規(guī)模與質量大幅提升，但高端市場占有率低

“看！這臺設備顯示的心臟血流和瓣膜情況非常清晰，不比國外的差。”在無錫祥生醫(yī)學影像有限責任公司臨床演示室，臨床經(jīng)理陳陽指著他們生產(chǎn)的全身彩超設備說。

陳陽介紹，在性能方面，該款設備和國外產(chǎn)品幾乎沒有差別，可以滿足醫(yī)院的基本診斷需求。重要的是，和國外同等性能產(chǎn)品相比，其性價比很高。“價格只有國外產(chǎn)品的一半，后期維護費用也低不少。”

中國醫(yī)藥報刊協(xié)會常務副秘書長徐述湘說，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得長足進步，質量大幅提高，涌現(xiàn)出一批骨干企業(yè)，目前已經(jīng)可以生產(chǎn)3000多個品種，12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，基本可以滿足我國疾病診治的基本需求。

江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長李新天介紹，江蘇醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)和注冊產(chǎn)品數(shù)均居全國首位，截至去年底，該省已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2340家，經(jīng)營企業(yè)14061家。去年總產(chǎn)值近500億元。

當然，國產(chǎn)醫(yī)療器械還需繼續(xù)努力。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的一份報告顯示，目前，70%以上高端醫(yī)療器械市場被外企占有。

有的醫(yī)院負責人一聽是國產(chǎn)醫(yī)械，臉色立馬就變

業(yè)內(nèi)人士認為，雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，在一定程度上降低了醫(yī)療成本，但與世界醫(yī)療器械強國相比，仍有不小差距。國產(chǎn)醫(yī)療器械無論是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是在銷售環(huán)節(jié)，都面臨一些瓶頸。

我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入較少，創(chuàng)新性醫(yī)療器械的研究與開發(fā)上落后于國外。據(jù)統(tǒng)計，目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重僅為3%，而國外的平均水平為15%以上。

研發(fā)投入不足的主要原因，是我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小。美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國約1.5萬家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的5%左右。

產(chǎn)、學、研結合不夠緊密也是制約研發(fā)的因素之一。徐述湘說，在我國醫(yī)療器械領域，醫(yī)學界、學術界以及企業(yè)界的對接機制還不是特別順暢，產(chǎn)品、技術的研發(fā)與醫(yī)療實際需求時有偏差，也一定程度影響了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新有時還會遭遇標準瓶頸。有的企業(yè)反映，費了九牛二虎之力研發(fā)出來的創(chuàng)新型醫(yī)療器械，雖然在國外市場已被接受，但國內(nèi)卻沒有相關的許可標準。這樣一來，產(chǎn)品在進入市場審批的過程中遭遇難題，甚至會貽誤進入市場的最佳時機。

市場銷售層面也存在一些問題。無錫市食藥監(jiān)局局長謝壽坤說，該市醫(yī)療器械企業(yè)大部分都是中小企業(yè)，沒有一流的營銷團隊，不容易從市場上獲取回報。

國產(chǎn)醫(yī)療器械在市場上還時常遭遇“有色眼鏡”對待。一些國內(nèi)企業(yè)自主研制的醫(yī)療器械技術先進、質量可靠、性價比高，卻一直在醫(yī)院的大門外徘徊，難以敲開大醫(yī)院的大門。“有的醫(yī)院負責人一聽是國產(chǎn)，臉色立馬就變，其實我們的產(chǎn)品質量并不差。”一名企業(yè)老板談起自己的經(jīng)歷，很委屈。

注冊環(huán)節(jié)松綁，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新

6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，重點強化日常監(jiān)管，充實監(jiān)管手段，增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。

針對我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱的問題，《條例》提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風險從低到高，相應分為一、二、三類，對風險較低的產(chǎn)品“松綁”，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品。今后，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級食藥監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家食藥監(jiān)總局實施產(chǎn)品注冊管理。監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。

具體實踐中，一些大型醫(yī)療器械企業(yè)與高校、醫(yī)院直接合作，推動科研成果向產(chǎn)業(yè)化轉化。比如，江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司已與中科院、東南大學等院校和科研院所合作，同時還與中國人民解放軍總醫(yī)院等單位開展臨床合作，通過臨床調(diào)查及專家、醫(yī)生的尋訪明確臨床需求，有針對性地開展產(chǎn)品研發(fā)工作。

至于如何監(jiān)管既能保障醫(yī)療器械的安全，又不影響企業(yè)的創(chuàng)新能力，各地展開了新嘗試。

比如，為了實現(xiàn)日常監(jiān)管從以“人”為主的傳統(tǒng)監(jiān)管向以電子信息化為支撐的現(xiàn)代化監(jiān)管轉變，江蘇省常州市已在144家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、189家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安裝了遠程監(jiān)管信息系統(tǒng)，通過實時數(shù)據(jù)來掌握主要產(chǎn)品的原輔料購進、生產(chǎn)過程等情況。

既要做好嚴師，又要當好保姆。“不要讓創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)的精力浪費在審批、注冊上。”謝壽坤說，為了更好地服務醫(yī)療器械企業(yè)，無錫依托市醫(yī)藥咨詢所、市藥品檢驗所，搭建了咨詢服務和檢測服務兩個平臺，組建了咨詢、檢測專家?guī)?，為醫(yī)療器械企業(yè)申領生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證提供全程指導，提升了相關企業(yè)籌建廠房、申報產(chǎn)品的效率，加快了企業(yè)產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；椒?。

專家認為，政府采購方面也應給予國產(chǎn)醫(yī)療器械更多支持，應該鼓勵醫(yī)院特別是大醫(yī)院采購國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，讓民族品牌有更多機會改進、提高。