FDA專家委員會要求DPP-4降糖藥更新安全信息
核心提示：FDA專家委員會在周二舉行會議，對阿斯利康糖尿病藥物Onglyza和武田的糖尿病藥物Nesina的長期安全數(shù)據(jù)進(jìn)行討論。該委員會一致投票認(rèn)為，應(yīng)該對這2個藥物的處方標(biāo)簽更新，納入心臟衰竭風(fēng)險。
FDA專家委員會在周二舉行會議，對阿斯利康糖尿病藥物Onglyza和武田的糖尿病藥物Nesina的長期安全數(shù)據(jù)進(jìn)行討論。該委員會一致投票認(rèn)為，應(yīng)該對這2個藥物的處方標(biāo)簽更新，納入心臟衰竭風(fēng)險。
專家委員會審查發(fā)現(xiàn)，Onglyza和Nesina都沒有增加心血管死亡、中風(fēng)或心臟發(fā)作的風(fēng)險。但數(shù)據(jù)顯示，Onglyza與統(tǒng)計學(xué)顯著升高的心臟衰竭風(fēng)險相關(guān)，Nesina也表現(xiàn)出升高的心臟衰竭風(fēng)險，但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著差異。
該委員會部分成員表示，盡管Nesina所觀察到的心臟衰竭風(fēng)險是溫和的，但他們懷疑這可能是所有DPP-4抑制劑類藥物共有的風(fēng)險，因此值得將這2種藥物添加心臟衰竭風(fēng)險信息。不過，專家委員會沒有建議限制Onglyza或Nesina的處方。
阿斯利康Onglyza、武田Nesina與默沙東的Nanuvia同屬于DPP-4抑制劑類藥物，后者的長期安全數(shù)據(jù)預(yù)計在6月份公布。FDA專家委員會意見發(fā)布后，阿斯利康在美國的股價上漲3.2%，武田股價收盤下跌0.67%，默沙東股價上漲1.8%。
有分析師認(rèn)為，由于Onglyza或Nesina均不存在嚴(yán)重的安全性問題，因此不會對當(dāng)前的處方趨勢帶來實質(zhì)性影響，DPP-4抑制劑類降糖藥的銷售很可能繼續(xù)保持增長。
上周五，F(xiàn)DA發(fā)布了初步審查意見，發(fā)現(xiàn)Onglyza全因死亡率升高。專家委員會對這一問題的反應(yīng)較為溫和，該委員會認(rèn)為，死亡的原因是多方面的，而且糖尿病患者本身容易患心臟疾病，因此難以評估這一風(fēng)險是否真實存在或者只是統(tǒng)計上的一個巧合。
FDA在做出最終審查決定時，沒有義務(wù)遵循其專家委員會的建議，但通常都會這么做。
責(zé)任編輯：露兒
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