今年8月下旬，湖北省2014年基本藥物集中招標(biāo)采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標(biāo)，已整整3年時(shí)間。

這次采購條件中加了一條“硬杠杠”：不接受未獲得新版GMP認(rèn)證的無菌制劑的投標(biāo)申請。而非無菌制劑方面，未獲得新版GMP認(rèn)證的可參加投標(biāo)，但中標(biāo)后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認(rèn)證，否則自截止日起撤銷中標(biāo)資格。“如果不具備投標(biāo)資格，也沒有委托有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)自己的產(chǎn)品，那就意味著無法分羹基藥招標(biāo)這一藥品供應(yīng)的盛宴，損失了一個(gè)巨大的市場!”談及此次招標(biāo)，一藥企的負(fù)責(zé)人這樣告訴記者。

所以，通過新版GMP認(rèn)證，對于企業(yè)來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時(shí)速”的奔跑。

■火燒眉毛

我省六成企業(yè)還沒過關(guān)

據(jù)介紹，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，簡要地說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。中國新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年 12月 31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

目前，我省藥企取得新版GMP認(rèn)證的情況，并不樂觀。

記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，我省藥品生產(chǎn)企業(yè)大小總計(jì)約305家，其中需通過新版GMP認(rèn)證的有250家左右。截至今年7月底，已通過的有107家，大約占40%。也就是說，目前還有六成藥企，尚未取得“通行證”。

這其中，50余家無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)中，有13家尚未通過，原生產(chǎn)線已按規(guī)定停產(chǎn)。而今年，余下百余家非無菌制劑廠家，離最后大限還有時(shí)日，仍在陸續(xù)申報(bào)審批之中。“新版GMP對藥企的軟硬件建設(shè)、制度管理等方面的規(guī)定更細(xì)化、更精準(zhǔn)、更科學(xué)，標(biāo)準(zhǔn)與美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌，目標(biāo)是提升藥品生產(chǎn)的安全性，對患者是最大的利好。”省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)督管理處處長王元廷說。

無論是基藥招標(biāo)政策，還是質(zhì)量管理新規(guī)，看似都在向大型企業(yè)釋放“暖風(fēng)”，藥品企業(yè)面臨新一輪行業(yè)洗牌。“肯定會有企業(yè)在這場決賽中被淘汰出局，政府也希望做大、做強(qiáng)一些企業(yè)，淘汰產(chǎn)能落后、管理不規(guī)范的小企業(yè)，驅(qū)除假冒偽劣藥品。”王元廷稱。

■龍門難躍

改造生產(chǎn)線花掉一年銷售額

據(jù)了解，目前我省藥企的“塊頭”偏小，年銷售額過億元的企業(yè)僅占30%左右，過5億元的僅十多家，年銷售額在1億元以下以及不足5000萬元的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)，占有相當(dāng)大的比例。

而根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局2013年的調(diào)查摸底數(shù)據(jù)，湖北省有882條藥品生產(chǎn)線通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，預(yù)計(jì)投入資金達(dá)108億元，平均每個(gè)企業(yè)約需投入4300萬元。這對于絕大部分企業(yè)來說，壓力巨大。

2011年，武漢人福藥業(yè)公司成為湖北省首批通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥企。該公司有130多個(gè)品規(guī)藥品，去年銷售額為1.5億元。而這次新建5.2萬平方米的符合新版GMP認(rèn)證的廠房，含無菌制劑在內(nèi)的七條新生產(chǎn)線均通過審核，總耗資近1.7億元。“一臺手提式懸浮粒子計(jì)數(shù)器要30余萬元，我們就配備了3臺，每天對空氣中的懸浮粒子進(jìn)行檢測，光這3臺機(jī)器就要花上百萬。”武漢人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理倪萌說。

對于市場需求量大的企業(yè)來說，新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能，攤薄生產(chǎn)成本。但對于中小企業(yè)，新生產(chǎn)線會因生產(chǎn)不飽和而造成浪費(fèi)，反而增加成本，這也正是許多企業(yè)不愿意改造的原因。

去年11月，福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司剛通過國家食藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證。這個(gè)有兩條生產(chǎn)線的車間，新建和調(diào)試硬軟件就花了近一年半時(shí)間，從洗瓶、配料、灌裝、軋蓋到燈檢、外包，整套流程形成一條全自動(dòng)電腦控制的生產(chǎn)環(huán)線，總耗資為1.5億元。“我們年銷售額有5000萬元左右，在藥企里面算小的，憑自己很難有實(shí)力完成改造。”該公司總經(jīng)理孫永平說。

2011年，公司在被福安藥業(yè)集團(tuán)有限公司并購后，成為上市公司旗下一員，才獲得財(cái)力支持。“不改造企業(yè)就要關(guān)門，但新生產(chǎn)線的壓力確實(shí)不小。一方面，我們生產(chǎn)能力翻了幾倍，但另一方面，我們生產(chǎn)完自己的產(chǎn)品后，產(chǎn)能還綽綽有余，就只有橫向聯(lián)合，接受其他公司委托加工，讓生產(chǎn)飽和起來才能降低成本。”孫永平稱。

■各顯神通

融資、甩包袱、賣批文

成立于1999年的武漢久安藥業(yè)有限公司，擁有百余個(gè)批準(zhǔn)文號，但尚未通過新版GMP認(rèn)證，也因此遺憾地未能參與今年的湖北省基藥招投標(biāo)。往年，該公司是基藥招投標(biāo)平臺的?？?，有多個(gè)劑型產(chǎn)品中標(biāo)。

該公司法人代表張維誠介紹，2010年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范剛出臺時(shí)，因?yàn)闆]有配套政策，不少企業(yè)想等細(xì)則出臺后再做準(zhǔn)備。但當(dāng)最后期限劃定時(shí)，去年就成了GMP認(rèn)證“爆發(fā)年”，需要設(shè)備和儀器的廠家太多，導(dǎo)致交貨一再拖延，認(rèn)證也因此而延后。今年下半年，該公司投資3000萬元改造生產(chǎn)線，目前正在進(jìn)行調(diào)試，正等待國家局的最后審核。

張總認(rèn)為，絕大多數(shù)無菌制劑企業(yè)最終還是會進(jìn)行認(rèn)證，想方設(shè)法融資，畢竟未來無菌制劑產(chǎn)業(yè)仍很有發(fā)展前途。

不過，位于荊門的湖北百科亨迪藥業(yè)有限公司，采取了另一種解決方式。去年，該公司就將無菌制劑部分賣給了當(dāng)?shù)氐牧硪患移髽I(yè)。“我們的劑型太多，有原料藥、輸液和顆粒劑膠囊等多條生產(chǎn)線，售出之后，就可集中精力做好剩下的藥品，也算是結(jié)構(gòu)調(diào)整。”該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

除了籌資或出售生產(chǎn)線之外，對于擁有眾多藥品批文的企業(yè)來說，還有一條更簡單的生存之道，那就是轉(zhuǎn)賣藥品批文。一藥企負(fù)責(zé)人告訴記者，企業(yè)的藥品批文相當(dāng)于資產(chǎn)，其中一部分藥品并沒有生產(chǎn)，造成閑置。一些小企業(yè)如果不打算再做認(rèn)證，為減少損失，就可以出讓一些批文，整合優(yōu)質(zhì)資源。收購批文的企業(yè)，也可因此增加品種。

據(jù)了解，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)有一半以上的批文閑置。不過，由于當(dāng)前的藥品同質(zhì)化比較嚴(yán)重，不同的藥品批文其市場價(jià)格差別很大，比如血液制品就有價(jià)無市，而一些很老的文號就比較便宜。

■紅娘牽線

資產(chǎn)重組推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級

通過資產(chǎn)重組來兼并融合一些中小企業(yè)，把企業(yè)塊頭做大，是目前政府最希望看到的。

今年年初，省食藥監(jiān)局組織全省多家藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人開了一次重組聯(lián)合會，想以“紅娘”的身份牽線搭橋，讓企業(yè)互相了解并聯(lián)姻。目前，這一“撮合”看到了成果。

記者得知，位于宜昌的湖北民康制藥有限公司已進(jìn)入與湖北坤艷藥業(yè)有限責(zé)任公司的最后“磨合”階段;而位于恩施的湖北省八峰藥化股份有限公司，獲得外地某企業(yè)注資，合作基本塵埃落定。

此外，在GMP認(rèn)證升級改造的倒逼之下，我省醫(yī)藥行業(yè)的大型企業(yè)重組之風(fēng)也更加活躍：國藥控股收購了湖北金新龍中藥飲片有限公司，天門華世通科技通過并購潛江潛龍藥業(yè)有限公司，人福醫(yī)藥集團(tuán)收購湖北成田藥業(yè)本部;遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)有限公司和黃石飛云共同投資設(shè)立遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司，新建基地正在申報(bào)GMP認(rèn)證;湖北中佳藥業(yè)引進(jìn)戰(zhàn)略投資者，將生產(chǎn)制劑的公司全部股份轉(zhuǎn)讓給四川禾邦陽光制藥，并投資改造擴(kuò)建。近兩年內(nèi)，50多家藥企在積極尋求重組或轉(zhuǎn)讓。

省食藥監(jiān)局藥品化妝品監(jiān)督管理處處長王元廷介紹，眼下沒通過認(rèn)證的企業(yè)中，有1/3在尋求資產(chǎn)重組，2/3企業(yè)在積極融資，“但是，這些都建立在市場基礎(chǔ)之上。而一些年銷售額還不到500萬元的中藥飲片公司，成了這次改造中的困難戶，很難獲得資金支持，已有十多家處于半停產(chǎn)狀態(tài)，或成為首批淘汰的對象，這是難免會出現(xiàn)的陣痛。今年底，無菌制劑企業(yè)的最終認(rèn)證以及明年非無菌制劑的認(rèn)證，將成為醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的分水嶺”。