態(tài)。”在武勇看來(lái)，中藥的組方要講究君臣佐使，具體藥物的作用要分升降沉浮和陰陽(yáng)冷熱，而這些在現(xiàn)行的中藥研究指導(dǎo)原則中很難找到標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榇蟛糠值闹笇?dǎo)原則都是借鑒化藥成熟的研發(fā)規(guī)則。

至于化藥研發(fā)，武勇認(rèn)為走的是則另一個(gè)路子。“以創(chuàng)新藥為例，它是從藥物的活性和靶點(diǎn)出發(fā)，先發(fā)現(xiàn)藥物有什么活性或?qū)κ裁窗悬c(diǎn)有作用，然后由這個(gè)活性或靶點(diǎn)引申到對(duì)具體的器質(zhì)性病變產(chǎn)生作用，最終達(dá)到治療病灶或改善病癥的目的。”所以西藥見(jiàn)效快，能很快改善病癥，特別是手術(shù)等治療方法效果是立竿見(jiàn)影，但是有些疾病會(huì)出現(xiàn)反復(fù)的情況，如慢性病、乳腺和生殖系統(tǒng)疾病，以及大部分的腫瘤都有這個(gè)問(wèn)題。

“中藥和化藥研發(fā)要各自遵循各自的規(guī)律。”武勇談到，目前，西醫(yī)西藥和中醫(yī)中藥的特點(diǎn)和分工不同，所以兩者不能相提并論，明確兩者的定位，各司其職，起到相輔相成的作用。

期待：完善中藥新藥研制評(píng)審 立法漸行漸近

對(duì)于中藥新藥研制評(píng)審，武勇有這樣的看法，“一旦中藥新藥通過(guò)了臨床前審評(píng)拿到臨床批件后，注重的就是療效、質(zhì)量和臨床了。”他認(rèn)為這種先后順序是否合理值得商榷，但在合規(guī)的前提下中藥新藥研制的審評(píng)確實(shí)體現(xiàn)出了先分類后療效，先數(shù)量后質(zhì)量，先基礎(chǔ)后臨床的現(xiàn)象。

武勇表示，“這就像以前圈子里的人開(kāi)玩笑常說(shuō)，在人身上用了幾百上千年都證明安全有效的東西，現(xiàn)在非得小白鼠先點(diǎn)頭才行，話雖這么說(shuō)，但大家也都明白沒(méi)有辦法去證明這幾百上千年的效果，因?yàn)樵诂F(xiàn)代科學(xué)體系下證據(jù)是第一位的，沒(méi)有證據(jù)什么都是零。”目前，中藥沒(méi)有自己的被認(rèn)可的評(píng)價(jià)體系，中藥只能按照化藥成熟的體系來(lái)走。從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，雖然中藥與國(guó)際接軌困難很大，但是隨著化藥的進(jìn)一步發(fā)展，二者會(huì)殊途同歸，回到同一個(gè)方向上來(lái)的，但是中醫(yī)中藥還有很多的工作要做。

“對(duì)于做中藥研發(fā)的人來(lái)說(shuō)，最渴望盡快出臺(tái)新的符合中醫(yī)理論體系的中藥研發(fā)指導(dǎo)原則。”武勇談到，近年來(lái)，國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的政策性文件越來(lái)越多，扶持的力度也越來(lái)越大。武勇談到，從中醫(yī)藥健康發(fā)展規(guī)劃到一系列的中藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，雖然還有很多實(shí)施細(xì)則還在醞釀中，但是未來(lái)的曙光已經(jīng)顯現(xiàn)，國(guó)家已經(jīng)把中醫(yī)藥提升到了國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略的高度，所以未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的利好政策浮現(xiàn)，中藥立法漸行漸近。

成功向來(lái)只青睞有準(zhǔn)備的人，對(duì)企業(yè)而言也是如此。宏濟(jì)堂是一家百年老字號(hào)企業(yè)，初創(chuàng)于1907年，與同仁堂一脈相承，現(xiàn)如今正面臨著巨大的歷史變革機(jī)遇，企業(yè)將于今年登陸新三板接受資本市場(chǎng)的考驗(yàn)，而研發(fā)體系也同樣面臨著巨大的考驗(yàn)，傳承不泥古，創(chuàng)新不離宗是宏濟(jì)堂研發(fā)體系的根本，專業(yè)、創(chuàng)新、聚焦、務(wù)實(shí)是宏濟(jì)堂研究院的部門(mén)核心理念，希望能將自己十幾年來(lái)對(duì)中藥研發(fā)的認(rèn)識(shí)與經(jīng)驗(yàn)融入到宏濟(jì)堂研發(fā)體系的構(gòu)建中，走出一條有宏濟(jì)堂特點(diǎn)的中藥研發(fā)之路，正如《大宅門(mén)》中白景琦的原型，宏濟(jì)堂的創(chuàng)始人樂(lè)鏡宇在濟(jì)南開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)阿膠的新世紀(jì)一樣，讓百年宏濟(jì)堂也能帶來(lái)中藥研發(fā)的新世紀(jì)，迎來(lái)更加輝煌的第二個(gè)百年。