為摸底了解新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的貫徹落實情況、遇到的困難和問題，國家食藥監(jiān)總局4月10日在山西召開部分省區(qū)專項座談會。

食藥監(jiān)總局相關人員詳細了解了醫(yī)療器械審批備案和監(jiān)管工作情況、檢測能力建設情況、企業(yè)質量管理體系運行情況，并認真聽取企業(yè)在注冊申報、質量管理等方面提出的意見和建議。

有分析師對記者表示，未來我國的基層機構對醫(yī)療器械類的需求量更大，這方面的市場潛力相對較大。

將嚴格行使許可備案事權

據(jù)了解，來自山西、河北、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省區(qū)局的負責人，匯報了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的落實情況，并對有關工作提出了意見和建議。

會后，食藥監(jiān)總局副局長焦紅先后到太原市食藥局、山西省醫(yī)療器械檢測中心和部分醫(yī)療器械生產經營企業(yè)調研，詳細了解了醫(yī)療器械審批備案和監(jiān)管工作情況、檢測能力建設情況、企業(yè)質量管理體系運行情況，認真聽取了企業(yè)的意見和建議。

國家食藥監(jiān)總局認為，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施后，下一步，地方繼續(xù)加大新法規(guī)貫徹落實和執(zhí)行力度，結合區(qū)域特點和產業(yè)特點，有針對性地抓好新條例及相關配套文件的貫徹落實和培訓工作，嚴格依法行使許可備案事權、落實監(jiān)管責任，不得擅自下放法定事項。

在層級監(jiān)管責任的落實上，須以省為單位合理劃分行政事權，構建省、市、縣三級事權清晰、責任明晰的工作體系，切實把有限資源配置好、把質量風險控制好。分析轄區(qū)風險特點、產業(yè)狀況和監(jiān)管需求，統(tǒng)籌推進監(jiān)管隊伍建設和技術支撐體系建設，全面提升醫(yī)療器械質量安全管控能力和水平。

據(jù)了解，監(jiān)管部門還將進一步加大監(jiān)管執(zhí)法力度、案件查辦力度、違法行為曝光力度，深入開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動回頭看，扎實開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套和體外診斷試集中整頓，嚴懲違法違規(guī)行為。

基層市場需求強勁

公開數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)藥器械市場規(guī)模在1800億元人民幣左右，這個規(guī)模還不到藥品市場的五分之一。但從成長潛力來看，中國醫(yī)療器械有望邁入大跨越的發(fā)展時代，成長前景比藥品更好。

在卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來，實行新規(guī)后，醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范更清晰、標準更規(guī)范，有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度。“這些影響肯定都會逐漸顯現(xiàn)，因為國內現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)比藥品生產企業(yè)還多、還亂，估計得有15000家左右大大小小的企業(yè)，產品至少幾千種。”

趙鎮(zhèn)對《每日經濟新聞》記者說，“現(xiàn)在國內平均每個企業(yè)的產值也就1000萬元人民幣以內，實行新規(guī)后，相關企業(yè)的平均產值就會隨之上升”。

從企業(yè)的角度來看，趙鎮(zhèn)預估國內江浙滬、京津地區(qū)的醫(yī)療產業(yè)龍頭地位會進一步增強，好的醫(yī)療器械資源會更多地流向上述地區(qū)。

值得注意的是，在涉及醫(yī)療器械品種規(guī)范方面，未來監(jiān)管部門應該還會有后續(xù)動作，比如包括優(yōu)化包括注冊、監(jiān)管等。

“現(xiàn)在國內醫(yī)藥和醫(yī)療的比例在1：0.4～1：0.5，估計新規(guī)推行一段時間后，醫(yī)療的比例還將得到一定的提升。”趙鎮(zhèn)對《每日經濟新聞》記者說。

而且，未來中國的下層機構對醫(yī)療器械類的需求量更大，這方面的市場潛力相對較大。中國的醫(yī)療器械資源會進一步下沉，這對致力開發(fā)實用型和普及型產品的有好處，而且家用型的醫(yī)療器械也會得到更大的發(fā)展空間。

除了上述國內醫(yī)療器械行業(yè)可能出現(xiàn)的影響，換個角度看，國際進出口亦有可能受到一定的影響，尤其是進口方面，包括診療設備、康復用品、口腔設備等進口份額較大的醫(yī)療器械產品，受新規(guī)的實施影響會相對明顯。