拖了5年之久的基本藥物增加適應(yīng)癥之爭有了結(jié)果。

2015年1月21日奧吉娜藥業(yè)董事長魏國平博士致函國家發(fā)改委徐紹史主任表達謝意，原因是奧吉娜藥業(yè)2014年12月12日給新上任價格司許昆林司長去函《關(guān)于國家基本藥物價格文件給予100㎎阿司匹林腸溶片“增加適應(yīng)癥”標注涉嫌違背法律法規(guī)政策文件問題》，得到了相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對奧吉娜藥業(yè)反映問題的重視并作出“‘增加適應(yīng)癥’做標注確有偏頗，在即將出臺的藥品價格文件中將取消‘增加適應(yīng)癥’這一歧義字樣”的回應(yīng)。

高定價后獨家中標

2009年9月28日，國家發(fā)展改革委印發(fā)了《關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》，通知中對于國家出臺的基本藥物目錄中的品種最高零售價進行限定。

其中對于規(guī)格為100mg，每盒(瓶)30片的阿司匹林腸溶片定價為17.8元，后面的備注為*△增加適應(yīng)癥。“*”為該品規(guī)代表品，“△”表示臨時價格。與其他規(guī)格的腸溶片價格相比，這算是個相對較高的價格。例如，規(guī)格為25mg每盒(瓶)100片的阿司匹林腸溶片，最高零售價為4.7元。

據(jù)了解，上述發(fā)改委的【2009】2489號文發(fā)布時，全國生產(chǎn)100㎎阿司匹林腸溶片廠家只有(德國)拜耳(北京)公司和奧吉娜藥業(yè)，而包裝為“100mg*30片”的品規(guī)為拜耳獨家品種，奧吉娜藥業(yè)是100mg*24片。

奧吉娜藥業(yè)有關(guān)人士表示，這相當于拜耳擁有了獨家品種。

在河北、廣東、山東、遼寧、浙江、江蘇各省招投標中，評委以拜耳100㎎阿司匹林腸溶片(以下簡稱：拜耳100mg)有“增加適應(yīng)癥”，奧吉娜100㎎阿司匹林腸溶片(以下簡稱：奧吉娜100mg)沒有“增加適應(yīng)癥”為由，裁定奧吉娜藥業(yè)100mg不能與序號400代表品規(guī)(實為拜耳100mg)進行價格差比。這意味著，拜耳100mg已經(jīng)成為實質(zhì)上的獨家品種參與全國投標。

為此，奧吉娜藥業(yè)依照招投標程序進行質(zhì)疑、申訴乃至舉報。山東省藥品集采中心舉行專家論證會，接受了奧吉娜藥業(yè)的質(zhì)疑和申訴并中標;遼寧省發(fā)改委特為拜耳和奧吉娜藥業(yè)舉行“增加適應(yīng)癥”問題聽證會，經(jīng)過雙方激烈辯論、質(zhì)證，最后拜耳撤訴奧吉娜藥業(yè)中標。

增加適應(yīng)癥涉多重違規(guī)

奧吉娜藥業(yè)有關(guān)人士表示，他們勝訴是因為奧吉娜100mg是拜耳100mg的仿制藥，按當時國家藥品注冊審批辦法，仿制藥與原研藥(即拜耳100mg)的說明書是完全一致的，自然在“適應(yīng)癥”上沒有差異。

此外，從藥品管理上來講，藥品的注冊、生產(chǎn)、流通管理歸口國家食品藥品監(jiān)督管理局，使用歸口國家衛(wèi)計委，是否“增加適應(yīng)癥”不應(yīng)當由國家發(fā)改委價格司審定。

其次，2009年8月18日衛(wèi)生部令第69號發(fā)布的《2009版國家基本藥物目錄》中，沒有對阿司匹林(基本藥物序號48)標注“增加適應(yīng)癥”;再則，2007年7月10日國家食藥總局局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定，“增加新適應(yīng)癥”需按1類或3類新藥申報注冊。

在屢次投訴無果后，奧吉娜藥業(yè)于2014年12月12日給新上任價格司許昆林司長去函《關(guān)于國家基本藥物價格文件給予100㎎阿司匹林腸溶片“增加適應(yīng)癥”標注涉嫌違背法律法規(guī)政策文件問題》，得到了相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對奧吉娜藥業(yè)反映問題的重視并作出“‘增加適應(yīng)癥’做標注確有偏頗，在即將出臺的藥品價格文件中將取消‘增加適應(yīng)癥’這一歧義字樣”的回應(yīng)。

據(jù)透露，發(fā)改價格[2009]2489號價格文件相關(guān)責(zé)任人或?qū)⒁?ldquo;增加適應(yīng)癥”一事停止工作并接受組織調(diào)查。