過去4年，國內(nèi)企業(yè)對“特殊審批”、“重大專項”和“加快品種”三大通道的跟進度遠遠不及進口企業(yè)；但2015年第一季度，國產(chǎn)企業(yè)“特殊審批”受理號數(shù)量明顯提升。

國家無疑是鼓勵創(chuàng)新的，“重大專項”、“特殊審批”和“加快品種”三大通道正為創(chuàng)新藥“開快車”。

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.1，“重大專項”早在2005年就有相關(guān)受理號；2004年“特殊審批”有相關(guān)受理號，但再一次有“特殊審批”標簽的受理號就到2009年了；“加快品種”的受理號是從2010年開始的。

若統(tǒng)計2011～2014年三大通道的總受理號數(shù)，排名第一的是“特殊審批”，共914個；其次是“重大專項”，共168個；第三是“加快品種”，共147個（見圖1）。值得注意的是，2015年第一季度，咸達數(shù)據(jù)V3.1截止至2015年4月10日監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，僅僅“特殊審批”就有相關(guān)注冊受理號80個，但“加快品種”和“重大專項”沒有受理號數(shù)據(jù)。

三大通道政策梳理

“特殊審批”

相對于申報生產(chǎn)的第三、四項，申報臨床的第一、二項的門檻明顯更低

“特殊審批”受理號數(shù)量那么多，或許與政策有相關(guān)。

按2009年1月7日頒布的《新藥注冊特殊審批管理辦法》，享受特殊審批特殊待遇的藥品有4種情形：一是未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；二是未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；四是治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。其中主治病證未在國家批準的中成藥“功能主治”中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

屬于一、二項情形的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，CDE應(yīng)在收到特殊審批申請后5日內(nèi)進行審查確定；屬于三、四項情形的，申請人在申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請，CDE應(yīng)在收到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議進行審查確定。

相對于申報生產(chǎn)第三、四項，申報臨床的第一、二項的門檻明顯更低。2011～2014年，“特殊審批”申請注冊號中，申報臨床的有848個受理號，占比為92.8%，而申報生產(chǎn)的受理號僅為52個，補充的有14個，臨床與生產(chǎn)報批的比例達到16：1。

“重大專項”

主要針對10類重大疾病，化學(xué)藥、中藥、生物藥有各自的重點方向

重大新藥創(chuàng)新專項屬于國家重大科技專項，一向由衛(wèi)計委推動，“十二五”期間任務(wù)是研制30個創(chuàng)新藥物，改造200個左右藥物大品種。2015年的重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，重點針對嚴重危害我國人民健康的惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、重大病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)病（呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病等）等10類（種）重大疾病。

其中，化學(xué)藥主要針對神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病（BACE、AMPA等靶點）、代謝系統(tǒng)疾病（PCSK9等靶點）、腫瘤靶向及免疫治療（WNT、PI3K-AKT-mTOR、c-Met、PD1、PD-L1、CTLA4、miRNA等靶點）、肺動脈高壓及慢性阻塞性肺病（sGC等靶點）等新機制和新靶點。

中藥則重點支持開展臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥的臨床研究（近3年內(nèi)獲得臨床試驗批件，并已開展臨床研究）。

生物藥重點支持新結(jié)構(gòu)抗體、雙特異抗體、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、生物類似藥；具備新技術(shù)、新工藝制備的新型疫苗、聯(lián)合疫苗及治療疫苗等，具備較好成藥性的創(chuàng)新品種。

“加快品種”

目前暫無相關(guān)政策發(fā)布，從CDE標記有“加快品種”的產(chǎn)品看，疫苗占較大比例

至于“加快品種”，目前暫無相關(guān)政策發(fā)布。“加快品種”的政策主要是推進臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)。傳說中有62個仿制藥進行優(yōu)先審評，但究竟是哪62個還是云里霧里。

從目前CDE標記有“加快品種”的產(chǎn)品來看，疫苗占了較大比例，如脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)疫苗、H7N9流感病毒相關(guān)疫苗、十三價肺炎球菌疫苗、麻疹疫苗、風疹疫苗等。

政策跟進能力PK

進口企業(yè)VS國內(nèi)企業(yè)

三大通道吻合度：諾華NO.1，恒瑞NO.2，輝瑞NO.3

那么，“重大專項”、“特殊審批”和“加快品種”的注冊受理號是否都屬于國產(chǎn)廠家呢？

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.1的監(jiān)測，“特殊審批”中，進口藥品注冊申報的較多，占比為48.58%，共444條受理號，其中97.97%為申報臨床；“特殊審批”中，申報生產(chǎn)的國產(chǎn)受理號與進口受理號之比約為5：1；“加快品種”中，國產(chǎn)受理號與進口受理號之比為89：59；“重大專項”則更偏向于國產(chǎn)受理號，國產(chǎn)受理號與進口受理號的比約為9：1（見圖2）。

一家企業(yè)如果能夠非常嫻熟地運用“重大專項”、“特殊審批”和“加快品種”等政策去申報注冊產(chǎn)品，雖然未必能代表其創(chuàng)新能力，但一定能說明其非常適應(yīng)國家的創(chuàng)新藥鼓勵政策。

如表1所示，三大通道受理號最多的生產(chǎn)企業(yè)是諾華，其次是恒瑞，第三位是輝瑞。前十一排名中，5個是國產(chǎn)企業(yè)，6個是進口企業(yè)。若不考慮“特殊審批”申報臨床的數(shù)據(jù)，那么排名第一的是恒瑞，其次是豪森和天壇生物，第三是拜耳。

以上數(shù)據(jù)表明，實際響應(yīng)國內(nèi)創(chuàng)新藥政策的國內(nèi)企業(yè)并不多。相較于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)更積極去適應(yīng)國內(nèi)的新藥政策，以使自己的產(chǎn)品盡快上市。

國內(nèi)企業(yè)開始覺醒

一季度，國內(nèi)企業(yè)“特殊審批”提速，是進口企業(yè)的4倍

2011～2014年，恒瑞的受理號（除備案）共346條，屬于三大通道的受理號共63條，占整體受理號數(shù)的18.21%；豪森的受理號（除備案）共299條，屬于三大通道的受理號共63條，占整體受理號數(shù)的17.72%。

相較而言，同期科倫的受理號（除備案）共635條，但只有2個受理號屬于“特殊審批”，且申報的是臨床，尚無“重大專項”和“加快品種”的受理號。齊魯受理號數(shù)為448條，有8個受理號屬于“特殊審批”的臨床申請，亦無“重大專項”和“加快品種”的受理號?？苽惖纳陥笫芾硖枖?shù)是恒瑞的1.8倍，但恒瑞在三大通道的受理號數(shù)是科倫的32倍。

最近傳聞，藥品審批速度要加快了，以往積壓的藥品注冊申請問題有望3年解決。假如產(chǎn)品批文獲批速度加快，那么接下來就要開始面對多家生產(chǎn)企業(yè)的藥品招標議價降價問題。在一眾政策山雨欲來風滿樓的層層壓力之下，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)越來越關(guān)注創(chuàng)新藥及其配套政策。

過去4年，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)實際申報的產(chǎn)品與國家三大通道政策的吻合度，遠遠不及進口企業(yè)。國內(nèi)企業(yè)申報產(chǎn)品的策略更傾向于市場策略，應(yīng)付招標政策。

可喜的是，國內(nèi)企業(yè)已認識到變革迫在眉梢。2015年第一季度，國產(chǎn)企業(yè)“特殊審批”受理號數(shù)量是進口企業(yè)的4倍，這或許是我國創(chuàng)新藥春天到來的一個信號。

提問：

國內(nèi)完全自主研發(fā)的創(chuàng)新藥有多少？

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.1,2014年1.1類化藥9個受理號獲批生產(chǎn)，涉及4個化學(xué)通用名，其中包括“阿德福韋酯”；3.1類化藥70個受理號獲批生產(chǎn)，5類26條，6類222條。2013年，1.1類獲批的新藥化藥受理號有4個，涉及2個化學(xué)通用名，也包括“阿德福韋酯”，還有“帕拉米韋三水合物”；同年3.1類化藥獲批受理號95條，5類25條，6類223條。

若按照真正意義上的新化合物是我國自主研發(fā)才算創(chuàng)新藥，那么我國的創(chuàng)新藥和仿制藥的比例恐怕會遠低于1：100。