2014年北京市藥品集中采購(gòu)變更事項(xiàng)處理原則及相關(guān)要求（204年3月3日修訂）     （百度蟲(chóng)醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng)）
 

 根據(jù)北京市藥品集中采購(gòu)管理小組專(zhuān)家小組會(huì)議審議，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會(huì)議審議通過(guò)，修訂北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)采購(gòu)中心）日常變更事項(xiàng)原則如下：

一、總則
1、本原則同時(shí)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)和社區(qū)藥品集中采購(gòu)。

2、中標(biāo)成交結(jié)果公布之日后，采購(gòu)中心不再受理藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目招標(biāo)期間的質(zhì)疑。

3、對(duì)于符合藥品信息變更原則且遞交資質(zhì)審核合格的，采購(gòu)中心將定期發(fā)布處理結(jié)果公示，定期調(diào)整網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)。

4、企業(yè)每次申請(qǐng)事宜，僅在本批次和下一批次處理申請(qǐng)期間有效，如未在第二批次處理申請(qǐng)期間補(bǔ)充完整合格資質(zhì)文件，不能符合申報(bào)審核要求的，則企業(yè)必須重新遞交申請(qǐng)及相關(guān)資質(zhì)證明文件。

二、可以變更事項(xiàng)處理原則

（一）采購(gòu)期內(nèi)，可以變更項(xiàng)目包括：

1、《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明企業(yè)名稱(chēng)變更，不涉及生產(chǎn)地址跨省市變更的，可以變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)信息。

2、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)整體并購(gòu)或集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整的，可以變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)信息。

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本注明企業(yè)名稱(chēng)變更的，可以變更投標(biāo)企業(yè)名稱(chēng)信息。

4、進(jìn)口產(chǎn)品變更投標(biāo)企業(yè)的，可以變更投標(biāo)企業(yè)名稱(chēng)信息。

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本注明企業(yè)名稱(chēng)變更的，可以變更配送商名稱(chēng)信息。

6、配送商不足3家申請(qǐng)?jiān)黾优渌蜕痰?，可以增加至不超過(guò)3家配送商。

7、投標(biāo)企業(yè)申請(qǐng)變更配送商的，可以變更配送商。

8、進(jìn)口分包裝改進(jìn)口，原產(chǎn)地未變，價(jià)格不高于原中標(biāo)成交價(jià)的，可以變更生產(chǎn)企業(yè)信息。

9、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)改進(jìn)口分包裝，投標(biāo)人未變更，價(jià)格不高于原國(guó)產(chǎn)中標(biāo)成交價(jià)格的，可以變更生產(chǎn)企業(yè)信息。

10、跨國(guó)集團(tuán)企業(yè)內(nèi)申請(qǐng)變更進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，投標(biāo)人未變更的，可以變更生產(chǎn)企業(yè)信息。

11、進(jìn)口分包裝產(chǎn)品變更國(guó)內(nèi)分裝企業(yè)，投標(biāo)人未變更，可以變更分包裝企業(yè)信息。

12、根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一要求，產(chǎn)品名稱(chēng)變更、商用名變更、劑型描述變更、規(guī)格包裝描述變更等情況，可以變更產(chǎn)品信息。

13、中標(biāo)成交企業(yè)自主申請(qǐng)降低產(chǎn)品中標(biāo)成交價(jià)格的，可以調(diào)整中標(biāo)成交產(chǎn)品價(jià)格信息。調(diào)整后社區(qū)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)成交價(jià)格不應(yīng)高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)成交價(jià)格。

14、申請(qǐng)廢標(biāo)的，網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)將取消其采購(gòu)資格，并按照公示制度相關(guān)規(guī)定予以處罰。

15、我市短缺藥品目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品，在申報(bào)價(jià)格不高于政府最高零售限價(jià)的原則下，可以?huà)炀W(wǎng)采購(gòu)。

16、進(jìn)口產(chǎn)品調(diào)整為進(jìn)口分包裝的，在不高于全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)價(jià)格，做出質(zhì)量承諾的原則下，可以變更生產(chǎn)企業(yè)。

17、新藥證書(shū)正本持有者收回全部副本，改為自行生產(chǎn)的，可以變更生產(chǎn)企業(yè)。

18、按照《藥品注冊(cè)管理辦法》化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中1.1類(lèi)新藥審批生產(chǎn)的藥品，在不高于全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)價(jià)格原則下，可以?huà)炀W(wǎng)采購(gòu)。

19、藥品包裝材料調(diào)整，在不降低政府定價(jià)且不提高中標(biāo)價(jià)的原則下，可以變更產(chǎn)品信息。

20、同一跨國(guó)集團(tuán)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品改為進(jìn)口產(chǎn)品，在做出質(zhì)量承諾原則下，可以變更生產(chǎn)企業(yè)和投標(biāo)企業(yè)。

21、藥品價(jià)格主管部門(mén)上調(diào)政府最高零售限價(jià)的，在申請(qǐng)價(jià)格不高于政府上調(diào)限價(jià)幅度且不高于全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)調(diào)價(jià)后中標(biāo)價(jià)的原則下，可以調(diào)整中標(biāo)成交價(jià)。

22、獨(dú)家品種（藥品通用名）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批通過(guò)后申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)的，可以變更生產(chǎn)企業(yè)。

（二）延長(zhǎng)采購(gòu)期內(nèi)，符合藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)變更原則的，原則上按照藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)變更原則執(zhí)行，其他可以變更項(xiàng)目包括：

1、原中標(biāo)成交企業(yè)申請(qǐng)變更中標(biāo)成交產(chǎn)品規(guī)格包裝，且變更后中標(biāo)成交價(jià)格折算的日均費(fèi)用不增高,原中標(biāo)價(jià)格比率不提高的，可以變更產(chǎn)品信息。

2、申請(qǐng)廢標(biāo)的，網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)暫停其采購(gòu)，并按相關(guān)規(guī)定予以替補(bǔ)。

3、同一跨國(guó)集團(tuán)，申請(qǐng)進(jìn)口分裝產(chǎn)品改為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品，在做出質(zhì)量承諾且不高于全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)價(jià)格原則下，可以變更生產(chǎn)企業(yè)。

4、同一跨國(guó)集團(tuán)，申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品改為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品，在做出質(zhì)量承諾且不高于全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)價(jià)格原則下，可以變更生產(chǎn)企業(yè)和投標(biāo)企業(yè)。

三、企業(yè)遞交申請(qǐng)及資質(zhì)文件要求
1、企業(yè)遞交的申請(qǐng)文件必須符合正式公文格式。書(shū)面申請(qǐng)中須明確集中采購(gòu)項(xiàng)目名稱(chēng)、中標(biāo)成交產(chǎn)品信息、申請(qǐng)變更事項(xiàng)及變更原因。特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)項(xiàng)目和社區(qū)零差率（基本藥物）項(xiàng)目應(yīng)該分別注明。

2、企業(yè)須將申請(qǐng)變更事項(xiàng)涉及的全部中標(biāo)成交品種一次性進(jìn)行申報(bào)，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)項(xiàng)目和社區(qū)零差率（基本藥物）項(xiàng)目必須一并提出申報(bào)。

3、企業(yè)遞交變更申請(qǐng)文件及相關(guān)資質(zhì)證明文件應(yīng)按照《申請(qǐng)藥品集中采購(gòu)變更事項(xiàng)服務(wù)指南》要求進(jìn)行裝訂，部分資質(zhì)證明文件標(biāo)準(zhǔn)模板應(yīng)從我中心網(wǎng)站下載直接填寫(xiě)。

4、除配送商名稱(chēng)發(fā)生改變由配送商提出書(shū)面申請(qǐng)外，其它信息變更，均須由中標(biāo)成交藥品投標(biāo)企業(yè)（或擬變更后投標(biāo)企業(yè)）提交變更申請(qǐng)文件。

5、企業(yè)遞交的所有資質(zhì)證明文件均須加蓋申報(bào)企業(yè)公章（鮮章）。