8月新增化學(xué)藥申報生產(chǎn)受理數(shù)量較7月下滑32%。

今年以來，一系列和醫(yī)藥相關(guān)的政策密集落地，其中藥品注冊審評審批方面的政策尤其引人注目。5月，CFDA出臺藥品醫(yī)療器械注冊費(fèi)用改革(53號文)，進(jìn)一步提高藥品和醫(yī)療器械的申報門檻;7月分別出臺臨床數(shù)據(jù)自查(117號文)和發(fā)布加快解決申請積壓政策意見(140號文);8月，國務(wù)院出臺審評審批制度改革意見(國發(fā)44號文)。從政策公告的名稱不難看出，藥品審評審批的改革滲透到藥品注冊的申報、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評、審評審批制度等多個方面。這一系列的政策表明，我國正加速推進(jìn)藥品注冊改革，提高藥品的申報門檻、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及解決目前廣為詬病的審評任務(wù)積壓問題。

申報受理受政策影響

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2015年1～7月，每月新增化學(xué)藥申報生產(chǎn)的受理號數(shù)量均維持在165～250之間，主要以仿制藥申報為主。而8月份新增化學(xué)藥申報生產(chǎn)受理號數(shù)量出現(xiàn)明顯下滑，僅為144個，較7月份下降32%?？梢姡忒B加帶來的影響最先在藥品申報中體現(xiàn)。

新批文以6類仿制藥為主

米內(nèi)網(wǎng)MID數(shù)據(jù)庫顯示，截至2015年8月，CFDA共發(fā)出藥品新批文270個，其中屬于化學(xué)藥品的新批文有155個，以仿制藥居多?；瘜W(xué)藥成品制劑中，全身用抗感染藥物的新增批文數(shù)量最多，其次是消化系統(tǒng)及代謝藥物。

化學(xué)藥一直是中國制藥企業(yè)的主要研發(fā)領(lǐng)域。根據(jù)藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，化學(xué)藥品的注冊申請受理量以每年7.5%的速度逐年增加。藥品審評中心審批任務(wù)日漸加重，制藥企業(yè)之間的審批競爭也日趨激烈。隨著《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的落實(shí)，今后仿制藥的生產(chǎn)批文數(shù)量將有所下降。

從注冊分類看，2015年1～8月獲批的新批文主要以6類仿制藥為主，其次是3類新藥。1.5類新批文有一個，該批文為重慶華邦制藥有限公司的他扎羅汀倍他米松乳膏。

值得一提的是，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。這意味著傳統(tǒng)分類中的3類藥物進(jìn)入仿制藥范疇，這將對該類藥物的注冊上市和市場開拓產(chǎn)生巨大影響。

新批獨(dú)家品種受矚目

2015年1～8月所獲得的化學(xué)藥品新批文中，獨(dú)家品種有30個。其中，遼寧海思科制藥有限公司有三個獨(dú)家品種獲批，分別是腸外營養(yǎng)注射液(25)和精氨酸谷氨酸注射液及其原料藥，其為1～8月獲批獨(dú)家品種最多的企業(yè)。

其他值得關(guān)注的品種還有：他扎羅汀倍他米松乳膏是重慶華邦制藥有限公司獨(dú)家研發(fā)品種。此前，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品。他扎羅汀倍他米松乳膏是他扎羅汀與倍他米松的復(fù)方制劑，適用于治療慢性斑塊型銀屑病。該品種被列入CDE公布的76個重大專項(xiàng)品種之一。

利奈唑胺葡萄糖注射液由江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司獲得生產(chǎn)批文，而利奈唑胺原料藥則由江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司獲得。利奈唑胺此前只有輝瑞公司進(jìn)口上市的利奈唑胺片，以及大容量注射劑，豪森是國內(nèi)第一家上市該品種的企業(yè)。

山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的羅紅霉素氨溴索片是首次在國內(nèi)獲批的口服常釋劑型。