全球疫苗產(chǎn)業(yè):80%以上被輝瑞、諾華等巨頭壟斷
核心提示:生物制藥目前已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一塊“香餑餑”,眾多企業(yè)投入大量資金研發(fā)和生產(chǎn)。疫苗作為生物制藥的核心部分,也面臨巨大的發(fā)展機(jī)遇。
生物制藥目前已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一塊“香餑餑”,眾多企業(yè)投入大量資金研發(fā)和生產(chǎn)。疫苗作為生物制藥的核心部分,也面臨巨大的發(fā)展機(jī)遇。2010年全球疫苗市場(chǎng)的估值為250億美元,預(yù)計(jì)2015~2016年將增長(zhǎng)一倍,到2025年將上升到1000億美元。但從全球市場(chǎng)看,各大藥企目前對(duì)疫苗投入并不多,相比一些重磅藥,它甚至有些被“冷落”。
疫苗是個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)
目前,全球疫苗市場(chǎng)有80%以上被葛蘭素史克、賽諾菲、默克、輝瑞、諾華等藥企巨頭壟斷,小型藥企很少涉及。同時(shí),這些藥企的研發(fā)投入多集中在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等慢性病藥物上,疫苗所占比例有限。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孫新生認(rèn)為,以下原因限制了疫苗市場(chǎng)的發(fā)展。
要求高,小企業(yè)難涉足。“疫苗臨床研究開發(fā)比藥品更為復(fù)雜,一個(gè)成功的上市疫苗不僅需要大量的臨床受試人群,長(zhǎng)時(shí)間的觀察,還要花費(fèi)巨額資金的投入。此外,疫苗多是注射劑,對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平(GMP)要求很高。很多小型制藥企業(yè)由于無(wú)法滿足以上這兩種能力,所以被拒之門外。”孫新生告訴《生命時(shí)報(bào)》記者。
市場(chǎng)大,但持續(xù)度不高。疫苗的接種者幾乎覆蓋所有人群,市場(chǎng)看似很大,但藥企積極性卻不太高。“這和疫苗不能‘可持續(xù)發(fā)展’有關(guān)”,孫新生表示,用于治療慢性病的藥物需要長(zhǎng)期服用,而疫苗一般完成一套接種程序就行了,因此藥企對(duì)慢性病藥物的投入更加偏重。此外,打疫苗不像吃藥一樣有立竿見影的效果,有些人因此放棄接種,影響最終的使用量。
風(fēng)險(xiǎn)大,難獲好口碑。很多藥物因能攻克頑疾獲得好口碑,但疫苗多起預(yù)防作用,接種者也多是健康人,接種時(shí)并未患病,很難體會(huì)到疫苗帶來(lái)的好處。如果本來(lái)沒(méi)病的人接種疫苗后出現(xiàn)異常,指責(zé)的聲音還會(huì)因接種人數(shù)多而更響亮。“這不像降糖藥只涉及糖尿病患者,一旦疫苗出現(xiàn)安全問(wèn)題,幾乎所有接種過(guò)的人都會(huì)受影響。”孫新生說(shuō)。2013年底國(guó)內(nèi)“康泰”乙肝疫苗事件就對(duì)疫苗市場(chǎng)沖擊巨大,深圳等10個(gè)省市的乙肝疫苗接種率一度降低了30%。
國(guó)內(nèi)發(fā)展勢(shì)頭良好
和全球整體形勢(shì)相比,國(guó)內(nèi)的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展正火熱。“這與我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的歷史有關(guān)。孫新生說(shuō):“早在上個(gè)世紀(jì)50年代,中國(guó)就在北京、長(zhǎng)春、上海、四川、甘肅等地陸續(xù)建立了相關(guān)生物制品研究所,并不斷發(fā)展壯大。現(xiàn)在全國(guó)已經(jīng)有近40家生產(chǎn)疫苗的企業(yè),發(fā)展勢(shì)頭良好。”
2013年10月,由國(guó)藥中生集團(tuán)成都公司生產(chǎn)的乙腦疫苗成為首支獲得世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)疫苗。國(guó)藥中生集團(tuán)成都公司總經(jīng)理葛永紅介紹,從2006年起,該集團(tuán)投入約8億元進(jìn)行車間和設(shè)施的改造,新建了11間新廠房,還重構(gòu)了質(zhì)量管理體系,確保疫苗能夠得到有效的監(jiān)督和質(zhì)量保證。
全球疫苗免疫聯(lián)盟國(guó)際疫苗項(xiàng)目執(zhí)行總監(jiān)斯黛芬諾?瑪爾沃蒂先生向《生命時(shí)報(bào)》記者表示,中國(guó)疫苗生產(chǎn)商的參與能促進(jìn)良性競(jìng)爭(zhēng),有助推動(dòng)全球疫苗市場(chǎng)健康發(fā)展,“從全球來(lái)看,現(xiàn)在參與到國(guó)際疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),對(duì)中國(guó)是個(gè)非常好的契機(jī)”。
在眾多企業(yè)參與到疫苗研發(fā)生產(chǎn)的同時(shí),國(guó)內(nèi)企業(yè)也經(jīng)歷著“陣痛”。2009年,大連一批狂犬病疫苗被查出違法添加核酸被召回。2012年,山東警方破獲一起非法經(jīng)營(yíng)疫苗大案,查出這些疫苗的運(yùn)輸和存儲(chǔ)存在巨大隱患。孫新生對(duì)此表示,這提醒企業(yè),在發(fā)展中一定要保證疫苗的安全和質(zhì)量。
鼓勵(lì)更多企業(yè)參與
雖然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)紅火,但從全球范圍看,疫苗還有很大的市場(chǎng)值得藥企加入。“這并不是說(shuō)藥企要一哄而上,而是要權(quán)衡實(shí)力后加入”。孫新生認(rèn)為,如果藥企評(píng)估后認(rèn)為,自身具備相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力,就應(yīng)積極加入到疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)中。
WHO總干事陳馮富珍近日表示:“使用疫苗產(chǎn)品的人群非常巨大,因此對(duì)疫苗實(shí)行有效的監(jiān)管特別重要。我們必須確保疫苗的高質(zhì)量。”孫新生也說(shuō):“疫苗產(chǎn)業(yè)首先應(yīng)以公眾健康為本,只為了賺錢而做疫苗的企業(yè)肯定長(zhǎng)久不了。只有保證質(zhì)量和安全性,才能減少大家對(duì)疫苗的質(zhì)疑。”
孫新生還認(rèn)為,一些小企業(yè)雖然生產(chǎn)能力有限,但愿意研發(fā),這時(shí)可整合資源,充分調(diào)動(dòng)其積極性。“我們應(yīng)該建議國(guó)家加大對(duì)小型研發(fā)企業(yè)的資金投入,同時(shí)鼓勵(lì)大小企業(yè)合作,小企業(yè)可參與到研發(fā)中,大企業(yè)通過(guò)規(guī)?;\(yùn)作和銷售管理能力推廣產(chǎn)品。”
瑪爾沃蒂則表示,中國(guó)企業(yè)此時(shí)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)可能面臨更多挑戰(zhàn)。因?yàn)樾卵邪l(fā)的疫苗,需要考慮國(guó)際市場(chǎng)的需求,而已在國(guó)內(nèi)使用的疫苗,則需要追加投入以保證符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
責(zé)任編輯:露兒
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