前言：近年來，保健食品行業(yè)政策頻出，每一次新政都會對行業(yè)帶來沖擊，今年，更出 “重磅”政策——保健食品“非行政許可審批”，意味著藍帽審批將要被取消，這一新政，必將引起行業(yè)地震。

保健食品列入非行政審批

2014年二會期間，李克強總理強調：“今年將深入推進行政體制改革，需設置的行政審批事項，要建立權力清單制度，一律向社會公開。清單之外的，一律不得實施審批。全面清理非行政審批事項。”“清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項。對面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項原則上予以取消，確需保留的要通過法定程序調整為行政許可，其余一律廢止。”

2014年2月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開行政審批事項目錄》，該目錄內國產及進口藥品注冊、國產及進口醫(yī)療器械注冊、特殊用途化妝品及化妝品新原料等27項審批列入“行政許可”，而保健食品注冊審批列入了“非行政許可審批”。

依據(jù)李總理的改革精神，保健食品注冊審批就得廢止了，伴隨中國十多年的保健食品行業(yè)的“藍帽子”將要謝幕，生產保健食品再不用先過國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的這一關，此新政必將深遠影響保健食品行業(yè)。

保健食品審批，不僅僅是燒錢

保健食品審批，是單位主體（企業(yè)或機構）向國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）申請批準有保健功能的食品，如果審議通過，就獲得一個國食健字的批準文號，其產品包裝上就可印上藍帽子的標識（所以行業(yè)內俗稱保健食品為藍帽子）。

近年來，國家相關職能部門對醫(yī)藥保健品廠商及藥店的管理極為細致，從產品審批、命名、標識、廣告、銷售渠道等均有文件法規(guī)，紛繁的管理維護人民群眾的健康有著積極作用，但也制約著行業(yè)的發(fā)展。

在保健品招商會上，“產品是否有藍帽，這藍帽是否正規(guī)”，這是經銷商關注的最基本的問題，如果以上二問題有一否定，產品就進不了藥店。藍帽子是保健食品進入藥店合法銷售的前提，其重要性不可言謂！

藍帽如此重要，就使得保健品企業(yè)紛紛向國家藥監(jiān)局申請草帽，業(yè)內人士稱，一個藍帽的申請費用幾十萬至數(shù)百萬不等。國家藥監(jiān)局批一個藍帽又不能三兩個月能批下來，有的得花上幾年時間，便催生了與藍帽相關的服務——快速審批服務、藍帽轉讓買賣等等，這些服務一步步推高了保健食品的成本。

或許國家藥監(jiān)局審批保健食品的本意是規(guī)范產品質量，然而他的“注重產品審批、放輕生產管理”的風格，使得近年來均有產品質量問題發(fā)生，于是有業(yè)內有人士半開玩笑的說，“保健食品審批就是燒錢，要生產保健食品，就先得花錢去國家藥監(jiān)局買藍帽子。”

藍帽是升值還是降值

依據(jù)新政，國家藥監(jiān)局今后不再審批保健食品，藍帽子就意味著不再增加，那么，藍帽的價值是升還是降？有人士說，“藍帽子不值錢了，將會看到——做藍帽申批和轉讓的公司將一夜消失，擁有眾多藍帽的廠商的心會拔涼拔涼的，辛辛苦苦花了錢的審批下來的藍帽一下子貶值到幾乎為零。”

然而，國家質檢總局有規(guī)定：“生產加工企業(yè)生產的膠囊、口服液、片劑、沖劑等，該類產品暫不納入市場準入發(fā)證范圍。”——企業(yè)把食品做成膠囊型、口服液型、片劑型、霧劑型都可以，問題是這種名稱不能當作普通食品，企業(yè)要生產，要向國家藥監(jiān)局申報保健食品類型。保健食品國家藥監(jiān)局即然今后已不再審批，國家質檢總局幾時去掉上述規(guī)定的“暫不”二字呢？“暫不”—— “暫時不能，將來或許就能”。 國家質檢總局暫時卡住了保健食品行業(yè)。“暫不”二字不去掉，保健食品行業(yè)并沒有放開，藍帽由于不再增加，它還會升值嗎？

禁止產品準入，即是違背自由市場

我國當前的保健食品生產情況是：保健食品由國家藥監(jiān)局審批下來，拿到藍帽批準文號，即是拿到了產品準入證，沒有這個批準文號，產品在市場上的銷售就受到極大的限制。國家質檢局的“生產加工企業(yè)生產的膠囊、口服液、片劑、沖劑等，該類產品暫不納入市場準入發(fā)證范圍”的規(guī)定，更是逼著企業(yè)去國家藥監(jiān)局申請藍帽子。

如今，保健食品列入了“非行政許可審批”，意味著國家藥監(jiān)局不再申請藍帽，而國家質檢局的規(guī)定，又把產品準入給卡死了，那么企業(yè)要生產新的“膠囊、口服液、片劑、沖劑”的產品，該怎么辦？

有專家認為：禁止產品準入、人為設置壁壘、阻止自由競爭，是違背自由市場的行為，是逆市場經濟。國家相關職能部門得拿出意見或辦法消除產品準入的壁壘，能夠使眾多產品準入市場，使廣大保健食品企業(yè)能夠自主生產銷售保健食品，只有這樣才能讓行業(yè)自由競爭，充滿活力。

放寬市場，已在路上

自本屆政府上臺以來，李克強總理多次講話中強調“簡政放權，正確地處理好政府和市場的關系，放寬市場準入，調動千千萬萬人的積極性，增強市場競爭力，為中國經濟的發(fā)展不斷地注入新動力。”

保健食品審批列入非行政審批，即是國家藥監(jiān)局順應此次改革的要求，放寬市場準入，影響將會深遠，其積極作用表現(xiàn)在，為企業(yè)節(jié)省了審批費用，降低了市場準入門檻，減少了權力尋租空間，杜絕了在審批方面的腐敗，但由于激烈的市場競爭，對于產品質量的監(jiān)管將會面臨著更大的壓力?，F(xiàn)在由于諸多細則尚未出臺，保健食品行業(yè)的前路如何，一位業(yè)內資深人士頗具詩意的描述：這讓我們看到了“走在放寬市場的道路上”，何時走到“真正放寬”，一年二年，或是更久？我們要做好心理準備。