駱漢生副主任技師曾是湖北省人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處處長，現(xiàn)在是醫(yī)院處級調(diào)研員，已從事三十多年的醫(yī)療器械維修與管理工作，并擔(dān)任過武漢市醫(yī)學(xué)會第四屆醫(yī)療器械專業(yè)委員會主任委員。

2014年11月16日，駱漢生剛從北京參加完中國醫(yī)療設(shè)備民族工業(yè)發(fā)展大會回到武漢，這個大會有一個議題是 “打破中國醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)壟斷堅(jiān)冰”，該議題是會議研討的一個熱點(diǎn)。

現(xiàn)在，國外醫(yī)療設(shè)備制造廠商壟斷進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的售后服務(wù)已經(jīng)成為不爭的事實(shí)。“我和許多同行們?yōu)檫@個事情奔波了多年，但一直沒有大進(jìn)展?，F(xiàn)在希望大家能團(tuán)結(jié)起來，用現(xiàn)行的法規(guī)來打破國外醫(yī)療設(shè)備制造廠商在設(shè)備售后服務(wù)中的壟斷。”駱漢生在接受記者采訪時表示，實(shí)際上，整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)在這件事情上是受害者，而老百姓是最大的受害者。

生產(chǎn)廠家設(shè)置后臺密碼?

在駱漢生的印象中，外國醫(yī)療器械廠家最開始并沒有壟斷設(shè)備的售后服務(wù)。上世紀(jì)90年代，他就參加過兩次廠家邀請的出國培訓(xùn)，且設(shè)備電路圖、維修指南等重要文件也會隨機(jī)附帶。“我以前一直在設(shè)備科，醫(yī)院大大小小的機(jī)器都由我們部門來維護(hù)。”

2000年時，醫(yī)院一臺在保修期的螺旋CT機(jī)第一次出現(xiàn)故障。慶幸的是，駱漢生和同事們此前已經(jīng)使用設(shè)備的維修軟件檢測出前置放大器板的故障，他們很快在40多塊板子中確定了故障源，把損壞的電路板調(diào)換到最邊緣作應(yīng)急處理后，經(jīng)過兩個小時使設(shè)備投入應(yīng)急使用。隨后，廠家送來新的電路板換上后，才徹底解決了機(jī)器環(huán)狀偽影的問題。

但駱漢生慢慢發(fā)現(xiàn)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時他們能解決的問題越來越少，都得靠廠家上門解決。因?yàn)閺S家開始在設(shè)備上設(shè)置密碼，只有憑指派的工程師輸入密碼后才能進(jìn)入后臺系統(tǒng)。在部分機(jī)器密碼被破解后，廠家又改成了動態(tài)密碼。而且，供應(yīng)商在交付設(shè)備時不再提供技術(shù)說明書等關(guān)鍵資料，以至于設(shè)備科沒辦法研究機(jī)器的內(nèi)部構(gòu)成。

“沒有這些資料，我們設(shè)備科的同事和第三方維修人員都很難做。”駱漢生說，維修一臺醫(yī)療設(shè)備要滿足四個條件，維修資料、工具、原配件和專業(yè)的技術(shù)工人。但現(xiàn)在廠家既不提供資料也不培訓(xùn)醫(yī)院的工程師，市場上也很難找到流通的維修配件。

廣州一家醫(yī)療器械維修公司林工表示，即便是專業(yè)的維修機(jī)構(gòu)，也很難破解動態(tài)密碼，只能靠一些非公開的方式從廠家內(nèi)部獲得密碼。“廠家的銷售網(wǎng)絡(luò)會分區(qū)域，我們有時候會想辦法越過機(jī)器所在區(qū)域，找其他區(qū)域的朋友幫忙拿到密碼。”

林工直言，這種是非常規(guī)路線，需要一些費(fèi)用，而且也不是每次都能過關(guān)。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，能在第一時間解決故障機(jī)器才是最重要的事情，因此他們也不敢輕易接一些先進(jìn)設(shè)備的維修工作。“三甲醫(yī)院本來病人就多，還有很多外地病人。如果一臺機(jī)器出現(xiàn)故障，醫(yī)院想到的是如何快點(diǎn)把機(jī)器修好?；谶@一點(diǎn)，我們通常建議醫(yī)院直接找廠家。”

應(yīng)用法規(guī)打破壟斷堅(jiān)冰

“其實(shí)，要打破外企的售后壟斷并不難，我國對這些都是有法可依的，但他們鉆了監(jiān)管的漏洞。”駱漢生無奈表示，盡管醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商向用戶提供醫(yī)療設(shè)備是一種商業(yè)行為，但必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療設(shè)備安全的國家標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年頒布的 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(以下簡稱《規(guī)定》)指出，凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照該《規(guī)定》要求附有說明書和標(biāo)簽。醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

該《規(guī)定》第十條明確，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，其中包括產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍、安裝和使用說明或者圖示、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方式等具體內(nèi)容。同時，為了能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，還應(yīng)包括產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖，產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息。

駱漢生對著一條條法規(guī)細(xì)數(shù)醫(yī)療設(shè)備廠家的違規(guī)。他認(rèn)為，在銷售進(jìn)口醫(yī)療器械時，供貨方普遍存在著不按照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)法》(GB9706.1--2007/IEC60601-1:1988)中6.8(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))的規(guī)定、向最終用戶提供隨機(jī)文件中要求的“技術(shù)說明書”的問題，已涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條。

“我們必須用現(xiàn)行的法規(guī)，砸開進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)壟斷的堅(jiān)冰。”駱漢生說，近幾年來他多次向湖北省、武漢市食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門反映情況，也得到了積極的回應(yīng)。

對于這一問題，一省級食藥監(jiān)局處長表示，食藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)參照 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效使用。“我們對醫(yī)療器械有備案、注冊管理，對產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽也有相應(yīng)的管理。”

記者查閱新版 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第二十七條發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，其中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安裝、使用說明、維護(hù)和保養(yǎng)方法。前述處長強(qiáng)調(diào)，廠家在交驗(yàn)設(shè)備時必須出具這些文件，不能以知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)為借口不予交付。

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)和百姓是受害者”

“洋品牌在醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)上的壟斷，整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是受害者。”駱漢生認(rèn)為，廠家對醫(yī)院的高收費(fèi)最終還是轉(zhuǎn)嫁到患者身上，醫(yī)院顯然無力承擔(dān)這么高的維修費(fèi)用，整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中國的老百姓都是受害者。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會秘書長白知朋接受媒體采訪時談到，在我國一線城市，比如北京，一臺CT機(jī)一天要為70~80人服務(wù)，而在陜西、河南、山東等省的縣級醫(yī)院，一所醫(yī)院一天下來的最多只會有7~15位病患來照CT。駱漢生直言，如果能打破保修壟斷為醫(yī)院節(jié)約開支，這就是減輕大家的負(fù)擔(dān)。

聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)部工作人員小陳也指出，因?yàn)橹袊髽I(yè)沒有話語權(quán)，所以醫(yī)院不得不向跨國企業(yè)支付高昂費(fèi)用，這在一定程度上導(dǎo)致老百姓看病越來越貴。現(xiàn)在，大部分國產(chǎn)設(shè)備價(jià)格和國際同類型、同檔次、同技術(shù)水準(zhǔn)、同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國外產(chǎn)品相比要便宜30%左右，而且后期維修服務(wù)只是國外公司的一半。

對于醫(yī)院而言，選擇國產(chǎn)設(shè)備是一把雙刃劍，在享受高性價(jià)比的同時，有可能還要考慮產(chǎn)品技術(shù)能力和售后服務(wù)。現(xiàn)在大部分國產(chǎn)企業(yè)還停留在市場推廣和擴(kuò)大產(chǎn)能上，對售后重視度不夠。

擁有逾二十年維修經(jīng)驗(yàn)的林工表示，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)沒有為醫(yī)院提供合理的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，沒有按時進(jìn)行巡檢、電話詢訪和維護(hù)保養(yǎng)，也很少對醫(yī)院技術(shù)人員開展質(zhì)控培訓(xùn)。“進(jìn)口品牌在售后服務(wù)質(zhì)量上要比本土企業(yè)做得完善，對醫(yī)院來說就是保障。”駱漢生說，他有時會到基層醫(yī)院協(xié)助修理機(jī)器，由于廠家售后服務(wù)問題，一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)器遇到障礙后只能癱瘓、閑置。

與大部分本土企業(yè)形成鮮明對比，許多外資醫(yī)療器械企業(yè)將售后作為營銷戰(zhàn)略中的重點(diǎn)。2013年，通用電氣(GE)中國創(chuàng)新中心啟動了“智能響應(yīng)中心”，完成了與全國不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)千臺診斷設(shè)備的在線連接，并與上海5家醫(yī)院開展了開機(jī)保障解決方案試點(diǎn)。湖北省十堰市人民醫(yī)院設(shè)備科李科長向記者證實(shí)，外資企業(yè)可以通過技術(shù)后臺清晰掌握設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，將服務(wù)從被動相應(yīng)升級為主動管理設(shè)備。

面對中國技師的“指控”，外資公司也有些郁悶。“我們一直都按中國的法律法規(guī)辦事。”一家知名外資醫(yī)療器械公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人此前對記者說，外資醫(yī)療器械公司在中國并不存在“壟斷”的說法。