隨著全球?qū)＠帉?zhuān)利大范圍到期，仿制藥成為包括跨國(guó)公司在內(nèi)所有藥企重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。如何把握專(zhuān)利懸崖到來(lái)的契機(jī)、哪些領(lǐng)域更有望獲得先機(jī)，系中國(guó)制藥企業(yè)思考的重要命題。

來(lái)自CDE的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥物業(yè)已成為中國(guó)藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域，首仿藥申請(qǐng)數(shù)量激增，是今年上半年新藥申請(qǐng)快速增長(zhǎng)的最主要因素。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強(qiáng)隊(duì)依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊(duì)，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。一場(chǎng)由本土企業(yè)展開(kāi)的新一輪首仿藥搶仿“圍剿”原研產(chǎn)品的陣勢(shì)完全拉開(kāi)。

盡管前景美好，但競(jìng)爭(zhēng)同樣伴隨參與企業(yè)的增多而加劇，部分產(chǎn)品甚至同時(shí)有近十家研發(fā)和銷(xiāo)售靠前的公司申報(bào)研究，比如單抗藥物等。未來(lái)，關(guān)注首仿藥物的本土企業(yè)想要借此帶動(dòng)企業(yè)整體快速發(fā)展，必須在研發(fā)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)兩方面取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

圍剿市場(chǎng)提速

有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)CDE的2014年上半年審評(píng)統(tǒng)計(jì)顯示，CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)4551個(gè)，較往年同期增幅明顯。其中，化藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)1129個(gè)，同比增長(zhǎng)43%，增幅主要來(lái)自3.1類(lèi)新藥申請(qǐng)的大幅攀升。上半年，新申報(bào)的化藥3.1類(lèi)新藥申請(qǐng)高達(dá)751個(gè)，較去年同期增長(zhǎng)56%。化學(xué)3.1類(lèi)新藥的臨床申請(qǐng)為563個(gè)，涉及264個(gè)品種;化學(xué)3.1類(lèi)新藥上市申請(qǐng)188個(gè)，涉及80個(gè)品種(均包含原料藥與制劑)。

據(jù)了解，申報(bào)企業(yè)方面，恒瑞、華海、石藥、科倫、豪森、正大天晴等研發(fā)型企業(yè)依然在數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，其中恒瑞醫(yī)藥有15個(gè)待申報(bào)，包括帕瑞普布納、替格瑞洛等;科倫藥業(yè)在研藥品5個(gè)，11個(gè)生產(chǎn)批件待申報(bào)，包括鹽酸厄洛替尼、索拉非尼等抗腫瘤藥。

有專(zhuān)家分析認(rèn)為，3.1類(lèi)申報(bào)數(shù)量大增提示本土藥企針對(duì)專(zhuān)利到期藥物掀起了搶仿高潮，本土企業(yè)正從過(guò)去低端仿制向高端仿制藥市場(chǎng)進(jìn)軍，研發(fā)實(shí)力快速增強(qiáng)。同時(shí)看出企業(yè)的研發(fā)成果正在顯現(xiàn)，未來(lái)這批產(chǎn)品有望成為終端銷(xiāo)售的領(lǐng)先品種，對(duì)應(yīng)企業(yè)的發(fā)展也將進(jìn)入高速階段。

競(jìng)爭(zhēng)烈度升高

盡管3.1類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)在創(chuàng)新級(jí)別上較高，但首仿藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也隨著申報(bào)數(shù)量的增加而變得越來(lái)越大，數(shù)百個(gè)申報(bào)品種中，真正的獨(dú)家申報(bào)品種寥寥無(wú)幾。

有行業(yè)分析人士對(duì)正在申報(bào)或已上市的首仿藥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)顯示，帕瑞昔布、阿哌沙班、利伐沙班、索拉非尼等18個(gè)首仿藥將形成較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)。比如用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的托法替布，搶仿廠家包括江蘇先聲、正大天晴、奧賽康、四川科倫、天津漢康、石藥集團(tuán)、柯菲平、廣州艾格、華潤(rùn)賽科等，這些企業(yè)無(wú)論是在研發(fā)實(shí)力還是終端推廣能力方面都非常強(qiáng)勁，想要在這些企業(yè)中脫穎而出難度可想而知。

一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)仿制藥目前仍面臨一些困境。一是中國(guó)對(duì)仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有待完善，技術(shù)審批門(mén)檻有待進(jìn)一步提高，同時(shí)仿制藥的審批注重化學(xué)成分等同，而在臨床等同、安全性評(píng)估上審批缺乏細(xì)節(jié);二是審批注重有效成分，在輔料方面和國(guó)外有一定差距;三是仿制藥上市的節(jié)點(diǎn)非常關(guān)鍵。FDA規(guī)定，首個(gè)制造出專(zhuān)利藥的仿制藥的公司可以獲得6個(gè)月的排他性市場(chǎng)獨(dú)占期，一旦多家仿制藥生產(chǎn)商進(jìn)入，折扣最終可能達(dá)到68%~80%，將快速驅(qū)動(dòng)價(jià)格下行;四是中國(guó)仿制藥的相對(duì)利潤(rùn)率不高，只有10%左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)外40%左右的水平;五是仿制藥品類(lèi)繁多，而原研藥具備億元銷(xiāo)售途徑的基礎(chǔ)以及品牌地位。

采訪中，有企業(yè)研發(fā)人員指出，國(guó)內(nèi)生物仿制藥開(kāi)發(fā)基礎(chǔ)不算強(qiáng)，最終能否有收獲尚需觀察。一些重磅級(jí)產(chǎn)品多有數(shù)家公司在申報(bào)研究，研發(fā)的不確定性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可能提前加大，最終能否實(shí)現(xiàn)投入和產(chǎn)出成正比仍存在很多不確定性。( 楊俊堅(jiān))