“總體設想是以需求為導向，產(chǎn)品和技術為主線，協(xié)同創(chuàng)新為動力，完善體制機制為支撐，產(chǎn)出標志性成果為目標”

截至2013年底，共有52個品種獲得74個新藥證書（包括“十一五”期間取得33個品種和44個證書），36個品種擁有自主知識產(chǎn)權，包括9個Ⅰ類化學藥。這是記者10月24～26日在“2014年中國藥學大會暨第十四屆中國藥師周”獲得的信息。

“‘十三五’期間，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項（以下簡稱重大專項）工作總體設想是以需求為導向，產(chǎn)品和技術為主線，協(xié)同創(chuàng)新為動力，完善體制機制為支撐，產(chǎn)出標志性成果為目標。” 十一屆全國人大常委會副委員長、中國藥學會理事長桑國衛(wèi)院士在大會上表示。

實現(xiàn)跨億元規(guī)模發(fā)展

“十二五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品平均增速20.1%，高于全國工業(yè)水平4.5個百分點。2008年重大專項啟動時，醫(yī)藥工業(yè)主營收入過百億元的企業(yè)僅有兩家，而到2014年上半年，收入達100億元有11家，其中規(guī)模超過400億元大關的企業(yè)有兩家。

“2008～2013年間，我國斥資65億元共產(chǎn)生直接效益800億元，間接效益達3000億元。”桑國衛(wèi)說：“希望在下一個五年，國內能有5家醫(yī)藥企業(yè)的年銷售額可超過1000億元，實現(xiàn)真正的跨越式的發(fā)展。”桑國衛(wèi)認為，要實現(xiàn)這一目標，民族企業(yè)需要有明確的定位：要從醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥為主的健康企業(yè)轉變；從普藥向仿制藥和創(chuàng)新藥結合的創(chuàng)新性企業(yè)轉變；從區(qū)域性企業(yè)向國際企業(yè)轉變；從傳統(tǒng)國有企業(yè)向市場化的現(xiàn)代企業(yè)轉變。

“‘十三五’期間將更加關注研發(fā)水平，注重研發(fā)質量，爭取產(chǎn)生一批創(chuàng)新性強、在國際上有影響力的成果。”桑國衛(wèi)說。

構建深度融合創(chuàng)新機制

在本屆中國藥師周期間，一些國內制藥企業(yè)展出其在近些年的創(chuàng)新成果。它們在部分領域為首創(chuàng)，如石藥集團的恩必普（丁苯酞）、津優(yōu)力（聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液），浙江貝達的凱美納（鹽酸?？颂婺幔?，康弘藥業(yè)的朗沐（康博西普眼用注射液）等。專家表示，這些成果一定程度上說明近年來我國民族企業(yè)創(chuàng)新能力增強，企業(yè)作為創(chuàng)新主體的地位越來越凸顯。

“但我國企業(yè)創(chuàng)新層次依然處于以仿制為主到仿創(chuàng)結合階段。”桑國衛(wèi)說，研究數(shù)據(jù)顯示，我國仿制藥市場比例高達96%，上市新藥以me-too為主，創(chuàng)新藥研發(fā)的關鍵技術仍然掌握在跨國企業(yè)中，需要快速追趕這種差距。我國雖然成立了很多產(chǎn)學研聯(lián)盟，但大多數(shù)聯(lián)盟作用虛化，缺乏有效機制體制和運作實體與政府和產(chǎn)業(yè)對話。

“應加快構建‘政產(chǎn)學研用’深度融合的協(xié)同創(chuàng)新機制。”國家衛(wèi)生計生委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強認為，要充分發(fā)揮市場作用，著力解決“碎片化”問題，加強科技項目的統(tǒng)籌和規(guī)劃，瞄準生產(chǎn)和臨床應用以及市場需求開展科研活動，把技術需求和創(chuàng)新攻關結合起來，把市場拉動和技術驅動作用協(xié)調起來。

與會專家表示：在國家引導創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚的同時，企業(yè)要準確把握新藥創(chuàng)制的戰(zhàn)略機遇，選準戰(zhàn)略主攻方向。

國家重點支持核心技術

從此前國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2015年度課題申報工作》的通知內容可以看出，針對嚴重危害我國人民健康的惡性腫瘤等 10 類（種）重大疾病，開展具有重要臨床價值的創(chuàng)新藥物研究是當前政策的支持重點，國家還支持其開展重大品種及核心技術的國際合作研究。

大會提出開展有助于解決瓶頸性問題的關鍵技術，即國家重點支持的核心技術，包括提高藥物成藥性的核心共性技術、基于細胞藥物等篩選模型以及針對細胞內靶向藥物的成藥性評價技術、效應生物標記物研究基礎上的轉化藥學技術等。

特別是在中藥領域，我國將重點支持開展臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥的臨床研究。

“中藥是我國獨特的衛(wèi)生資源，也是最具有原創(chuàng)思維和具有自主知識產(chǎn)權的重要領域。”王國強說，重大專項要緊密結合經(jīng)濟社會發(fā)展對中醫(yī)藥的需求，緊密結合中醫(yī)藥發(fā)展遇到的瓶頸制約，明確中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的主攻方向，這是中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的重點領域。

“互聯(lián)網(wǎng)技術、信息處理技術、大數(shù)據(jù)、云計算等先進技術與創(chuàng)新方法，對傳統(tǒng)醫(yī)藥是挑戰(zhàn)更是機遇，要充分重視和利用互聯(lián)網(wǎng)、信息化帶來的契機，用大數(shù)據(jù)思維促進中醫(yī)藥跨越式發(fā)展。”王國強說。