62個優(yōu)先審評品種確認 順序參照臨床剛需
核心提示:近日有消息稱,由于今明兩年會有大批原研專利藥過期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)已經確認62個仿制藥品種進行優(yōu)先審評,且指出這些品種均為國外專利即將到期產品。
近日有消息稱,由于今明兩年會有大批原研專利藥過期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)已經確認62個仿制藥品種進行優(yōu)先審評,且指出這些品種均為國外專利即將到期產品。
藥審中心相關人士對本報記者表示,這項工作在今年3月發(fā)布的《2013年度藥品審評報告》中就有所體現(xiàn)?!秷蟾妗吩闹赋觯?ldquo;鑒于專利到期藥品的仿制對公眾用藥的重要意義,對2013年至2014年藥品專利即將到期的品種進行了調研和梳理分析,共計89個品種,并對其中已申報至藥品審評中心的62個品種,研究確定了相應的審評策略。”
國際審評藥品先行
上述人士表示,雖然62個品種沒有對外公布,但這些品種或將與創(chuàng)新藥同步審評。另據(jù)透露,這些產品均為國外原研藥專利到期產品,且國內尚無國產同類藥上市,而審批的順序是依據(jù)國內臨床用藥急需程度確定。
這位人士還指出,專利到期的仿制藥不同于一般仿制藥,相對而言是“大仿制”的概念。目前,進口藥品在中國的注冊管理體系屬于3 6類,足以說明這些藥品是臨床更加急需的,從安全性和有效性上來看都是比較好的藥品。
實際上,對于近年來相對“重”創(chuàng)新“輕”仿制的藥品審評審批體系,很多專家認為相對不合理。南京摩迪康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司中國區(qū)總經理任毅指出,即便是歐美的藥物研發(fā)大國,在未來20年中,仿制藥仍是醫(yī)保事業(yè)的主力軍,加快仿制藥的審評審批體系建設尤為重要。
奧來恩醫(yī)藥國際有限公司副總裁顏寧博士則認為,加速審評審批的仿制藥應該包括四類:一是市場急需用藥,關系公眾用藥可及性;二是原研藥市場價格高,影響個人用藥支付能力;三是特殊人群用藥(如兒童用藥、孤兒藥等);四是具有國際水平的尖端藥品。
也有藥品研發(fā)人士表示,由于我國對仿制藥的審評審批時間過長,現(xiàn)在很多研發(fā)企業(yè)已經開始尋求同時申請在中國和美國的報批。就目前這位人士所在企業(yè)的申報情況來看,預計在美國拿到批件的速度會快于國內。
對此,藥審中心相關人士指出,自國家總局發(fā)布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》以來,對我國藥品審評有了戰(zhàn)略性考慮,包括創(chuàng)新如何加快、仿制藥怎樣審評等,都提出了具體要求。特別是對于已經在美國批準的高端仿制藥,今后可能會考慮設立“特別通道”,優(yōu)先審評。
權限下放仍需時日
記者了解到,這次藥審中心采取優(yōu)先審評的62個品種目標非常清晰,主要是專利到期藥品的仿制對公眾用藥意義重大,所以選擇將有限的審評資源向有較高臨床治療價值,且臨床急需的仿制藥傾斜,以解決公眾用藥的可及性和可支付性問題。同時,62個品種需要多長時間才能完成審評仍然沒有時間表。
目前,藥審中心共有13個部門,包括4個綜合管理部門、9個技術審評部門,在編人員共計120人左右。平均下來,每個技術部門不到15人,一些部門還有重疊工作。以化學藥藥學部二部為例,不僅要負責仿制藥審評,還負責四五類新藥的審評。
對比歐美等國的相關機構人員設置,兩者之間的從業(yè)人數(shù)有幾十倍的差距。而從藥品生產企業(yè)數(shù)量和藥品申報數(shù)量來看,中國超出歐美等國幾十倍之多。2014年1~4月,藥審中心接到的全新申報數(shù)量就將近700個,當然其中也包括很多進口仿制藥的申報。
可喜的是,目前主管部門對藥品審評下放到省局已有所思考。對于前期提出的“六類”品種下放省局問題已在進行前期準備,可能會實行分階段、分步驟完成的策略。但從人力資源和技術體系上來看還是捉襟見肘。
有消息人士透露,各?。ㄊ校┑乃幤穼徳u能力還非常有限,除了新藥、仿制藥的補充申請和再注冊工作會下放到省局外,其他的藥品審評工作短期內下放的可能很小。
責任編輯:露兒
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