國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(下稱“CDE”)尹紅章近日被帶走調(diào)查的消息在坊間流傳。但是一直未見官方消息。

據(jù)澎湃新聞的報道稱，有多個信息源告訴他們這個消息，尹紅章被帶走的時間是本周一(4月27日)下午，由于是檢察機關(guān)直接將人帶走，所以不少工作人員都看到了。另一個信源則介紹說，在尹紅章被帶走后，CDE召集中心工作人員開會，緩和緊張情緒。

不過，截止賽柏藍和大家分享信息時，此消息仍無官方說法。而在CDE官方網(wǎng)站上，和尹紅章相關(guān)的新聞仍可以搜索到，最近的一則新聞是關(guān)于疫苗方面的新聞。

新聞稱，1月9日下午，藥審中心組織召開“疫苗技術(shù)審評質(zhì)量管理體系2014年度管理評審會議”，藥審中心主任許嘉齊、侯仁萍及各部門主要負責人參加了會議，體系管理者代表、藥審中心副主任尹紅章主持了本次會議。

據(jù)新聞介紹，中心疫苗技術(shù)審評質(zhì)量管理體系(以下簡稱“疫苗體系”)于2013年通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證。根據(jù)ISO9001標準的規(guī)定，中心于2014年11月正式啟動了該年度疫苗體系的內(nèi)部審核工作，內(nèi)審組按照計劃和認證要求對疫苗體系涉及的8個相關(guān)部門實施了審核。此次管理評審會議，中心領(lǐng)導(dǎo)組織各部門負責人對2013年11月至2014年11月疫苗體系運行情況報告以及疫苗體系的適宜性、充分性和有效性的進行了評審。

新聞還稱尹紅章是疫苗體系管理者代表 。有消息稱，尹紅章被帶走是因為被舉報，巧合的是，去年，尹紅章曾經(jīng)被一家疫苗公司舉報。

公開媒體報道顯示，2014年8月，十二屆全國人大代表馬文芳與河南省人大代表同時也是依生生物制藥的董事長張譯聯(lián)名發(fā)布實名舉報書，舉報包括尹紅章在內(nèi)的幾名國家食藥總局官員，稱其“玩忽職守、濫用職權(quán)，涉嫌瀆職”。

舉報信稱，2006年，尹紅章?lián)螄宜幈O(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長時，“將河南依生已獲得審評中心認可的藥品違法退回”;2010年，尹紅章調(diào)任CDE副主任，再次“利用手中權(quán)力”，“主導(dǎo)了此藥品之后的審評工作，使本應(yīng)進入臨床試驗的創(chuàng)新藥品再次沒能通過審評”。

此外，舉報信反反應(yīng)的另外一個問題是：CDE的藥品審評時間長達2053天，嚴重超出了法律90天的規(guī)定。而美國、印度等國家新藥審批時間一個月，中國新藥審批時間短則1年，長則7、8年，是國家食藥總局部分領(lǐng)導(dǎo)不作為的結(jié)果，審批權(quán)由于權(quán)力過于集中，成為國家食藥總局部分領(lǐng)導(dǎo)的斂財工具。

隨即，食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)了一份《中國食品藥品檢定研究院關(guān)于依生制藥117批人用狂犬病疫苗問題的說明》(下簡稱“說明”)，對網(wǎng)上舉報的依生制藥117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題作出說明。

“說明”稱，就依生制藥120批疫苗的情況看，不僅僅是產(chǎn)品檢驗不合格，現(xiàn)場檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重問題，這種情況在任何國家都不會放行，產(chǎn)品上市將威脅接種者的健康，后果不堪設(shè)想。

對于依生舉報和尹紅章的落馬，二者之間是否存在因果聯(lián)系，目前并無官方說法。

不過，值得關(guān)注的是，CDE藥品審批慢被業(yè)內(nèi)詬病已久，而今年年初，一個名為越南藥企告贏CFDA的案例也引發(fā)藥圈的關(guān)注。

據(jù)媒體報道，2011年開始，越南一家名為VELLPHARM的藥廠(下稱“越南藥廠”)便開始與國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥監(jiān)總局”)展開了長達3年的訴訟拉鋸戰(zhàn)，從北京中院到北京高院，最終走到了最高院。

今年年初，最高院推翻了此前判決，食藥監(jiān)總局敗訴。越南藥廠董事長貝慶生表示：“只是因為一個不關(guān)乎藥品安全、質(zhì)量和有效的原因就將我們的申請‘槍斃’，而且也沒通知補充材料，我就是想改變食藥監(jiān)總局這種做事的方式。”