日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，中國(guó)中藥旗下公司貴州中泰生物科技有限公司血液制品不符合GMP要求，因此收回其《藥品GMP證書》。企業(yè)將面臨停產(chǎn)的窘境。

值得注意的是，中國(guó)中藥因籌劃重組正處于停牌階段。1月8日，公司發(fā)布提示性公告稱擬以不高于41億元人民幣收購(gòu)江陰天江藥業(yè)40.52%股權(quán)。據(jù)悉，該企業(yè)主要從事中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

不過，中國(guó)中藥以高達(dá)四十億的價(jià)格收購(gòu)企業(yè)不到半數(shù)的股權(quán)，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為并不劃算。“中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模小，市場(chǎng)認(rèn)可度不夠，藥品效果尚待驗(yàn)證、口感也不好，而且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，很混亂，發(fā)展前景并不明朗”，北大縱橫高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣認(rèn)為，這個(gè)市場(chǎng)目前處境尷尬，有些雞肋。

配方顆粒市場(chǎng)的煩惱

1月8日，中國(guó)中藥發(fā)布提示性公告稱，將以不少于37億元人民幣(約46億港元)、不高于41億元人民幣(約51億港元)的價(jià)格，購(gòu)買中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司(下稱天江藥業(yè))約40.52%股權(quán)。

中國(guó)中藥投資者關(guān)系總監(jiān)王玥在接受媒體采訪時(shí)表示：“我們肯定是看好中藥配方顆粒這個(gè)市場(chǎng)。因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在的產(chǎn)品是以中成藥為主，但是中藥也分為上游和下游，公司的中藥飲片銷售額比較小，那中藥配方顆?？梢宰鳛轱嬈囊粋€(gè)補(bǔ)充，來完善我們的產(chǎn)業(yè)鏈。”

資料顯示，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。國(guó)內(nèi)以前稱單味中藥濃縮顆粒劑，商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學(xué)中藥等。

在國(guó)內(nèi)，中藥配方顆粒市場(chǎng)并不成熟，目前仍然處在試點(diǎn)階段。全國(guó)僅有6家企業(yè)獲得試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。這6家中藥企業(yè)為華潤(rùn)三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)。

而天江藥業(yè)在這幾家藥企中處于行業(yè)龍頭地位。有媒體稱其市場(chǎng)占有率達(dá)到50%以上。與此同時(shí)，廣東一方藥業(yè)也是天江藥業(yè)的全資子公司。

據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》稱，注冊(cè)資本為人民幣9456萬元的天江藥業(yè)，目前估值高達(dá)92-102億元。而上海家化近日發(fā)布公告稱，擬向中國(guó)中藥出售其所持有的天江藥業(yè)23.8378%的股權(quán)，初步測(cè)算，這將為上海家化帶來16-18億的利潤(rùn)和22-24億元的投資活動(dòng)現(xiàn)金流入。按其3724萬元的投資成本計(jì)算，收益高達(dá)60倍。

不過，一個(gè)遠(yuǎn)未成熟的市場(chǎng)總是存在兩個(gè)極端：有可能潛力巨大，不可估量;也有可能僅僅是存在于想象中，發(fā)展前景并不明晰。

北大縱橫高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣便認(rèn)為，就目前來看，花費(fèi)巨資收購(gòu)一家企業(yè)不足一半的股權(quán)并不劃算。“40多億都可以買下一家公司，整個(gè)行業(yè)目前也沒有多大的收入”。據(jù)其介紹，中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模小，市場(chǎng)認(rèn)可度不夠，而且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展前景并不明朗。

無獨(dú)有偶，有業(yè)內(nèi)人士指出，實(shí)際上，由于中藥配方顆粒一直處于試生產(chǎn)階段，而不同企業(yè)間缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響了中藥配方顆粒的推廣和應(yīng)用。近些年，配方顆粒行業(yè)雖然年復(fù)合增速達(dá)到五成，但總收入不過四五十億元左右。

“中藥本身就很難有一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，配方顆?，F(xiàn)在的市場(chǎng)份額還比較小，更難有具體的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)分析認(rèn)為，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“難產(chǎn)”，首先是因?yàn)槟壳暗乃幤贩治黾夹g(shù)很難跟得上。跟西藥的成分單一不同，許多中藥材本身含有幾百種甚至上千種成分，其中的有效成分很難確定。另外，國(guó)內(nèi)尚無中藥配制的科學(xué)理論，不同的藥材、不同的成分結(jié)合在一起，產(chǎn)生的功效大有不同。最終，各家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量千差萬別。

國(guó)內(nèi)一位資深醫(yī)藥券商研究員則表示，中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)的制訂，需要六家試點(diǎn)企業(yè)的大力配合。企業(yè)統(tǒng)一工藝標(biāo)準(zhǔn)后，然后上報(bào)給相關(guān)部門，經(jīng)過多重研討最終敲定。“一方面，這些工藝標(biāo)準(zhǔn)涉及企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，一旦國(guó)標(biāo)出來，部分核心的東西有露底的危險(xiǎn);另一方面，中藥配方顆粒進(jìn)入的門檻并不高，國(guó)標(biāo)出爐很多場(chǎng)外觀望的企業(yè)，肯定要進(jìn)來。上述企業(yè)的壟斷優(yōu)勢(shì)蕩然無存，日子就沒這么好過了。”

中國(guó)中藥“后院起火”

就在中國(guó)中藥擬斥巨資進(jìn)軍配方顆粒市場(chǎng)之際，其“后園”卻起火了。

1月15日，食藥總局公告稱，經(jīng)總局食品藥品核查中心藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)貴州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生產(chǎn)周期內(nèi)，未開展培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證，未評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)，不符合藥品GMP要求，因此收回其《藥品GMP證書》。企業(yè)難逃停產(chǎn)命運(yùn)。

食藥總局要求貴州省食藥監(jiān)管局監(jiān)督貴州中泰，對(duì)可能存在的質(zhì)量隱患采取有效管控措施，確保上市藥品安全。

據(jù)悉，在未來的藥價(jià)改革中，血液制品價(jià)格是最有可能率先放開的，屆時(shí)相關(guān)公司必然受益。此時(shí)中國(guó)中藥旗下公司GMP證書被收回，無疑是一個(gè)十足的壞消息。

貴州中泰是中國(guó)中藥的下屬公司，主要從事血液制品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。該公司擁有人血白蛋白、凝血因子等生產(chǎn)能力。它與中國(guó)中藥頗有一段淵源。中國(guó)中藥公告顯示，2011年12月22日，貴州中泰、廣東環(huán)球、河南欣泰訂立投資協(xié)議。廣東環(huán)球?qū)⒁袁F(xiàn)金代價(jià)人民幣1.53億元投資貴州中泰，占其股份的51%。廣東環(huán)球現(xiàn)是中國(guó)中藥的全資子公司。“貴州中泰業(yè)務(wù)前景光明，從事生物醫(yī)藥方面的開發(fā)，且投資事項(xiàng)為集團(tuán)在中國(guó)醫(yī)藥業(yè)務(wù)創(chuàng)造協(xié)同效益。”中國(guó)中藥2011年收購(gòu)時(shí)表示，但貴州中泰當(dāng)時(shí)尚未開始生產(chǎn)，2009年至2010年12月31日各年并未產(chǎn)生任何收益，虧損1380萬元。

中國(guó)中藥高層對(duì)貴州中泰充滿信心，盈天醫(yī)藥集團(tuán)執(zhí)行副主席徐鐵峰、行政總裁楊斌(現(xiàn)中國(guó)中藥執(zhí)行總裁)認(rèn)為，盈天醫(yī)藥合資經(jīng)營(yíng)貴州中泰，意味著盈天醫(yī)藥集團(tuán)正式進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域，作為二十一世紀(jì)新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，生物制藥將給盈天醫(yī)藥集團(tuán)的發(fā)展提供強(qiáng)有力的推動(dòng)力。

但是，貴州中泰的表現(xiàn)卻難令中國(guó)中藥滿意。2013年上半年，貴州中泰營(yíng)業(yè)收入為786萬元、虧損923萬元。中國(guó)中藥一度想將其出售。

2013年8月26日中國(guó)中藥公告稱，將1億元出售貴州中泰51%的股份。出售貴州中泰有四方面的原因：一是貴州中泰原定于2012年12月31日獲得產(chǎn)品的所有批文，但至今未獲得。二是貴州中泰業(yè)務(wù)尚處于早期發(fā)展階段，預(yù)期將不會(huì)于未來數(shù)年對(duì)本集團(tuán)做出重大貢獻(xiàn)。三是貴州中泰預(yù)期將需要進(jìn)一步注入大筆資金，才能使其經(jīng)營(yíng)達(dá)致可觀規(guī)模。四是貴州中泰主要產(chǎn)品不符合本集團(tuán)中藥及藥品之商品定位。

不過，中國(guó)中藥2014年3月6日突然改變主意，終止與佛山市順德區(qū)合峰投資有限公司出售貴州中泰的協(xié)議。“貴州中泰業(yè)務(wù)在可預(yù)見的未來將明顯改善，較之完成出售交易，繼續(xù)持有貴州中泰更加符合股東整體利益。”中國(guó)中藥稱。

史立臣表示：“血制品市場(chǎng)價(jià)格傳聞將率先放開，對(duì)于企業(yè)是利好，所以不賣是理智之舉”。

對(duì)于以上諸多疑問中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者多次致電中國(guó)中藥，但截至發(fā)稿前始終未能接通。