近日，慢粒白血病患者陸某因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，而被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，493名患者聯(lián)名寫信，請求司法機關(guān)對陸某免予刑事處罰。進口藥吃不起，“山寨”藥便宜卻違法，這種矛盾該如何緩解呢？進口藥價格為何高高掛起呢？為何國人代購印度版的仿制藥？

現(xiàn)象

內(nèi)地進口藥價遠高國際市場

格列衛(wèi)是國際上公認的慢性髓性白血病一線治療藥，能有效延長患者生命，但是患者需要長期服用，每月一盒（120粒，每粒100mg）。

據(jù)相關(guān)媒體公開資料顯示，格列衛(wèi)在中國內(nèi)地每盒的售價約為23000-25800元，近幾年內(nèi)價格穩(wěn)定，鮮有降低。而在美國售價約合人民幣13600元/盒；澳大利亞的售價每盒約合人民幣10616元。

高昂的價格使得癌癥患者吃不起進口抗腫瘤藥成為普遍現(xiàn)象。家住朝陽區(qū)的白血?。ㄋ追Q血癌）患者李先生，就經(jīng)常被這種無奈折磨著。李先生說，他這個病也需要長年吃“格列衛(wèi)”，售價2萬多元一盒的藥只能吃一個月，而醫(yī)生說“能吃多久藥，就能活多久”。

空軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)院院長夏廷毅介紹，白血病的治療方法以靶向治療藥為主。骨髓移植以及化療因為副作用巨大且多復(fù)發(fā)，已經(jīng)少有人選擇。而就靶向治療藥來說，“格列衛(wèi)”因其發(fā)明時間最早，臨床效果最穩(wěn)定，成為學(xué)界及患者最認可的靶向治療藥物。

療效好，價格貴，這些抗腫瘤藥物在國際市場是怎樣的呢？中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，中國內(nèi)地進口藥，特別是抗腫瘤進口藥價格遠遠高于國際市場，有的甚至高達國際相同產(chǎn)品十倍以上。

印度“仿制藥”價低受追捧

像格列衛(wèi)、赫賽汀等進口藥，高昂的價格已經(jīng)成為這些患者不可承受之痛，很多無法負擔正規(guī)渠道藥品的患者轉(zhuǎn)而選擇從印度等國代購仿制藥。據(jù)了解，國內(nèi)患者從印度代購的仿制藥，主要包括治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美等的仿制藥。

相比之下，“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業(yè)公司Natco生產(chǎn)的易瑞沙、特羅凱、格列衛(wèi)等仿制藥，價格大約是正版歐美藥物的1/5至1/10。如“印度版”仿制的易瑞沙，價格約為1800元一盒，仿制的特羅凱為4500元一盒，仿制的格列衛(wèi)則為1800元一盒，且每盒均為30天的藥量。

國家衛(wèi)計委全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實表示，印度是仿制藥品的生產(chǎn)強國，產(chǎn)量占全球仿制藥五分之一。過去幾年，印度一直是向發(fā)展中國家提供仿制藥的重要樞紐。西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護下可以仿制同類產(chǎn)品。根據(jù)“無國界醫(yī)生”提供的信息，諾華2003年開始在美國銷售格列衛(wèi)，售價為每人每月2600美元。而印度仿制版的售價每人每月為200多美元。

不過，根據(jù)我國法律規(guī)定，這些看似便宜的印度版抗癌藥物，由于沒有相關(guān)的藥物進口批文，運到國內(nèi)出售屬于走私行為，并被藥監(jiān)部門定性為假藥。而且，購藥渠道的安全性和藥物療效均無保障，風險極高。

張永建表示，我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品進口，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準，安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書，而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，則應(yīng)該按照假藥論處。法律本身是剛性的，既然有明文規(guī)定，就應(yīng)該得到遵守和執(zhí)行。

探因

多重因素致價格居高不下專利藥受保護

進口藥，特別是進口抗腫瘤藥為何價格居高不下。孫忠實表示，主要原因是知識產(chǎn)權(quán)。研發(fā)成功一種新藥，最起碼需要幾個“10”：花10年時間，花10億美元，失敗10萬次。由于藥品專利通常只有20年的保護期，廠家必須在這段時間內(nèi)迅速賺錢“撈”回成本，一般都會把專利藥價格定得很高，否則一旦失去了知識產(chǎn)權(quán)保護期，其他廠家會馬上仿制。

整個醫(yī)藥行業(yè)不得不面對的一個共同難題，便是新藥研發(fā)越來越難。新藥研發(fā)需要通過無數(shù)次的試驗來完成。就好比摘蘋果一樣，較低樹枝上的蘋果很容易被摘光，而樹頂?shù)暮茈y摘到。目前，研發(fā)新藥的成本投資遠遠高于“幾個10”。拿美國吉利德科技公司（Gilead）的丙肝新藥索非布韋片（Sovaldi）來說，其研發(fā)投資額上百億美元，目前零售價每片1000美元。

在我國，進口藥品定價一般分為三類：一類是按市場自主定價；另一類是實行最高零售限價，一般納入醫(yī)保目錄，與國內(nèi)的藥品定價方法相同；還有一類就是像赫賽汀這樣享受國家發(fā)改委的單獨定價權(quán)利，包括專利藥、原研藥。“進口藥，特別是抗腫瘤進口藥很多還在專利的保護期內(nèi)，價格也由外企說了算。”孫忠實說。

當專利保護期失效之后，就會有大量的企業(yè)對該產(chǎn)品進行仿制生產(chǎn)，該藥品的價格很快就會被拉低。但在中國卻不是這樣，在這些專利藥的保護期過了之后，一些外企又通過原研藥的身份，重新獲得價格方面的政策保護。

跨國藥企工作人士李達（化名）告訴記者，全世界范圍內(nèi)只有中國除了專利藥和仿制藥，還對那些已經(jīng)過了專利保護期的進口藥專門創(chuàng)立了一個“原研藥”的說法。而原研藥也與專利藥一樣享受國家發(fā)改委的單獨定價權(quán)利。在其他國家，只有專利藥（在專利期受保護的原研發(fā)的藥物）和仿制藥，兩者涇渭分明，要么是在專利保護期內(nèi)的藥品，要么就是過了專利保護期可以進行仿制的藥品。

業(yè)內(nèi)人士對知識產(chǎn)權(quán)保護的重要性非常認可。業(yè)內(nèi)人士文先生指出，在全世界范圍內(nèi)，知識產(chǎn)權(quán)是一定要受到保護的。有知識產(chǎn)權(quán)保護，我們自己的知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品進入他國權(quán)益也會受到保護；其他國家有知識產(chǎn)權(quán)保護的產(chǎn)品也愿意進入中國。因此對于目前國家的政策要理解。而對于確實用不起專利藥的患者，應(yīng)該通過設(shè)立扶貧基金、藥企進行患者援助項目等方式，使他們得到幫助。

跨國藥企是否存在雙重標準

記者了解到，羅氏制藥治療乳腺癌的赫賽汀和默克公司治療結(jié)直腸癌的愛必妥，這兩款抗癌藥在內(nèi)地的價格也都高于其他國家地區(qū)的零售價。赫賽汀是靶向治療藥物的一種，用于治療部分胃癌、乳腺癌。440毫克的赫賽汀在內(nèi)地售價24500元，香港約15200元。這個價差原因何在？

一位發(fā)改委官員在接受媒體采訪時表示，香港沒有5%的關(guān)稅和17%的增值稅，沒有15%的醫(yī)院加價，流轉(zhuǎn)費用也不會達到20%多，加上這些藥價自然會高。

文先生指出，跨國藥企在藥物價格上是否執(zhí)行了雙重標準？有的企業(yè)的藥物，為什么賣到中國的要比美國貴？如果排除了運費和關(guān)稅外，賣給中國患者的藥還是要比賣給美國患者的價格高，可能就要反壟斷法來解決問題了。

中間環(huán)節(jié)致藥價層層加碼

除了上述原因，藥物進口到中國，還要通過各級分銷商經(jīng)營，中間環(huán)節(jié)多，也會導(dǎo)致藥價層層加碼。孫忠實介紹，除了關(guān)稅，中間環(huán)節(jié)對藥價層層加碼、醫(yī)院加成以及流通環(huán)節(jié)的公關(guān)賄賂被加入藥價等，也是藥價虛高的重要原因。

李達介紹，藥品跨國公司定價要綜合考慮運營成本，包括稅收、渠道流通成本、推廣模式、盈利要求和營銷成本。

張永建表示，以藥養(yǎng)醫(yī)體制下，藥品是醫(yī)院的收入而不是成本，導(dǎo)致醫(yī)院沒有降低和控制藥品價格的積極性和壓力。“按照規(guī)定，內(nèi)地醫(yī)院可在實際購進價的基礎(chǔ)上加價10%-15%。從藥物出廠定價，走到醫(yī)院藥房，中間的環(huán)節(jié)渠道存在太多的灰色空間，一些醫(yī)生被公關(guān)后，也愿意開高價的進口藥，藥價越高，拿的回扣也越多。”

探討

藥物強制許可有法無實施

在印度，大量仿制藥合法存在，并且價格十分低廉，這得益于政府根據(jù)需要實施的“強制許可”制度。同時，泰國和巴西等國家也先后對抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗乙肝病毒藥物等實施了“強制許可”。

此外，巴西政府還以“強制許可”為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價格。比如在與瑞士某醫(yī)藥公司的談判過程中，公司提出不能降價，巴西政府表示將按法定條件啟動“強制許可”，瑞士公司最終同意降低原價的40%授權(quán)給巴西。

實際上，在強制許可的法律規(guī)定方面，中國并不比巴西和印度落后。2005年頒布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，2012年又頒布了新版《專利實施強制許可辦法》（第64號）。

新版《專利實施強制許可辦法》第七條規(guī)定，為了公共健康目的，具備實施條件的單位可以根據(jù)專利法第五十條的規(guī)定，請求給予制造取得專利權(quán)的藥品并將其出口到下列國家或者地區(qū)的強制許可：（一）最不發(fā)達國家或者地區(qū)；（二）依照有關(guān)國際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進口方的該組織的發(fā)達成員或者發(fā)展中成員。在國際慣例上，只有面對諸如埃博拉、SARS這樣的情況，才啟動藥品的強制許可。

一位不愿透露姓名的專家表示，藥物強制許可政策最大的受益者是貧困的病人。專利強制許可的主導(dǎo)權(quán)在政府，但相關(guān)部門對此并不積極。“推行強制許可先由醫(yī)藥企業(yè)向相關(guān)部門提出申請，然后再由相關(guān)部門以公共健康的理由向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出申請。但是推行藥物強制許可必然意味著要和跨國制藥企業(yè)產(chǎn)生摩擦，還會和這些跨國藥企所在國產(chǎn)生貿(mào)易摩擦，出于種種顧慮，盡管有了法律依據(jù)，政府對此一直并不積極。”

趨勢大力扶持新藥開發(fā)

與印度一樣，我國也是仿制藥大國。中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，盡管近幾年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是中國藥企與國外藥企的差距依然明顯。“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以知識產(chǎn)權(quán)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，專利藥的價值遠遠超出仿制藥，而我國絕大多數(shù)藥企都是在追逐國外企業(yè)的步伐，等待專利藥過期之后大量生產(chǎn)仿制藥。中國目前有大大小小近5000家藥企，仿制藥企業(yè)占90%以上。”

孫忠實也表示，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)是大而不強，創(chuàng)新能力不足，中國市場幾乎沒有靶向藥物的仿制藥，構(gòu)不成競爭，靶向藥物的藥價自然降不下來。“近幾年來，印度獲批的仿制藥申請基本都占到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的約1/3，暫時性批準占到近40%。中國作為仿制藥的另一大市場，仿制藥生產(chǎn)和印度相比無論是在規(guī)模還是質(zhì)量上，都有著較大的差距。”

另外，孫忠實表示，由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床效果。

為提高仿制藥質(zhì)量，我國出臺了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》，提出希望在2014年能夠完成部分品種的質(zhì)量一致性評價工作，到2015年基本上完成所有固體口服制劑質(zhì)量一致性評價，2015～2020年開展注射劑以及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

孫忠實表示，仿制藥一致性評價對我們整個行業(yè)來說都是利好，因為它將淘汰一些工藝處方落后、耐用性差，又無技術(shù)能力或人力改造而達到與被仿制藥同等質(zhì)量和療效的產(chǎn)品入市資格。不管是對市場還是消費者而言總體是利好的。“外國藥品價格高昂，讓許多病人望而卻步，而國家應(yīng)當有所作為。印度曾以國家層面與國外藥企大公司進行交涉，并且特別保護本國仿制藥。”

另外，我國對新藥的開發(fā)保護機制也比較缺乏。據(jù)悉，一款新藥從立項、臨床報批到進入市場，需要十余年時間，被市場認可和產(chǎn)生效益的過程更漫長，而且結(jié)果不可控。但藥企一旦投資失敗，就意味著損失上億元。對于我國數(shù)量龐大的中小藥企而言，生存是首先考慮的要素，因此許多藥企不愿在新藥研發(fā)創(chuàng)新上進行投入。

孫忠實表示，擺脫藥價受制于人的局面。我國積極制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的稅收激勵、資金支持、政府采購等政策，加大對醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入。同時，引導(dǎo)和支持創(chuàng)新要素，使新藥能優(yōu)先進入國家及地方醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄。“目前中國政府并沒有完善的新藥開發(fā)保護機制，對創(chuàng)新性藥企的扶持也還不夠，導(dǎo)致國內(nèi)藥企除了在研發(fā)能力上落后于跨國藥企外，創(chuàng)新積極性也并不高。”

建立大病醫(yī)療保障機制

中國目前納入醫(yī)保范圍的重大疾病進口藥物占到20%左右。專家呼吁，中國應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達國家“通過醫(yī)保買單”，化解“保護知識產(chǎn)權(quán)和大量患者的救命需求”的矛盾。

張永建建議，由于一些抗腫瘤的進口藥對于一些患者來說就是救命藥，目前國內(nèi)還缺失一些可替代藥物。中國應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達國家“通過醫(yī)保買單”，將更多的進口救命藥納入醫(yī)保。

“目前，我國治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進口藥都已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍，但患者仍負擔重，納入醫(yī)保范圍的抗腫瘤藥物數(shù)量也不多，報銷比例也有限。建議國家能將更多的抗腫瘤進口藥物納入到醫(yī)保范圍中，提高其報銷比例。”

現(xiàn)在在國內(nèi)，生了大?。ㄈ绨┌Y）看不起的情況并非個例。雖然當前我國已形成全民醫(yī)保的局面，但不容忽視的是，對于各種癌癥、尿毒癥等大病的治療，不要說普通民眾家庭承受不起，即使是中高收入的家庭也很難承受。

孫忠實建議，我們應(yīng)當加快醫(yī)療改革步伐，構(gòu)建分擔公民大病醫(yī)療風險的保障機制，讓普通百姓不再為大病發(fā)愁。“我們不僅要依靠社保和民政等專業(yè)部門，還要發(fā)動慈善互助機構(gòu)等社會團體組織的力量，建立完善的大病救助機制，這樣才能保障公民的健康權(quán)和生命權(quán)。”