2012年8月1日，被稱作史上最嚴(yán)“限抗令”的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施，至今已滿兩年。史上最嚴(yán)“限抗令”實(shí)施的效果如何，一直備受業(yè)界關(guān)注。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，曾經(jīng)被濫用的抗菌藥物，其銷售規(guī)模同比增長低于整體藥品市場。由此可見，在“限抗令”的震懾下，抗菌藥物的臨床應(yīng)用趨于合理、規(guī)范。不過，縣級(jí)醫(yī)院仍存在不合理使用抗菌藥物的情況，大眾對抗菌藥物的認(rèn)識(shí)依然有待提高。

管住大醫(yī)院難管小醫(yī)院

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用和特殊使用三級(jí)，非限制使用級(jí)抗菌藥物包括頭孢拉定、青霉素、左氧氟沙星等抗菌藥物;限制使用級(jí)抗菌藥物包括氯霉素、氟氯西林、頭孢替安等;特殊使用級(jí)抗菌藥物包括萬古霉素、頭孢西酮等抗菌藥物。

《辦法》要求，非限制使用級(jí)的抗菌藥物，所有醫(yī)師都有資格開具;限制使用級(jí)抗菌藥物處方，則只有中級(jí)以上職稱的醫(yī)師可開具;特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，臨床上若要應(yīng)用需經(jīng)過專家會(huì)診同意，由具有高級(jí)職稱的醫(yī)師開具。

同時(shí)，作為配套文件的《衛(wèi)生部2012年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治方案》也一并下發(fā)，具體量化限定要求。根據(jù)方案，三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不超過50種，二級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種不超過35種，兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，婦產(chǎn)醫(yī)院(含婦幼保健院)抗菌藥物品種原則上不超過40種。

“限抗令”實(shí)施后，效果有所顯現(xiàn)。2013年，抗細(xì)菌藥物終端銷售額達(dá)1746.37億元，同比增長14.80%，但低于整個(gè)藥品市場的增長幅度。從不同終端來看，零售藥店抗細(xì)菌藥物銷售規(guī)模最小，僅124.53億元，增長最為緩慢，同比增長4.55%;城市基層醫(yī)院的銷售規(guī)模為174.57億元，同比增長僅快于零售藥店，為11.00%;城市等級(jí)醫(yī)院的銷售規(guī)模最大，為927.42億元，同比增長14.05%;縣域等級(jí)醫(yī)院的銷售規(guī)模為383.19億元，但同比增長最快，為20.49%。

以上4個(gè)終端的抗細(xì)菌藥物銷售規(guī)模，同比增長速度均低于該終端整體藥品銷售規(guī)模增長速度。其中，除縣域等級(jí)醫(yī)院外，其他3個(gè)終端這兩個(gè)數(shù)字的差值較大。有分析認(rèn)為，這大概與零售藥店銷售抗細(xì)菌藥物管理日趨嚴(yán)格以及城市等級(jí)醫(yī)院、城市基層醫(yī)院在抗細(xì)菌藥物的使用上比較規(guī)范有關(guān)。

數(shù)據(jù)還顯示，農(nóng)村基層醫(yī)院2013年抗細(xì)菌藥物終端銷售規(guī)模為136.66億元，同比增長20.25%。雖然銷售規(guī)模并不大，但同比增長很快，而且是唯一一個(gè)抗細(xì)菌藥物銷售規(guī)模同比增長高于該終端整體藥品銷售情況的。

患者用藥觀念不合理

史上最嚴(yán)“限抗令”已實(shí)施兩年，不過，大眾對抗菌藥物的認(rèn)識(shí)依然有待提高。明明不需要使用抗菌藥物，卻堅(jiān)持讓醫(yī)生開抗菌藥物的患者不在少數(shù)。有醫(yī)生無奈的表示，患者動(dòng)輒就要求醫(yī)生給自己開抗生素，否則就認(rèn)為醫(yī)生不負(fù)責(zé)任。

從醫(yī)十多年的李醫(yī)生告訴記者：“這么多年來老百姓都習(xí)慣了，有什么頭疼腦熱就吃消炎藥，見效快也容易買到，加上很多抗菌藥對品牌的打造，大眾已經(jīng)形成了一種辨識(shí)度，像條件反應(yīng)似的，買消炎藥就買抗之霸。習(xí)慣的力量是強(qiáng)大的，需要一定時(shí)間的用藥常識(shí)去普及才能扭轉(zhuǎn)。”

李醫(yī)生表示，患者的“求饒”讓醫(yī)生很“無助”。據(jù)其介紹，在門診中經(jīng)常遇見主動(dòng)要求使用抗生素的患者：“急于康復(fù)的患者很難被勸服，甚至求我們開藥，甚至明確表示，只有頭孢管用，我一個(gè)大人又不是天天吃，沒那么可怕，您就開吧!”

而上述情況并非孤例。由中國非處方藥物協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)等聯(lián)合發(fā)布的中國家庭藥箱調(diào)查顯示，79.4%的居民有自備抗菌藥物的習(xí)慣，75.4%的居民在本人或家人有炎癥或感冒發(fā)燒時(shí)，會(huì)自行服用抗菌藥物。而這一習(xí)慣，讓“限抗令”的實(shí)施效果打了折扣。

中藥抗菌藥市場升溫

我國每年生產(chǎn)抗生素原料大約21萬噸，目前，抗生素類藥品已達(dá)到幾百種之多，其中常用的在130種至140種之間，大型抗生素制劑企業(yè)包括哈藥、華藥、上藥等。數(shù)據(jù)顯示，2010年全國抗生素市場已經(jīng)超過800億元，絕大部分抗生素為處方藥，是醫(yī)院用藥的支柱。在所有藥品消費(fèi)前十位中，頭孢拉定、頭孢曲松等抗菌藥物占去半壁江山。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)，“限抗令”對我國抗生素行業(yè)的影響在2011年首次出臺(tái)征求意見稿時(shí)就已經(jīng)開始顯現(xiàn)。前瞻網(wǎng)資深產(chǎn)業(yè)研究員李佩娟表示，2011年4月，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》首次公布。該辦法原定于2011年7月1日實(shí)施，但由于實(shí)施后會(huì)對抗生素行業(yè)形成前所未有的沖擊，對一些上市公司的經(jīng)營業(yè)績造成重大影響。衛(wèi)生部并沒有如期在7月1日執(zhí)行該規(guī)定，而是于2011年8月3日再次發(fā)布征求意見稿，于2012年2月審議通過，在2012年8月1日起正式實(shí)施。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2013-2017年深度調(diào)研與投資規(guī)劃發(fā)展報(bào)告》的數(shù)據(jù)，2011-2012年主要抗生素原料藥大類產(chǎn)品中，除頭孢類原料藥出現(xiàn)較為明顯的增長態(tài)勢外(但增速有所放緩)，常見的青霉素類、四環(huán)素類、磺胺類等產(chǎn)量規(guī)模均出現(xiàn)了下降。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“限抗令”對大部分類別的抗菌藥物市場增長起到抑制作用，尤其是使用過于廣泛的廣譜品種或者安全性較差的品種，如氨基糖苷類、青霉素類、三代頭孢等。而占據(jù)整體用藥量八成的醫(yī)院“主渠道”被真正限制后，對相關(guān)企業(yè)的沖擊和影響是最大、最直接的。由于“限抗令”的實(shí)施，已經(jīng)出現(xiàn)了不少抗生素類的公司低價(jià)出售的情況。

值得關(guān)注的是，化藥類抗菌藥進(jìn)入“寒冬”后，市場機(jī)會(huì)留給了同樣具有抗菌效果的中藥。有行業(yè)分析師認(rèn)為，一方面，化藥類抗菌藥臨床使用收緊，而中藥抗生素則不在受限范疇內(nèi);另一方面，中藥抗生素由于副作用小、不會(huì)產(chǎn)生耐藥等特征，也越來越受到患者的青睞。因此，中藥類抗菌藥物將獲得大力發(fā)展的機(jī)會(huì)。