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醫(yī)療器械產(chǎn)品將可追溯檢驗 銷售記錄

2015-01-19 09:54 來源:新華網(wǎng) 點擊:

核心提示:記者16日從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉,新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》將于2015年3月1日起施行。根據(jù)規(guī)范,醫(yī)療器械企業(yè)應建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

記者16日從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉,新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》將于2015年3月1日起施行。根據(jù)規(guī)范,醫(yī)療器械企業(yè)應建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

據(jù)介紹,規(guī)范的出臺旨在加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理,進一步保障公眾用械安全有效。修訂后的規(guī)范對設備、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面進行了規(guī)定。

規(guī)范要求,企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求,并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。

在質量控制方面,規(guī)范明確企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應的檢驗報告或者證書。每批(臺)產(chǎn)品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

針對銷售和售后服務,規(guī)范則要求,企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。

此外,規(guī)范還指出,企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持相關記錄。對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關部門報告。

Tags:可追溯 醫(yī)療器械 檢驗 銷售 產(chǎn)品

責任編輯:露兒

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