醫(yī)藥兩大認(rèn)證大限將至預(yù)計(jì)近千家藥企再遭清洗
核心提示:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日連續(xù)公布了兩份名單,分別是《廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”》以及《廣東省收回藥品GMP證書(shū)公告》。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GSP)以及新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP)這兩大認(rèn)證最后期限將至,藥監(jiān)部門(mén)收緊了監(jiān)管,藥店和藥企迎來(lái)了史上頗為嚴(yán)峻的考驗(yàn)。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日連續(xù)公布了兩份名單,分別是《廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”》以及《廣東省收回藥品GMP證書(shū)公告》。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GSP)以及新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP)這兩大認(rèn)證最后期限將至,藥監(jiān)部門(mén)收緊了監(jiān)管,藥店和藥企迎來(lái)了史上頗為嚴(yán)峻的考驗(yàn)。
今年4萬(wàn)家小藥店恐退市
根據(jù)廣東食藥監(jiān)管局公布第二期《廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”》,共有33家企業(yè)或個(gè)人上“黑榜”,而其中有23家上“黑名單”的藥店均因?yàn)橐粋€(gè)理由:“未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)。”
新版GSP自2013年6月1日開(kāi)始實(shí)施以來(lái),按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,2015年12月31日前,所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期,必須達(dá)到新版GSP的要求。
上述藥店正是在檢查中被發(fā)現(xiàn)未取得新版GSP認(rèn)證仍在進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并被責(zé)令停業(yè)整頓30日。一旦整頓不過(guò)關(guān),就意味著要退出市場(chǎng)。
事實(shí)上,中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2014中國(guó)單體藥店發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書(shū)》顯示,截至2014年年底,單體藥店數(shù)量已從2013年的274415家,急速下降至19萬(wàn)家左右,下降了40%左右。主要原因還是新版GSP的認(rèn)證導(dǎo)致這些單體藥店選擇了加盟連鎖或注銷(xiāo)。其中5.5萬(wàn)多家弱小的單體藥店加入到連鎖當(dāng)中去,2.5萬(wàn)家左右選擇注銷(xiāo)。該協(xié)會(huì)預(yù)計(jì),2015年單體藥店數(shù)量還會(huì)有很大的下降,可能縮減到15萬(wàn)家左右。這也意味著,今年又可能有4萬(wàn)家單體藥店被迫退出市場(chǎng)。
監(jiān)管棒下加速藥廠退出
與新版GSP認(rèn)證同時(shí)進(jìn)行的還有針對(duì)藥品生產(chǎn)的新版GMP認(rèn)證。按照新版GMP要求,除血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)要在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求外,其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,否則不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
但要命的是,距離最后期限只剩半年多一點(diǎn)的時(shí)間,監(jiān)管部門(mén)也正加緊對(duì)藥廠執(zhí)行GMP情況的檢查和清理。去年國(guó)家食藥監(jiān)管總局共收回了50家藥企GMP證書(shū)。其中,廣東、吉林二省清理的數(shù)量就占全國(guó)70%。這被業(yè)內(nèi)看做是藥監(jiān)部門(mén)前所未有之舉。日前,廣東省食藥監(jiān)管局公布收回4家藥企的藥品GMP證書(shū),使得今年第一季度廣東被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)數(shù)量增加到7家。而根據(jù)全國(guó)的數(shù)據(jù),今年第一季度就已共收回了21家藥企GMP證書(shū)。僅僅三個(gè)月的時(shí)間,收回的數(shù)量就已經(jīng)接近去年的一半。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為,新版GMP認(rèn)證讓不少小藥廠選擇了退出,而在監(jiān)管棒下,這種退出還會(huì)加速。這一輪新版GMP認(rèn)證完成之后,淘汰的企業(yè)可能會(huì)達(dá)到上千家。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日連續(xù)公布了兩份名單,分別是《廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”》以及《廣東省收回藥品GMP證書(shū)公告》。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GSP)以及新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP)這兩大認(rèn)證最后期限將至,藥監(jiān)部門(mén)收緊了監(jiān)管,藥店和藥企迎來(lái)了史上頗為嚴(yán)峻的考驗(yàn)。
責(zé)任編輯:露兒
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