塔夫茨藥物開發(fā)研究中心(Tufts CSDD)日前發(fā)布報告稱，對于制藥廠商而言，控制研發(fā)成本和提高臨床試驗設(shè)計是2015年的頭等要事。

Tufts CSDD主任肯尼斯·凱丁(Kenneth I Kaitin)在一份聲明中稱：“對于醫(yī)藥贊助商、政策制定者和醫(yī)藥廠商而言，核心挑戰(zhàn)是在開發(fā)新藥需求和控制成本需求之間進(jìn)行平衡。但是，開發(fā)出能治療復(fù)雜疾病的藥物的費用極高。要開發(fā)出一種新處方藥，且獲得銷售許可，需要投入近26億美元。”

凱丁說，醫(yī)藥贊助商已經(jīng)意識到，要獲得最高的投資回報率，需要將投資方向從高銷量、低利潤率業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向低銷量、高利潤率業(yè)務(wù)，如特種藥和罕見藥等。但由于這些藥物的價格相對昂貴，可能面臨市場需求低迷等風(fēng)險。

這份報告還指出：

腫瘤藥物研究公司將贏得更多投資，尤其是免疫療法，從事這方面研究的企業(yè)將成為贏家。

臨床試驗前景光明，美國食品藥品管理局(FDA)會響應(yīng)國會“進(jìn)行更有效臨床試驗”的號召。例如Lung-MAP試驗(鱗狀細(xì)胞肺癌臨床試驗)，將幫助建立一個單一的臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施，可同時測試多種藥物。

能經(jīng)受住考驗、適應(yīng)能力強、但又相對簡單的臨床試驗設(shè)計迫在眉睫，因為大型制藥廠商都在爭相提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，確保臨床試驗的成功。

生物仿制藥將在美國和歐洲市場崛起。對于開發(fā)商而言，單克隆抗體是最大的機會。在未來幾年，美國將批準(zhǔn)大量的生物仿制藥。

公眾對創(chuàng)新藥物的需求將推動監(jiān)管機構(gòu)加強與相關(guān)機構(gòu)的互動，鼓勵醫(yī)藥贊助商探索新的開發(fā)模式。

得益于市場競爭，醫(yī)藥成本的上漲將有所緩和，尤其是在生物仿制藥即將大量面市的情況下。