FDA要求限制睪酮藥物的使用，警惕其心血管風(fēng)險(xiǎn)
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）近日發(fā)布條令，要求睪酮處方藥制藥商修改其藥物標(biāo)簽，澄清其產(chǎn)品僅限于因特定醫(yī)療疾病而損害睪丸功能的男性患者，同時(shí)需指明該藥可能會(huì)增加心臟發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
低睪酮（low testosterone）即“Low T”處方量在過(guò)去10年來(lái)猛漲，這主要是由于與年齡增長(zhǎng)相關(guān)的低睪酮水平中年男性對(duì)這類(lèi)處方藥使用量的增加所致。隨著年齡增長(zhǎng)，睪丸功能減退，導(dǎo)致男性睪酮水平逐漸下降。低睪酮的癥狀包括性欲減退、肌肉質(zhì)量下降、疲勞及抑郁。
根據(jù)FDA公布的數(shù)據(jù)，從2009至2013年，處方睪酮藥物的男性患者數(shù)量激增75%至230萬(wàn)例，其中70%患者年齡在40-64歲之間。FDA此次發(fā)布的條令，將禁止制藥商在年齡相關(guān)性低睪酮群體中營(yíng)銷(xiāo)或推廣其產(chǎn)品。
FDA此條令，采納了一個(gè)獨(dú)立顧問(wèn)小組的大部分建議，該小組在去年9月支持限制這些藥物用于因患特定疾?。ㄈ邕z傳性疾病或腫瘤）損害其睪丸功能的男性患者。同時(shí)，F(xiàn)DA還要求制藥商開(kāi)展額外研究，以確定其產(chǎn)品（包括皮膚貼劑、溶液、肌內(nèi)注射劑、局部凝膠）是否提高心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
去年，加拿大衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布了一個(gè)類(lèi)似的條令，警惕這些藥物可能的嚴(yán)重和危及生命的心血管問(wèn)題。
艾伯維的產(chǎn)品AndroGel是最廣泛使用的睪酮產(chǎn)品之一，該藥在2014年的銷(xiāo)售額高達(dá)9.34億美元。其他產(chǎn)品還包括遠(yuǎn)騰國(guó)際的Testim和禮來(lái)的Axiron。另外，也有一些制藥公司包括Antares、Repros、Lipocine等正在開(kāi)發(fā)各自的低睪酮產(chǎn)品。
去年，F(xiàn)DA還發(fā)布條令，要求制藥商必須在其產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)納入一條通用標(biāo)簽，警告睪酮可增加靜脈血栓風(fēng)險(xiǎn)。
責(zé)任編輯：露兒
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