回首2014上半年，我們不經(jīng)意地發(fā)現(xiàn)，中央出臺(tái)或即將出臺(tái)的醫(yī)藥行業(yè)的政策，多數(shù)都透露著市場(chǎng)開放的信號(hào)。細(xì)數(shù)一下，如開放非公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、處方藥的網(wǎng)上銷售資格、取消低價(jià)藥最高零售價(jià)、省管OTC價(jià)格即將開放等，都是第三輪醫(yī)改進(jìn)入第六個(gè)年頭來的“破冰”之舉。

回首2014上半年，我們不經(jīng)意地發(fā)現(xiàn)，中央出臺(tái)或即將出臺(tái)的醫(yī)藥行業(yè)的政策，多數(shù)都透露著市場(chǎng)開放的信號(hào)。

細(xì)數(shù)一下，如開放非公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、處方藥的網(wǎng)上銷售資格、取消低價(jià)藥最高零售價(jià)、省管OTC價(jià)格即將開放等，都是第三輪醫(yī)改進(jìn)入第六個(gè)年頭來的“破冰”之舉。

這些究竟只是一種巧合，還是順理成章、水到渠成？本期大智慧醫(yī)藥就來盤點(diǎn)一下這些對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響的政策，著眼于分析，為下半年做好充足準(zhǔn)備。

新視角解讀重要政策

醫(yī)藥：藥品準(zhǔn)入——新藥

藥品注冊(cè)管理辦法的征求意見稿無疑是對(duì)新藥研發(fā)的一個(gè)重要影響的政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新、縮短仿制藥申報(bào)的時(shí)間限制，是國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的福音。

政策：《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》

加速搶仿：取消仿制藥在專利期屆滿前2年申報(bào)的時(shí)間限制，但“批件在專利期滿后生效”，加速搶仿，防止專利糾紛；

鼓勵(lì)創(chuàng)新：新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批，新藥臨床試驗(yàn)期間變更可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)；

“一報(bào)一批”有待觀察：仿制藥申報(bào)流程由以往的“一報(bào)兩批”變更為“一報(bào)一批”。

醫(yī)藥：藥品準(zhǔn)入——新途徑

不僅如此，藥品在網(wǎng)格銷售這個(gè)新途徑也有放寬，處方藥的新契機(jī)，也同時(shí)是醫(yī)藥電商的新春天。

政策：互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

放開處方藥網(wǎng)上銷售：或許是對(duì)現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)售藥制度最初的最大程度的改革，醫(yī)藥電商市場(chǎng)容量有望擴(kuò)大4倍；然而，爭(zhēng)議較大，藥監(jiān)局在籌備處方藥網(wǎng)上銷售目錄；

放低準(zhǔn)入門檻：允許醫(yī)藥電商選擇第三方物流配送、單體藥店可開展電商業(yè)務(wù)（質(zhì)疑：但是GSP等質(zhì)量認(rèn)證如何保證）；

醫(yī)保支付：醫(yī)保支付成為藥品放開網(wǎng)上銷售的最大障礙。

醫(yī)藥：藥品定價(jià)

今年的藥品定價(jià)政策從過去的調(diào)整最高零售價(jià)轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤穬r(jià)格形成機(jī)制的探索，其中，低價(jià)藥開始先行探索：取消低價(jià)藥清單中品種最高零售價(jià)、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)終有進(jìn)展、省管OTC價(jià)格放開試點(diǎn)開始。

市場(chǎng)信號(hào)明顯：政府那只有形的手逐漸向背后轉(zhuǎn)，市場(chǎng)的手逐漸凸顯，低價(jià)藥、省管OTC都在逐步地放開，價(jià)格交由市場(chǎng)來調(diào)節(jié)；

區(qū)別定價(jià)前奏：發(fā)改委在醞釀區(qū)別定價(jià)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)雖然進(jìn)展緩慢，但也成為了區(qū)別定價(jià)體系的前奏，傳統(tǒng)的單獨(dú)定價(jià)品種將面臨重新洗牌。

醫(yī)藥：藥品采購(gòu)

傳統(tǒng)的雙信封藥品招標(biāo)在發(fā)生顛覆，分類采購(gòu)的概念逐步的在深化醫(yī)改等公開或內(nèi)部文件中顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體地位在進(jìn)一步得到強(qiáng)化與提升。

低價(jià)藥——直接掛網(wǎng)：基層依舊集中采購(gòu)，二三級(jí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)進(jìn)入。已定，無需討論過多；

專利、獨(dú)家、抗腫瘤藥等高價(jià)藥——談判：對(duì)價(jià)格難降的藥品則充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)性，引入談判機(jī)制。浙江、江蘇已有探索；

充分競(jìng)爭(zhēng)藥品——帶量采購(gòu)：“雙信封”評(píng)標(biāo)基礎(chǔ)上的帶量采購(gòu)。廣東藥交所、上海、福建的帶量采購(gòu)等。

醫(yī)院：公立醫(yī)院改革推進(jìn)

第一批試點(diǎn)工作已完成，今年啟動(dòng)第二批試點(diǎn)，部分地區(qū)已經(jīng)開始全面推進(jìn)公立醫(yī)院改革。

政策：國(guó)務(wù)院、衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部等深化醫(yī)改、公立醫(yī)院改革等文件通知

第二批啟動(dòng)：第一批311個(gè)試點(diǎn)縣+第二批700個(gè)試點(diǎn)縣，公立醫(yī)院改革被定性為首要任務(wù)；

縣級(jí)公立醫(yī)院招標(biāo)：6.27《抓好2014年縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)工作落實(shí)的通知》強(qiáng)調(diào)年內(nèi)啟動(dòng)招標(biāo)，目前，山東、安徽存在縣級(jí)公立醫(yī)院招標(biāo)；

分級(jí)診療等辦法制定給出最后通牒：《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中對(duì)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)指導(dǎo)性文件、分級(jí)診療辦發(fā)、公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案等都規(guī)定了最后截止日。

醫(yī)院：社會(huì)資本辦醫(yī)

嚴(yán)格控制公立醫(yī)院規(guī)模擴(kuò)張，鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)，許多上市公司已經(jīng)盯緊這個(gè)“香餑餑”，加大在醫(yī)院的布局。

政策：關(guān)于加快發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)的若干意見、醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)征求意見、放開非公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。

資源瓶頸放開：密集出臺(tái)社會(huì)資本辦醫(yī)的政策，支持重點(diǎn)專科建設(shè)、引進(jìn)和培養(yǎng)人才、提升非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)地位；

人才瓶頸放開：多點(diǎn)執(zhí)業(yè)公開征求意見，9月底前預(yù)計(jì)出臺(tái)，然而最大阻礙“第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)許可”卻無任何松動(dòng)，若不松動(dòng)，很難破冰；

價(jià)格瓶頸放開：放開醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，政府不予干涉。

醫(yī)保：大病醫(yī)保

過去，新農(nóng)合大病醫(yī)保是以病種為切入點(diǎn)，城鎮(zhèn)居民大病保險(xiǎn)則是以參保群眾個(gè)人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用最為報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)，兩者是分裂的。今年的目標(biāo)是將兩者統(tǒng)一，目前，28個(gè)省已經(jīng)開始試點(diǎn)。

政策：《加快推進(jìn)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的通知》

最后截止日已過：6月底前試點(diǎn)全覆蓋，28個(gè)省已經(jīng)啟動(dòng)試點(diǎn)工作，報(bào)銷比例基本在50%以上；

各地對(duì)其管轄不一：上海依舊歸屬兩個(gè)不同部門，新農(nóng)合仍歸衛(wèi)計(jì)委、城鎮(zhèn)居保歸人社；而與此相反，山東將兩者合并，統(tǒng)歸人社來統(tǒng)籌（這或與三保合一的并軌程度有關(guān)）

醫(yī)療器械：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的出臺(tái)，簡(jiǎn)化了其行政審批流程，而且啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選，有利于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

政策：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)

程序簡(jiǎn)化：減少行政許可，由16項(xiàng)行政許可減少9項(xiàng)，同時(shí)取消3項(xiàng)行政許可；

鼓勵(lì)創(chuàng)新：“先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品”轉(zhuǎn)為“可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可”，緩解國(guó)內(nèi)中小企業(yè)的融資壓力；

啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：有利于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。

醫(yī)保：醫(yī)保目錄的調(diào)整

2014年是醫(yī)保目錄的調(diào)整大年，但是該項(xiàng)工作卻似乎顯得過于沉得住氣，上半年遲遲未動(dòng)，下半年是否啟動(dòng)，我們拭目以待。

擴(kuò)容：近幾年新藥獲批許多新藥，部分用藥可以醫(yī)保目錄遴選中有所體現(xiàn)；

中成藥比重或有提高：新醫(yī)保目錄遴選擴(kuò)大中成藥品種范圍，提高比重，中藥注射劑會(huì)有條件遴選；

遴選符合按病種付費(fèi)要求：按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，遴選或按照病種付費(fèi)要求。

醫(yī)保：異地結(jié)算

異地就醫(yī)即時(shí)結(jié)算成為醫(yī)改關(guān)注的問題，如今人口流動(dòng)性加速，無法實(shí)現(xiàn)異地結(jié)算則給患者帶來種種不便。

政策：《加快實(shí)施信息惠民工程有關(guān)工作的通知》

異地結(jié)算加速：2015年，要全面推開省內(nèi)異地就醫(yī)直接結(jié)算。

行業(yè)：反腐

這個(gè)不用多說，從去年7月一直到如此，都波動(dòng)著整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)。

政策：糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見以及去年年底的“九不準(zhǔn)”

行業(yè)反腐常規(guī)化：范圍不僅僅是外資企業(yè)；進(jìn)入常態(tài)化管理；有不良記錄會(huì)影響到招標(biāo)；

廣東基藥腐?。簭V東及藥增補(bǔ)腐敗地震一直持續(xù)至今，影響到2014年整體的招標(biāo)進(jìn)程。

基因測(cè)序：

基因測(cè)序市場(chǎng)跌宕起伏，從2月的被叫停一直到市場(chǎng)的熱炒，再到近日的再度“解禁”。

政策：加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知、第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市

再解禁：政策壁壘短期內(nèi)難打破；

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：基因測(cè)序的行業(yè)呈現(xiàn)混亂的局面，許多企業(yè)欲搭車，所以整體行業(yè)呈現(xiàn)混亂的局面，但是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依舊缺乏，所以有待觀察。

總結(jié)

下半年值得期待的重要政策

1.公立醫(yī)院藥品采購(gòu)指導(dǎo)文件的發(fā)布

2.醫(yī)保目錄的調(diào)整

3.各地招標(biāo)的密集啟動(dòng)

4.《藥品注冊(cè)管理辦法》的最終落地

5.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的出臺(tái)