宮頸癌疫苗國內(nèi)仍待上市 不能治療相關(guān)疾病
疫苗是預(yù)防疾病的重要手段,全球第一個(gè)用于預(yù)防癌的疫苗——HPV疫苗(宮頸癌疫苗)已經(jīng)問世。據(jù)了解,目前HPV疫苗已在全球多個(gè)國家上市,美國、澳大利亞、英國等國家已將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃,接種者需要在6個(gè)月時(shí)間內(nèi)打完三針接種。這也是世界上第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的用來預(yù)防由HPV 6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌癥疫苗。至于宮頸癌疫苗預(yù)防原理,默沙東醫(yī)學(xué)部介紹,HPV疫苗是重組的HPV病毒樣顆??乖?,它通過基因工程的技術(shù)制備而成,其表面構(gòu)造、形狀和大小(直徑約55nm)均與感染性HPV病毒類似,但無病毒DNA,從而保留了免疫原性而無感染性。機(jī)體通過注射HPV疫苗后,它們會誘發(fā)中和性抗體產(chǎn)生,當(dāng)再次感染時(shí)可與HPV病毒顆粒結(jié)合而防止它們感染細(xì)胞,從而預(yù)防相關(guān)的疾病。
默沙東醫(yī)學(xué)部接受新京報(bào)記者采訪時(shí)表示,HPV疫苗具有強(qiáng)烈的專一性,僅能預(yù)防疫苗包含型別的再次感染。目前市面上主要存在兩類HPV疫苗,分別是四價(jià)HPV疫苗(HPV 6/11/16/18)和二價(jià)HPV疫苗(HPV 16/18)。它主要通過注射抗原刺激后,機(jī)體產(chǎn)生免疫抗體,從而預(yù)防HPV相關(guān)疾病。
目前四價(jià)HPV疫苗全球適應(yīng)癥主要為:預(yù)防宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌,癌前病變和不典型病變,生殖器疣及HPV感染等,接種年齡為:女性9-45歲,男性9-26歲。疫苗在北歐地區(qū)的長期隨訪試驗(yàn)證明,四價(jià)HPV疫苗被證明具有至少長達(dá)8年的有效性,二價(jià)HPV疫苗也被證明具有至少長達(dá)8.4年的有效性,模型預(yù)測疫苗保護(hù)期限至少達(dá)20年。同時(shí),HPV疫苗屬于預(yù)防性疫苗,僅提供預(yù)防而無治療效果,對于目前已經(jīng)感染HPV病毒的患者,接種疫苗并不能治療相關(guān)疾病。疫苗僅在既往未感染或既往感染但現(xiàn)在病毒已清除的人群,才能有較好的保護(hù)作用。
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究署與美國國家癌癥研究所去年9月召開工作會議,專家達(dá)成共識,建議可將宮頸或肛門內(nèi)6個(gè)月或更長時(shí)間的HPV持續(xù)感染作為臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)來評估疫苗的保護(hù)性,通過上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)最終評估疫苗對疾病的預(yù)防效果。2006年6月,GARDASIL 疫苗最早在美國、墨西哥、澳大利亞等國家獲批上市。目前可以應(yīng)用于9歲以上女性和9-26歲的男性。
截至今年2月,該疫苗已在全球132個(gè)國家和地區(qū)獲批上市,包括澳大利亞、中國臺灣、香港和澳門地區(qū),接種超過1.44億劑次。據(jù)了解,默沙東已于2013年將GARDASIL 疫苗臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)交到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進(jìn)行審批,目前正在等待CFDA批準(zhǔn)。
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接種疫苗不能治療相關(guān)疾病
研究發(fā)現(xiàn),HPV 16/18與70%的宮頸癌相關(guān),HPV 6/11與90%的生殖器疣相關(guān),因此理論上四價(jià)HPV疫苗能夠預(yù)防70%的宮頸癌和90%的生殖器疣,二價(jià)HPV疫苗能夠預(yù)防70%的宮頸癌。但仍存在其他部分HPV型別不能通過HPV疫苗進(jìn)行預(yù)防,如HPV 31/33/45/52/58,因此WHO建議接種HPV疫苗人群仍需要結(jié)合篩查以預(yù)防HPV相關(guān)疾病,但疫苗接種可以延長篩查間隔和頻率,從而降低衛(wèi)生支出。
HPV疫苗屬于預(yù)防性疫苗,僅提供預(yù)防作用而無治療效果,對于目前已經(jīng)感染HPV病毒的患者,接種疫苗并不能治療相關(guān)疾病。疫苗僅在既往未感染或既往感染但現(xiàn)在病毒已清除的人群,才能有較好的保護(hù)作用。
責(zé)任編輯:露兒
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