“不少企業(yè)依然在考慮是否重新啟動相應(yīng)短缺品種的生產(chǎn)，將從品類品規(guī)、生產(chǎn)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行可行性論證”

籌劃醞釀兩年多的短缺藥物定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作日前正式啟動。國家衛(wèi)計(jì)委8月1日在官網(wǎng)發(fā)出公告，受工信部等部委委托，國家人口計(jì)生委藥具管理中心負(fù)責(zé)2014年度基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作。

公告顯示，本次招標(biāo)的定點(diǎn)產(chǎn)品為去乙酰毛花苷注射液、甲巰咪唑片、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液4個產(chǎn)品。采訪中，多家原本停止生產(chǎn)上述產(chǎn)品的企業(yè)均表示，目前并未因定點(diǎn)生產(chǎn)而重啟生產(chǎn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，在當(dāng)前新版GMP改造及基層市場環(huán)境變化等大背景下，企業(yè)復(fù)產(chǎn)動力依然不足，預(yù)計(jì)參與投標(biāo)的基本為在產(chǎn)企業(yè)。

全國方向明晰

按照要求，招標(biāo)評審指標(biāo)包括招標(biāo)品種生產(chǎn)條件、生產(chǎn)保障能力、質(zhì)量保障能力、原料藥供應(yīng)保障情況以及招標(biāo)品種過去3年的生產(chǎn)和銷售情況、供貨區(qū)域等。每個品種中標(biāo)企業(yè)原則上為兩家，為指定區(qū)域公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨，將統(tǒng)一價格，帶量或單一貨源采購。

2012年短缺藥定點(diǎn)生產(chǎn)文件下發(fā)以來，各地積極推進(jìn)短缺藥物供應(yīng)保障的各項(xiàng)工作。2013年，《江蘇省短缺藥品供應(yīng)保障方案》提出，對于短缺藥本省能生產(chǎn)的省內(nèi)定點(diǎn)生產(chǎn);本省不能生產(chǎn)的，通過省際聯(lián)合采購方式集中生產(chǎn)。并要求建立常態(tài)化短缺藥品儲備點(diǎn)，在南京、徐州、淮安和泰州建立四個省級短缺藥品儲備點(diǎn)。

去年下半年，陜西、甘肅等多個省(市)踐行定點(diǎn)生產(chǎn)，匯總定點(diǎn)生產(chǎn)品種的年度需求量，為相關(guān)部委的遴選、規(guī)則制定及國家發(fā)改委的統(tǒng)一定價做好前期準(zhǔn)備。

今年7月中旬，北京市下發(fā)了《藥品集中采購短缺藥品目錄調(diào)整制定辦法(試行)》。不過，按照本次出臺的招標(biāo)公告內(nèi)容理解，此前如江蘇等省規(guī)劃的定點(diǎn)生產(chǎn)以省為單位的探討或?qū)⒕痛私Y(jié)束，短缺品種的全國招標(biāo)基本方向已定。

復(fù)產(chǎn)動力不足

過去多年來，由于全國市場需求量小、產(chǎn)品本身價格及利潤較低等因素的綜合影響，甲硫咪唑等藥品成為廠家的雞肋產(chǎn)品，市場供應(yīng)時常得不到保障。為緩解藥品短缺情況的發(fā)生，國家于2012年提出短缺產(chǎn)品定點(diǎn)生產(chǎn)的思路并制定相關(guān)文件。

為提高廠家積極性，國家在各個層面強(qiáng)調(diào)定點(diǎn)產(chǎn)品必須保障生產(chǎn)企業(yè)合理的利潤空間，并承諾單一貨源及多年采購期等。不過，盡管短缺品種涉及的企業(yè)不在少數(shù)，但由于過去已經(jīng)停產(chǎn)多時，近兩年很多企業(yè)并未重啟相關(guān)品種的生產(chǎn)。

此前定點(diǎn)生產(chǎn)文件剛下發(fā)時，擁有馬來酸麥角新堿注射液批文的中恒集團(tuán)以及擁有氨苯砜片和鹽酸普魯卡因胺片批文的上海信誼均向記者表示，公司正在考慮調(diào)研是否重新啟動相關(guān)品種的生產(chǎn)，但尚未有定論，將從品類品規(guī)、生產(chǎn)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行可行性論證。“我們還需要做更多的考量，包括能夠帶來的效益等。”信誼方面人士表示。

不過，記者再次采訪上述兩家企業(yè)時，企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人均告知產(chǎn)品未重新安排生產(chǎn)。

有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士猜測，短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)對大藥廠的吸引力并不大。

一方面，如中恒，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)豐富且拳頭產(chǎn)品一直考慮擴(kuò)產(chǎn)，很多產(chǎn)品的利潤都遠(yuǎn)高于短缺品種;信誼旗下產(chǎn)品批文眾多，公司不將精力及產(chǎn)能分流出來也合情合理;另一方面，國家多層面強(qiáng)調(diào)基本藥物的地位不可撼動，基藥市場及醫(yī)保藥品市場仍是企業(yè)資源投向的核心。此外，本次招標(biāo)的產(chǎn)品中有3個為注射液，新版GMP升級以及新生產(chǎn)線的開設(shè)成本，根本不是短缺藥一年的全國銷售額所能平衡得了的。

記者查詢到，本次4個定點(diǎn)生產(chǎn)的品種均為價格較低、市場需求量很少的產(chǎn)品。其中，去乙酰毛花苷注射液的批文最少，僅涉及4家企業(yè)，其余3個品種均涉及20家左右的生產(chǎn)企業(yè)，但大多數(shù)企業(yè)近年未有連續(xù)生產(chǎn)的安排。4個定點(diǎn)生產(chǎn)產(chǎn)品包括新華制藥、白云山、江蘇吳中、齊魯?shù)却?a target="_blank">藥企。另據(jù)相關(guān)方分析，由于目前在生產(chǎn)這些產(chǎn)品的企業(yè)不多，預(yù)計(jì)此次投標(biāo)工作不會有十分大的競爭。