“以前我們常用的一種麻醉藥，一支只有幾塊錢，對小孩來說風(fēng)險(xiǎn)也小，但是因?yàn)槔麧櫶?，廠家不做或者不銷售，現(xiàn)在這種麻醉藥已經(jīng)沒有了。”上海兒童醫(yī)學(xué)中心外科姚醫(yī)生告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國3500多個(gè)藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種(含中成藥)，90%的藥品沒有合適的兒童劑型。由于缺少專業(yè)的兒童藥物，醫(yī)生直接根據(jù)兒童的身高、體重等狀況，將成人藥品酌情減量直接給兒童服用在不少專業(yè)的兒童醫(yī)院成為普遍現(xiàn)象。

“像我們常用的藥物中，只有美齡、頭孢克措是專業(yè)的兒童藥，其他都不是，在開藥的時(shí)候，家長甚至?xí)笪覀內(nèi)ラ_昂貴的進(jìn)口藥，因?yàn)閲鴥?nèi)在兒童藥這一塊還比較短缺，研發(fā)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上。”上海兒童醫(yī)學(xué)中心外科陳醫(yī)生告訴記者。

根據(jù)近日康芝藥業(yè)(300086.SZ)披露的《投資者關(guān)系活動記錄表》，中國兒童藥市場總體而言屬于“缺醫(yī)少藥”的狀態(tài)，行業(yè)研究數(shù)據(jù)預(yù)測2015年我國兒童用藥市場規(guī)?？梢赃_(dá)到1208.2億元。

但另一方面，不少兒童醫(yī)院的醫(yī)生卻反映，以往他們常用的一些專業(yè)兒童藥正在逐漸消失。

缺醫(yī)少藥，市場前景廣闊，那么為何藥企卻不愿繼續(xù)生產(chǎn)兒童藥呢?

高成本與低收益

“同類型的藥，兒童的需要做更多的臨床試驗(yàn)，每個(gè)年齡層都要做，因此這方面的投入比普通藥就會高很多。”陳醫(yī)生告訴記者。

兒童用藥的研發(fā)是所有藥品研發(fā)中投入最大、耗時(shí)最長、臨床試驗(yàn)最復(fù)雜的領(lǐng)域之一，即便研發(fā)成功了，也將面臨市場培育和推廣難題。同一成分針對不同的年齡段兒童，需進(jìn)行不同劑型、規(guī)格及口味等相應(yīng)的藥學(xué)研究，耗費(fèi)巨大并且程序復(fù)雜。除此之外，兒童藥對口感、服用方式的特殊要求更是增大了藥企的投入成本。

沈陽奧吉娜藥業(yè)就曾經(jīng)生產(chǎn)過一款治療兒童感冒的泡騰片，但如今，這款藥品在市場上已經(jīng)難覓蹤跡。

“泡騰片的用藥效果比片劑好，但成本也高很多，定價(jià)卻不占優(yōu)勢。”奧吉娜的一位內(nèi)部人員謝先生告訴記者，由于目前兒童藥的定價(jià)原則是以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，而兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，相應(yīng)售價(jià)就要低于成人藥。

“事實(shí)上，兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入、臨床驗(yàn)證等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，從定價(jià)上卻無法得到補(bǔ)償。”謝先生補(bǔ)充道。

投入成本高，定價(jià)不占優(yōu)勢，而適用年齡又不比老少皆宜的藥品市場空間大，在這一情況下，藥企選擇放棄兒童藥便也不難理解了。

“我們這個(gè)藥品從1999年上市以來就是全國獨(dú)家的，但是因?yàn)榍皫啄陣页雠_了新的兒童藥標(biāo)準(zhǔn)，我們的產(chǎn)品就變得不達(dá)標(biāo)了，目前是停產(chǎn)狀態(tài)。”謝先生告訴記者。

謝先生所述的“不達(dá)標(biāo)”指的是產(chǎn)品包裝沒有達(dá)到新的國家標(biāo)準(zhǔn)，目前他們正在尋找合規(guī)的進(jìn)口包裝，預(yù)計(jì)最快還要半年，這款“老藥”才能重新回到藥房。

不斷刷新的嚴(yán)格規(guī)定以及尚不算健全的相關(guān)法規(guī)，成為了藥企不愿碰觸兒童藥的另一主因。

獨(dú)占權(quán)或可解困境

“像我們企業(yè)生產(chǎn)的一款兒童藥，在美國有法律保護(hù)，在遇到特定病情的時(shí)候醫(yī)生只能開我們這一種藥，那么我們的市場在美國就能得到保證。但在中國這種藥就沒有獲得相應(yīng)保護(hù)。如果只考慮藥效，有二十多種成人藥調(diào)整劑量后都能代替我們的產(chǎn)品使用，所以如果醫(yī)生不推薦，我們的藥就沒有任何優(yōu)勢，現(xiàn)在我們就在考慮退出中國這部分的市場。”百時(shí)美施貴寶企業(yè)事務(wù)部副總監(jiān)李歆告訴記者。

李歆所述的特定情況即是美國FDA(美國食藥監(jiān)局)為兒童藥特設(shè)的“市場獨(dú)占權(quán)”：由于兒科專用劑型藥物擁有較少的銷售量，F(xiàn)DA在1997年的現(xiàn)代化法案中和2002年的兒科最佳藥物法案中增加了經(jīng)濟(jì)激勵(lì)措施。尤其在1998年的兒科獨(dú)占權(quán)條例中給予了額外的授權(quán)，即只要制藥企業(yè)上市兒科專用劑型藥物或者提供兒科用藥劑量信息，便可以擁有專利期延長6個(gè)月的待遇，此法案又稱為“98兒科條例”。

“由于高風(fēng)險(xiǎn)、高成本和低回報(bào)，別的廠家不愿意開發(fā)或者實(shí)驗(yàn)這類藥品，這樣研發(fā)企業(yè)的利潤就得到了保證，投資兒童藥的積極性也提高了。”李歆補(bǔ)充。

他所述的這一情況得到了上海醫(yī)藥(601607.SH)一些研發(fā)兒童藥的專家的認(rèn)同，“像美國FDA，它對兒童藥的劑型都有專門的規(guī)定，比國內(nèi)市場的規(guī)范要嚴(yán)格一些，這也是對兒童藥研發(fā)企業(yè)的激勵(lì)。”其中一位專家告訴記者。