審評成績單!2014年度中國藥品審評榜
核心提示:2014年已經(jīng)翻過去。這一年,最具有人氣話題的藥品是丙肝藥Sofosbuvir,其熱度貫穿年首到年終;最具人氣的話題之一是藥品審評的時限,審評過慢的問題還在,但擋不住國內(nèi)企業(yè)的申報熱情。
2014年已經(jīng)翻過去。
這一年,最具有人氣話題的藥品是丙肝藥Sofosbuvir,其熱度貫穿年首到年終;最具人氣的話題之一是藥品審評的時限,審評過慢的問題還在,但擋不住國內(nèi)企業(yè)的申報熱情。
替尼類腫瘤藥的申報蜂擁而至,國內(nèi)恒瑞首先沖出重圍拿下了阿帕替尼。全球糖尿病藥物DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑和GLP-1受體激動劑的上市浪潮此起彼伏,國內(nèi)多家企業(yè)陸續(xù)爭相申報?!副疤魬?zhàn)」喚醒了大眾對罕見病的關注,孤兒藥申報也應聲而上。全球?qū)@幋竺娣e到期,首仿藥的春天隨之來到,白云山金戈搶先上市。仿制藥仍大量重復申報,但重復不過人們對中國藥品市場的希望。
【藥品品種篇】
最佳“原創(chuàng)”藥品獎
藥甲磺酸阿帕替尼明顯延長晚期胃癌生存期的單藥
江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片(商品名:艾坦)是第一個安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向藥物,可明顯延長晚期胃癌標準化療失敗后的生存期。
阿帕替尼這一年賺足了人氣,也為江蘇恒瑞賺足了股票,榮獲2014年度最佳“原創(chuàng)”藥品獎。
嗎啉硝唑氯化鈉注射液是江蘇豪森第一個自主研發(fā)的新藥,2014年3月獲批上市(見表1)。
另一個獲批上市的新藥是阿德福韋酯,該藥并非首次上市,市場上已有7家企業(yè)生產(chǎn)獲批1.1類阿德福韋酯(原料藥和片劑),同時12月CFDA通報了阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化不良反應,使得阿德福韋酯的市場并不樂觀。
3.1類藥品最具人氣獎
阿齊沙坦申報企業(yè)數(shù)量:25
阿齊沙坦是用于高血壓的血管緊張素II受體拮抗劑,原研廠家為武田制藥。
3.1類的阿齊沙坦在2014年新增了25家申報企業(yè)后,其申報企業(yè)總數(shù)達到了49家,獲得2014年度3.1類藥品申報最具人氣獎。
除了阿齊沙坦以外,輝瑞制藥研發(fā)的托法替尼也以新增21家國內(nèi)申報企業(yè)成為3.1類藥品的追捧新寵。
但制藥企業(yè)似乎更偏愛與阿考替胺并列第三位的羅氟司特,羅氟司特的申報企業(yè)總數(shù)已高達66家,其中已有2家進口企業(yè)和5家國內(nèi)企業(yè)獲批臨床。
6類仿制藥最受“關注”獎
埃索美拉唑申報企業(yè)數(shù)量:44
用于治療胃食管反流病的埃索美拉唑,仿制藥申請逐年增加,2014年新增44家,獲得2014年度6類仿制藥最受“關注”獎。
排名第二位的是抗生素領域的搶仿明星莫西沙星,隨著成都天臺山獲批生產(chǎn)3.1類莫西沙星,其仿制藥的申報數(shù)量或?qū)⒗^續(xù)攀升。
【制藥企業(yè)篇】
跨國藥企最具實力獎
諾華制藥進口藥品的申報和批件總數(shù):43
諾華制藥以獲批和申報了43個品種的絕對優(yōu)勢榮獲2014年度跨國企業(yè)最具實力獎,遙遙領先于其他跨國企業(yè)。
2014年諾華制藥收獲的兩個進口批件,分別為二甲雙胍維格列汀片(商品名:宜合瑞)和子公司愛爾康的曲伏噻嗎滴眼液(商品名:蘇力坦)。
諾華獲批臨床的22個品種涉及丙肝、腫瘤、罕見病、慢性肺阻等治療領域。
不僅如此,審評中的20個申報品種中不乏全球同步研發(fā)的新分子實體。看來中國市場在諾華的戰(zhàn)略中扮演著越來越重要的角色。
葛蘭素史克申報了16個品種、收獲了5個臨床批件并獲批上市帕金森病藥物羅匹尼羅,拜耳醫(yī)藥則以數(shù)量較多的臨床批件和申報受理與葛蘭素史克并列第二位。
而拜耳醫(yī)藥剛完成昆明滇虹醫(yī)藥的收購,因此昆明滇虹獲批生產(chǎn)的中藥暫不列在內(nèi)。
國內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎
江蘇恒瑞
1.1類新藥申報和批件總數(shù):7
2014年江蘇恒瑞取得了1個生產(chǎn)批件、2個臨床批件和4個申報1.1類新藥的好成績,毋庸置疑地領跑中國制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新之路,并榮獲2014年度國內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎。
緊隨其后的是江蘇豪森和廣東東陽光,1.1類新藥的臨床批件和申報數(shù)量均在4個以上。
同時,江蘇亞盛、浙江海正等企業(yè)也都不甘落后,獲批臨床的同時也在加快申報的節(jié)奏。
3.1類藥品最“鐘情”獎
南京華威醫(yī)藥申報3.1類藥品數(shù)量:21
作為具有4年新藥監(jiān)測期以及首仿藥優(yōu)勢的3.1類新藥,自然成為國內(nèi)企業(yè)搶奪最激烈的領域。
南京華威醫(yī)藥這一年共申報了21個品種,獲得2014年度3.1類藥品最“鐘情”獎。
除此之外,正大天晴對3.1類新藥也是情有獨鐘,2014年共申報了16個品種。
與此同時,在1.1類新藥有較好表現(xiàn)的江蘇豪森申報了12個3.1類新藥。齊魯制藥在1.1類新藥的表現(xiàn)雖不如江蘇豪森,但申報3.1類藥品的數(shù)量與江蘇豪森并列第三。
6類仿制藥最“鐘情”獎
正大天晴申報仿制藥數(shù)量:35
當我們談論6類仿制藥時,也許想到的是研發(fā)實力尚欠佳的企業(yè),其實不然。
正大天晴除了鐘情3.1類藥品以外,對仿制藥也疼愛有加,共申報了35個品種,因此獲得2014年度6類仿制藥最“鐘情”獎。
除了正大天晴以外,最鐘情仿制藥的榜單上有許多大型制藥企業(yè),例如齊魯制藥、四川科倫以30個申報品種位居第二,而排名第三、四、五位的石藥集團、羅欣醫(yī)藥和海南靈康的申報數(shù)量也不相上下。
【審評時限篇】
世界上最遙遠的距離,不是生與死的距離,而是申報同類藥品,審評時限卻相差甚遠。
藥品審評時限當數(shù)2014年最熱醫(yī)藥政策話題之一,那么2014年獲批藥品的審評時限究竟差距多大呢?
最遙遠距離之臨床審評時限
無論進口、仿制藥,1.1類還是3.1類藥品,獲批臨床的最快速度相差不大,均在10個月以內(nèi)完成審評。
然而,最慢的審評時限不僅遠遠超出過去四年的平均值,與最快審評時限更是至少相差47個月以上,約為4年的時間。
從各類藥品臨床申請審評時限最快和最慢的藥品及其申報企業(yè)來看,勃林格殷格翰、杭州華東、浙江海正和珠海聯(lián)邦制藥申報的藥品臨床審評時限較短。
但武田制藥、河北醫(yī)科大學、長沙華美醫(yī)藥和北京利齡恒泰則苦苦等待了至少4年(見表2)。
最遙遠距離之上市審評時限
2014年批準上市最快和最慢的各類藥品中,審評時限相差最少的是1.1類新藥,為32個月,相差最多的是6類仿制藥,達102個月,約為8.5年。
批準上市較快的藥品中,葛蘭素史克、江蘇豪森和石藥集團申報上市的藥品等待了1-3年。上市較慢的藥品中,蘇州二葉的1.1類藥品和Laboratorios公司的進口藥品上市申報審評時間均為5年,江蘇恒瑞申報的3.1類藥品拉呋替丁多等待了1年,蘇州二葉申報的仿制藥依諾肝素鈉則等待了8年之久,終于守得花開見月明(見表3)。
責任編輯:露兒
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