藥審費全面上漲 最高或漲120倍
核心提示:一份名為《關于征求對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準意見函》(征求意見稿)的影印件驚現(xiàn)微信朋友圈,藥品審評收費提價幅度或許是終于露出真容。
一份名為《關于征求對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準意見函》(征求意見稿)的影印件驚現(xiàn)微信朋友圈,藥品審評收費提價幅度或許是終于露出真容。
長久以來,藥品審評速度過慢一直是業(yè)內(nèi)的抱怨所在,去年,這點也成為來京參加APEC會議上的外資藥企們抱怨所在。最近,一家越南的藥企也因對國家局藥物審評結果不滿而將國家藥監(jiān)局告上了法庭,最后告贏了,在業(yè)內(nèi)引起了較大的反響。
為解決藥物審評速度過慢的問題,2014年,CFDA接連兩次發(fā)布了重復申報藥品名錄,增加國家藥審中心的編制,聘任更多的審評人員,同時,提高藥品注冊的費用,減少無效、重復的審評也是大家公認的途徑。
此前,關于藥品審評漲價有多個版本,但是一直都是傳言,并沒有看到相關文件。而昨日流傳出文件,由于是影印件,真實性顯得非常高。從影印件的內(nèi)容來看,藥品審評費用漲價幅度之高超乎想象。
影印件顯示,國產(chǎn)新藥臨床試驗審批費用為19.2萬,生產(chǎn)批文的審批費用為43.2萬,照此計算,新藥注冊費用至少是62.4萬,如果再有補充申請的話,一般費用為0.96元,而需要技術審評或者現(xiàn)場檢查,則需要9.96萬,這意味著,整體新藥注冊費用最高將超過72萬。
賽柏藍查詢的公開資料顯示,此前,臨床試驗的審批費用中,1-3類新藥初審費僅為2500元,需要復審的話,再繳納3500,兩者合計才為6000元,生產(chǎn)審批初審費為4300元,需要復審的話,費用為2.5萬,共計2.93萬,即使全部都需要復審,總共3.53萬。漲幅為近2000%。
仿制藥漲幅更大,此前,國產(chǎn)6類仿制藥生產(chǎn)審批只需1500元,征求意見稿則打算漲為18.36萬,后者為前者120多倍。
2013年,羊城晚報報道稱,他們接到爆料,進口仿制藥注冊費貴過本土30倍,征求意見稿中,中外注冊費用不一致的情況得到延續(xù),但是兩者之間的差距從倍數(shù)上來說縮小,但是絕對值增加。外資藥企新藥的注冊費用最高為125.25萬,此前費用統(tǒng)一為4.53萬,漲幅近2700%。
賽柏藍認為,藥品注冊費用大幅度上漲后,無效注冊、重復注冊的情況將得到很大的改善。尤其是仿制藥,由于價格上漲厲害,很多中小藥企在進行藥品申報時,估計得再掂量掂量,不會大量申報了。
而對于新藥創(chuàng)新來說影響不大,反而會受益于效率提高,大企業(yè)、知名藥企是創(chuàng)新的主體,藥品注冊費用漲價估計不會阻礙他們創(chuàng)新熱情,而對于新藥研發(fā)創(chuàng)業(yè)公司來說,他們將受益于近日財政部出臺的扶持政策,享受免于繳納注冊費用的優(yōu)惠政策。
此前藥品注冊審批收費標準一覽表:
征求意見稿中擬漲價情況
責任編輯:露兒
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