33項(xiàng)1.1類腫瘤新藥 40%集中江浙
核心提示:為了擺脫國內(nèi)市場過度依賴進(jìn)口原研藥的尷尬局面,近年來,政府從財(cái)政到政策大力支持推動(dòng)藥物研發(fā),藥品研發(fā)逐漸火熱。
為了擺脫國內(nèi)市場過度依賴進(jìn)口原研藥的尷尬局面,近年來,政府從財(cái)政到政策大力支持推動(dòng)藥物研發(fā),藥品研發(fā)逐漸火熱。
仿制藥實(shí)用、周期短,但全新的一類新藥研制才是我國醫(yī)藥的核心競爭力,作為化學(xué)合成物,1.1類新藥可以說是中國藥企走向國際舞臺(tái)的必備王牌。
2013年全年及2014年上半年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA批準(zhǔn)的1.1類新藥臨床申報(bào)名單中,已知功能的抗腫瘤藥物共33項(xiàng),約占申報(bào)名單的30%,無疑是最受藥企重視的種類。
巨額利潤刺激抗腫瘤藥品研發(fā)火熱
1.1類新藥,即在國內(nèi)外首次上市銷售的化學(xué)合成藥品,需要經(jīng)過合成、提純、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及四個(gè)期段的臨床實(shí)驗(yàn)等重重手段來確保其安全、有效,是高投入高風(fēng)險(xiǎn)的一類藥物。
“從確認(rèn)藥效、提取合成,到確認(rèn)分子式,再進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn),這個(gè)過程花費(fèi)了公司近四千萬的資金,還不算國家項(xiàng)目資助資金在內(nèi)”,一西南地區(qū)藥企高管向記者解釋其公司研制1.1類新藥成本時(shí)說道。
這還僅僅是研發(fā)前期,“接下來的臨床試驗(yàn)成本則更高,篩選條件合適的試驗(yàn)醫(yī)院及人員需要近1年時(shí)間,四期臨床試驗(yàn)的人數(shù)越往后越多,成本也越來越高。”該藥企高管繼續(xù)說道。
但總有藥企迎難而上,近1年半的CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床申報(bào)階段的1.1類藥品申請共有118項(xiàng),腫瘤項(xiàng)目依舊為新藥研制熱門,這可歸結(jié)為兩個(gè)主要原因。
其一,抗腫瘤藥物市場龐大,且增長迅速。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)顯示,自從2007年超越降血脂藥后,抗腫瘤藥一直是全球醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊,2012年的銷售額超過700億美元。隨著中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和民眾收入儲(chǔ)蓄增加,人們更趨向?qū)盒阅[瘤疾病看做可長期治療的慢性病而非絕癥。中投顧問的《2014年中國抗腫瘤藥物市場調(diào)研報(bào)告》中認(rèn)為,目前我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模在400億元左右,年均增速在20%左右。
第二個(gè)原因是,1.1類抗腫瘤新藥的研發(fā)成功會(huì)帶來大量收益。藥品市場上,藥效穩(wěn)定的新來者往往會(huì)帶來巨額利潤,事實(shí)上,即便是首仿藥亦如此,以創(chuàng)新冠軍恒瑞醫(yī)藥為例,其于2002年前后推出多西他賽、奧沙利鉑首仿藥,2003年至2008年的扣除非經(jīng)常性損益后凈利潤從0.85億元漲至5.7億元。作為以往從未在市場上市銷售的1.1類新藥,只要通過臨床試驗(yàn)并獲生產(chǎn)批文,定將是藥企的明星產(chǎn)品,成為攻占全國甚至全球市場的“核武器”。
除此之外,抗癌新藥可能會(huì)比其他的新藥更容易獲得上市許可證,據(jù)英國癌癥學(xué)會(huì)引用的統(tǒng)計(jì)資料,1995年以來,在西方跨國制藥公司提出新藥申請的974只抗癌新藥中約有18%獲準(zhǔn)上市,而在此期間,其他新研制藥物被批準(zhǔn)上市的幾率則在5%以下。
申報(bào)藥品各有特點(diǎn)
回顧近1年半的1.1類抗腫瘤藥物申報(bào)情況,累計(jì)共有23項(xiàng)藥品進(jìn)入臨床申報(bào)階段,其中2013年共有13項(xiàng),2014年上半年有10項(xiàng)。
從作用對象上看,這些申報(bào)藥品可分為三類。
第一類作用于腫瘤相關(guān)酶,如廣東東陽光的萊洛替尼和華東醫(yī)藥的邁華替尼,這兩種為酪氨酸激酶抑制劑,抑制人體內(nèi)原癌基因或致癌RNA病毒的產(chǎn)物,控制癌細(xì)胞增殖。
第二類作用于信號(hào)傳導(dǎo)通道,如恒瑞醫(yī)藥的皮膚癌藥物環(huán)咪德吉,其通過抑制異常的刺猬信號(hào)通路(Hedgehog通路)來調(diào)控人體干細(xì)胞的增殖,控制腫瘤干細(xì)胞的自我更新。
第三類則是靶點(diǎn)抑制劑,如必貝特醫(yī)藥的雙替尼他,對PI3K蛋白激酶和組蛋白脫乙酰酶(HDAC)進(jìn)行雙靶點(diǎn)抑制,影響癌細(xì)胞重要的信號(hào)傳導(dǎo)、產(chǎn)物合成,從而控制滅殺癌細(xì)胞。
綜合來說,研發(fā)三類藥品各有利弊。第一類藥品藥效明顯,研發(fā)成本相對較低,但其通常也會(huì)影響人體的正常運(yùn)轉(zhuǎn),如被抑制的酪氨酸激酶在人健康時(shí)對細(xì)胞生長、增殖、分化中具有重要作用,且可能會(huì)有多家藥企具有相似功能的替代物;第二類藥品亦有類似缺點(diǎn),且成本更高,可此類新藥倘若抑制信號(hào)通道時(shí)可顯著降低腫瘤并發(fā)癥發(fā)生率,則將極具競爭力;第三類藥品靶點(diǎn)打擊,針對腫瘤細(xì)胞治療,對人體影響相對最小,可研發(fā)中亦有成本過高、風(fēng)險(xiǎn)過高的缺點(diǎn)。
資本形影不離
研發(fā)上述藥品的企業(yè)地域分布特點(diǎn)很明顯,40%的藥企都集中于江蘇、浙江一帶。
對此,某醫(yī)藥行業(yè)分析師向記者表示,技術(shù)積累優(yōu)勢、地方政府政策優(yōu)勢和人才優(yōu)勢是主要原因,“江浙地區(qū)占沿海地利,化工行業(yè)30年前就開始發(fā)展,到了90年代中后期,許多具有化工優(yōu)勢的企業(yè)投入到藥品研發(fā)領(lǐng)域,且這個(gè)區(qū)域高等教育資源更集中,同時(shí)很多海歸人才也集中于這一地區(qū),使得當(dāng)?shù)丶夹g(shù)實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。”
地方政府的產(chǎn)業(yè)推動(dòng)政策擴(kuò)大了優(yōu)勢,江蘇省分別在泰州、南京、蘇州、連云港(行情,問診)、無錫等地建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,打造出以泰州“中國醫(yī)藥(行情,問診)城”為中心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局,積極引進(jìn)專業(yè)人才,截至去年5月已有1380多名海內(nèi)外高層次人才落戶創(chuàng)業(yè),14人入選國家“千人計(jì)劃”。
除此之外,該醫(yī)藥行業(yè)分析師還認(rèn)為,地區(qū)良好的進(jìn)出口貿(mào)易傳統(tǒng)亦為原因,我國目前很多化學(xué)原料藥都是出口國外,高效全面的貿(mào)易系統(tǒng)會(huì)凸顯地區(qū)的運(yùn)輸優(yōu)勢。
從區(qū)域細(xì)分至具體企業(yè),申報(bào)藥企往往與資本之間會(huì)有密切關(guān)系。
近年來抗腫瘤新藥項(xiàng)目最多的恒瑞醫(yī)藥,早在14年前就已上市,憑借著資本優(yōu)勢先后研發(fā)出兩款首仿藥,后又憑借麻醉、抗腫瘤子用藥領(lǐng)域的高增長期快速成長,2012年凈利潤已高達(dá)10.43億元,實(shí)力雄厚再加上一直為“白馬”股,是備受矚目的老牌藥企。
而上海藥物研究所除具有出眾的人才儲(chǔ)備和科研教育系統(tǒng)之外,近年來與復(fù)星醫(yī)藥、法國制藥企業(yè)施維雅公司簽訂標(biāo)的為靶向抗腫瘤藥品的共同開發(fā)合作協(xié)議,也充分利用了資本資源。
手握兩項(xiàng)申請的廣東東陽光則背靠大樹,其母公司東陽光科為中高壓電極箔行業(yè)龍頭,且香港南北兄弟國際投資有限公司參與持股,2年前還嘗試上市,與其相似的和記黃埔醫(yī)藥背后則有港股巨無霸和記黃埔的影子,皆有不容小覷的資本實(shí)力。
北京百濟(jì)神州則屬于更接近國際資本的一類企業(yè),去年6月以2.33億美元的價(jià)格向德國默克轉(zhuǎn)讓了在申藥物BGB-283除中國以外的研發(fā)和銷售權(quán),從僅成立3年的小公司一躍成為同行中的“高富帥”。
責(zé)任編輯:露兒
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