長期以來，我國肝素類產(chǎn)品主要出口到歐美等發(fā)達(dá)國家，出口集中度較高，但隨著對新興市場的不斷開拓，對傳統(tǒng)市場的出口占比正逐年降低。2013年，我國肝素類產(chǎn)品共出口到46個國家和地區(qū)，前五大出口市場為法國、德國、美國、意大利、印度，累計出口額占比為72.96%。

    近年來，我國經(jīng)營肝素類產(chǎn)品的出口企業(yè)一直保持在50家左右。其中，前十大企業(yè)的出口額占比高達(dá)90%，集中度非常高。而深圳市海普瑞藥業(yè)、南京健友生物化學(xué)制藥、煙臺東誠生化、常州千紅生化、河北常山生化和青島九龍生物等6家最主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)也是最主要的出口供應(yīng)商，累計出口額占比達(dá)75%。此外，浙江惠隆、淮安麥德森、江蘇匯鴻等幾家肝素粗品企業(yè)排在出口第二梯隊。

    一、短期受歐美經(jīng)濟(jì)不景氣影響，肝素類產(chǎn)品出口下行

    近幾年，歐美經(jīng)濟(jì)仍然不景氣，對醫(yī)保費用支出有控制，下游需求不太旺盛，導(dǎo)致我國肝素類產(chǎn)品出口呈下降趨勢。未來我國肝素類產(chǎn)品出口的景氣度仍主要取決于歐美經(jīng)濟(jì)的景氣度。

    二、歐美監(jiān)管日趨嚴(yán)格

    自2008年“肝素鈉事件”發(fā)生后，歐美加緊了對肝素粗品和原料藥的監(jiān)管。美國藥典數(shù)次修訂肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對雜質(zhì)含量、肝素原料來源等方面的要求更加嚴(yán)格。目前的最新版本USP36，是2012年12月出版，2013年5月生效。此外，美國FDA和歐盟各國藥監(jiān)部門還加強(qiáng)了對我國肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP現(xiàn)場檢查力度，甚至對我國部分肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

    2012年2月，美國FDA公布了《肝素鈉粗品質(zhì)量監(jiān)控的工業(yè)指南》，要求肝素藥品生產(chǎn)企業(yè)更嚴(yán)格地控制肝素原料可能含有的多硫酸軟骨素（OSCS）或反芻動物污染的非豬源性原材料，還要求生產(chǎn)企業(yè)審核肝素粗品和原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)過程，以確保符合cGMP規(guī)定。歐盟也隨后發(fā)布了相關(guān)規(guī)定。

    三、上游肝素粗品供應(yīng)充足

    我國的肝素原料藥經(jīng)肝素粗品加工而成，而肝素粗品系從豬的腸粘膜中提取所得。肝素粗品的供給與生豬出欄量、豬小腸利用率以及肝素粗品收率密切相關(guān)。

    生豬出欄量仍將保持增長。近年來，我國生豬出欄量持續(xù)增加，考慮到人民生活水平提高以及對肉制品消費增長等因素，預(yù)計未來幾年生豬出欄量仍將保持增長。

    豬小腸利用率將持續(xù)提高。生豬的規(guī)模化養(yǎng)殖和集約化屠宰的提高有利于豬小腸的集中深加工，便于提取肝素粗品，可顯著提升豬小腸利用率。數(shù)據(jù)顯示，我國的生豬規(guī)?；B(yǎng)殖和集約化屠宰水平已有顯著提高。此外，國家還發(fā)布了相關(guān)文件，對生豬產(chǎn)業(yè)的未來進(jìn)行了規(guī)劃，進(jìn)一步推動生豬的規(guī)模化養(yǎng)殖和集約化屠宰。

    肝素粗品收率水平將有所提高。目前，肝素粗品的平均收率為2000根豬小腸/億單位。未來，隨著設(shè)備的更新、生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高，肝素粗品的收率將有所提高，每億單位耗小腸數(shù)量將逐步降低。

    綜上所述，未來肝素粗品產(chǎn)量仍將持續(xù)增加，為肝素原料藥提供充足的原料。

    四、下游主流肝素制劑市場重新布局

    隨著低分子肝素仿制藥陸續(xù)上市，原有的低分子肝素制劑市場格局被打亂。未來，能否順應(yīng)下游市場格局的變化，盡早儲備并及時開拓下游的仿制藥客戶對肝素原料藥企業(yè)顯得尤為重要。

    并且，隨著低分子肝素仿制藥陸續(xù)上市，制劑價格將進(jìn)一步降低，下游制劑企業(yè)對肝素原料藥降價的需求凸顯。受此影響，預(yù)計未來肝素原料藥價格仍有下降的可能。

責(zé)任編輯：賈秀

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